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FDA政策密集出臺,為醫(yī)療器械監(jiān)控布下天網(wǎng)

因?yàn)槊绹[,對于FDA的很多關(guān)注都留在了FDA會不會因?yàn)槿鄙俳?jīng)費(fèi)就此關(guān)門,但是FDA在危急存亡之秋,依然鐵了心推動醫(yī)療器械監(jiān)管的改革,從2018年年底到2019年初始持續(xù)密集地發(fā)布公告,深入地改革醫(yī)療器械審批工作。

時(shí)間倒流一年到2018年初,我們發(fā)現(xiàn)其實(shí)FDA2018年一整年都在緊抓著醫(yī)療器械的安全性問題。從2018年初公布“醫(yī)療器械安全計(jì)劃(Medical Device Safety Action Plan)”;11月,改革510(k)計(jì)劃;12月4號,更新De Novo審查計(jì)劃;12月14號又也推出了全新的安全技術(shù)計(jì)劃(STeP);今年1月23號推出510(k)最終指南征集方案。

哪怕在政府關(guān)門期間,也沒有放棄,而這些政策都只有一個(gè)指向,那就是醫(yī)療器械的安全問題。這些政策也都將在2019年出臺更多的落地細(xì)節(jié),可以說2019年是FDA醫(yī)療器械監(jiān)管的分水嶺。一向?qū)︶t(yī)療器械創(chuàng)新大開綠燈的FDA,將全程拉起安全警戒線。

FDA更新De Novo,AI產(chǎn)品審批將更嚴(yán)格

實(shí)際上醫(yī)療器械的不良反應(yīng)問題是難以避免的,但是如果產(chǎn)品安全問題、數(shù)據(jù)安全問題頻繁地出現(xiàn),那么就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要反思的問題。

來自ICIJ(國際調(diào)查記者協(xié)會)報(bào)道中的數(shù)據(jù)顯示,在他們調(diào)查超過800萬條植入醫(yī)療器械相關(guān)的記錄后,得出結(jié)論是:在過去10年中,一共有超過540萬件不良記錄被上報(bào)給FDA。直接相關(guān)的患者死亡接近8.3萬人,造成170多萬人受傷。

這是FDA這個(gè)守夜人的缺位。但是這一次FDA怒了,開始全面革新。動脈網(wǎng)曾報(bào)道過FDA對510(k)革新,接下來將詳解FDA將如何更新De Novo和全新推出的安全計(jì)劃。

De Novo值得受到關(guān)注,因?yàn)樗呛芏鄤?chuàng)新醫(yī)療器械上市的出口。比如AI,F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的首個(gè)IDx的AI糖網(wǎng)篩查就是通過De Novo獲批的。

而這次對De Novo的改進(jìn)主要是明確規(guī)則,F(xiàn)DA公布了名為“De Novo分類規(guī)定征求意見稿”的文件。如果正式生效之后,將有助于對新型醫(yī)療器械進(jìn)行適當(dāng)分類。例如,擬議條例中規(guī)定了有關(guān)De Novo分類的結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、透明度,以及申請及撤回De Novo審批的文件和內(nèi)容要求的標(biāo)準(zhǔn)。

征求意見稿長達(dá)70多頁,其中最引人關(guān)注的條款是允許FDA對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前生產(chǎn)檢查,作為De Novo審查過程中的一部分。

也就是說FDA將在用De Novo審查醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品中,用到部分嚴(yán)格PMA審查中的標(biāo)準(zhǔn)和流程。

這就需要先理解FDA對于醫(yī)療器械審批的重重規(guī)則,PMA(上市前審評 Premarket Approval)和新藥審評流程差不多,要求進(jìn)行嚴(yán)格的人體試驗(yàn),監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品,通常適用于Ⅲ醫(yī)療器械;510(k)則是只需要證明需要審評的器械和市場已有的醫(yī)療器械類似就可以了。

而2014年最新修訂的 De Novo則是適用于更多的此前沒有同類產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械,同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)不是很高,無需進(jìn)行PMA審批。

不同渠道獲批的比例大概約為510(k)70%,而PMA則是占到20%左右。這些年來,一共有235種新型醫(yī)療設(shè)備通過De Novo獲得上市批準(zhǔn)。

結(jié)合到De Novo是FDA批準(zhǔn)首個(gè)AI產(chǎn)品、首個(gè)自適應(yīng)助聽器、首個(gè)用于處方治療的APP等多個(gè)創(chuàng)新性數(shù)字健康產(chǎn)品上市的渠道。

也就意味很多數(shù)字健康公司都要重新審視自己的質(zhì)量系統(tǒng),為FDA的審查做好準(zhǔn)備。如果說510(k)更多涉及傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司,De Novo規(guī)則的改變將波及更多的數(shù)字健康公司。

“我們希望做到讓De Novo更加高效和透明,通過明確厘清整個(gè)審查過程和申請過程。我們也認(rèn)為會有更多的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過De Novo獲得認(rèn)證,尤其是我們正在采取措施改進(jìn)510(k)法規(guī)的背景下。通過不斷地改進(jìn)De Novo,可以幫助我們更好地監(jiān)管新的科技,在保證病人的安全的同時(shí),鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新!盕DA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示。

FDA轉(zhuǎn)向,由鼓勵(lì)創(chuàng)新向鼓勵(lì)安全創(chuàng)新

正所謂大禹治水堵不如疏,F(xiàn)DA同樣為之。在把以前的各個(gè)監(jiān)管口收緊后,它還希望有更多的本身就針對醫(yī)療器械安全問題的產(chǎn)品出現(xiàn),為此,F(xiàn)DA在2018年12月14號推出了全新的STeP(Safer Technologies Program)安全科技計(jì)劃。

簡單來說,STeP釋放的信號就是如果有比現(xiàn)有的醫(yī)療器械更加安全的產(chǎn)品,也許沒有那么創(chuàng)新,F(xiàn)DA也會對它青眼有加,加入STeP計(jì)劃,在產(chǎn)品研發(fā)的前期就可以與FDA的審查專家深入交流,幫助它們更快地獲得上市許可。

在2019年,F(xiàn)DA將會公布更多的相關(guān)操作細(xì)則,進(jìn)一步詳細(xì)說明哪些特征適用于STeP。FDA還舉了兩個(gè)例子。

例如一種骨科設(shè)備,它可能不是用來治療一種危及生命或者無法逆轉(zhuǎn)的疾病,但是它有一個(gè)創(chuàng)新的安全機(jī)制,可以減少術(shù)后并發(fā)癥,它就適用STeP。

或者一種醫(yī)療成像設(shè)備,它不符合突破性創(chuàng)新,但是和同類設(shè)備相比,它顯著減少了輻射暴露,這對患者和醫(yī)生都大有裨益。與現(xiàn)有設(shè)備相比,此類設(shè)備具有安全優(yōu)勢,它們就有資格包含在STeP中。

想要更好地理解這個(gè)全新的STeP計(jì)劃,就要先理解FDA現(xiàn)行的Breakthrough Devices Program(突破創(chuàng)新設(shè)備計(jì)劃),Breakthrough Devices Program項(xiàng)目在2016年末期出臺,現(xiàn)在已經(jīng)有110種產(chǎn)品加入該計(jì)劃,其中有8種實(shí)現(xiàn)成功上市。

“突破創(chuàng)新設(shè)備計(jì)劃”是為了鼓勵(lì)能夠讓病人得到及時(shí)快速的診斷的醫(yī)療設(shè)備或者能夠治療危及生命的產(chǎn)品,以及能夠做到對某些無法逆轉(zhuǎn)的疾病起到作用的設(shè)備出現(xiàn)。這些設(shè)備要求提供治療或診斷疾病的新方法,與現(xiàn)有的治或診斷相比具有顯著優(yōu)勢,其中的典型就是首個(gè)幫助判斷腦震蕩的血液測試,之所以稱它為突破器械,是因?yàn)檫@種產(chǎn)品可以減少CT掃描。

前不久,中國大陸抗癌新藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定,突破性療法就是與突破性器械是類似的條例,不過是適用于藥物領(lǐng)域。

但是現(xiàn)在FDA認(rèn)為創(chuàng)新很重要,但是安全必不可少,而且兩者應(yīng)該說是互補(bǔ)的,從Breakthrough Devices Program到STeP計(jì)劃轉(zhuǎn)向。這也是為什么我們說FDA 2019年對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)將是安全的原因之一。

哨兵計(jì)劃,F(xiàn)DA監(jiān)管方法的分水嶺

而另一個(gè)原因則是體現(xiàn)在FDA的“五年計(jì)劃”中。從點(diǎn)到面,F(xiàn)DA都在強(qiáng)調(diào)安全性的監(jiān)管。其中主要的體現(xiàn)就是FDA今年1月公布的“哨兵系統(tǒng)”(Sentinel system)。

FDA推出的“哨兵系統(tǒng)”和FDA-Catalyst這個(gè)FDA布局了近10年的計(jì)劃,正在隨著信息化、大數(shù)據(jù)的發(fā)展開始正式浮出水面。

“哨兵系統(tǒng)”是FDA用來大規(guī)模電子安全監(jiān)控的工具:在保護(hù)個(gè)人醫(yī)療記錄隱私的同時(shí),能夠獲取和分析數(shù)百萬患者使用的醫(yī)療產(chǎn)品的體驗(yàn)數(shù)據(jù)。

如果說十多年前,建立一個(gè)如此大規(guī)模的電子監(jiān)控系統(tǒng)還只能是某一位富有遠(yuǎn)見的領(lǐng)導(dǎo)人的想法;那么今天,它已經(jīng)變成一個(gè)監(jiān)控FDA批準(zhǔn)的藥品和其他所有醫(yī)療產(chǎn)品安全性的國家電子系統(tǒng),這個(gè)系統(tǒng)命名為“哨兵系統(tǒng)”(Sentinel system)。

“‘哨兵系統(tǒng)’的發(fā)展可以說是FDA監(jiān)管的分水嶺,我們現(xiàn)在還在尋找更多的方法來構(gòu)筑這個(gè)堅(jiān)實(shí)的系統(tǒng),開發(fā)更好的工具使用數(shù)據(jù)來提高安全性。”Scott Gottlieb表示。

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