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口服的醫(yī)療器械你見(jiàn)過(guò)嗎?Gelesis旗下減肥藥PLENITY獲FDA批準(zhǔn)

動(dòng)脈網(wǎng)從外媒獲悉,美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月14日,總部位于馬薩諸塞州波士頓的生物技術(shù)公司Gelesis宣布旗下處方藥PLENITY(Gelesis100)通過(guò)了FDA的批準(zhǔn)。肥胖人群可以在進(jìn)行飲食控制、鍛煉健身時(shí)服用該藥物,從而實(shí)現(xiàn)體重管理。

據(jù)悉,BMI(身體質(zhì)量指數(shù))為25kg/m2及其以上被定義為超重,BMI為30kg/m2及其以上時(shí)通常定義為肥胖。Gelesis表示,當(dāng)BMI處于25kg/m2至40kg/m2范圍內(nèi),成年人就需要進(jìn)行輔助體重管理。

肥胖是一種疾病,它的存在讓患者增加了三十多種患病風(fēng)險(xiǎn),例如糖尿病、非酒精性脂肪性肝。∟AFLD)等疾病。調(diào)查顯示,70~80%的肥胖患者患有NAFLD,85%的二型糖尿病患者有著超重或肥胖癥狀。

截至目前,全球約有19億人有超重癥狀,其中有6億人屬于肥胖。僅在美國(guó),就有三分之二的人有著超重或肥胖癥狀,其中有一半的美國(guó)人有著強(qiáng)烈的減肥意愿,但大多數(shù)嘗試減肥的行動(dòng)都以失敗告終。不僅如此,目前市面上僅有少部分肥胖患者會(huì)通過(guò)處方藥或手術(shù)進(jìn)行減肥。

口服的醫(yī)療器械你見(jiàn)過(guò)嗎?Gelesis旗下減肥藥PLENITY獲FDA批準(zhǔn)

PLENITY是一種口服的非刺激性處方藥,能夠作為一種非系統(tǒng)性的體重管理輔助手段。該藥物由改性纖維素和檸檬酸組成基本結(jié)構(gòu)單位,形成一種三維基質(zhì)。這種基質(zhì)能夠迅速吸收胃中的水分,并與攝入的食物均勻混合,從而產(chǎn)生數(shù)千個(gè)小的單個(gè)凝膠塊。這些凝膠塊具備食物的彈性或硬度,但沒(méi)有熱量值,能夠占據(jù)胃和小腸內(nèi)容物的空間,并引起飽腹感。凝膠塊一旦進(jìn)入大腸就會(huì)被酶部分分解,失去三維結(jié)構(gòu),從而喪失大部分吸收能力。伴隨分解而釋放的水將被大腸重新吸收,剩余的纖維素材料則被排出到糞便中。

值得一提的是,PLENITY雖然需要通過(guò)口服,但是它卻因其獨(dú)特的機(jī)械作用模式,被認(rèn)證為一種醫(yī)療器械。

目前,PLENITY已經(jīng)進(jìn)行過(guò)多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照等關(guān)鍵性研究,評(píng)估了436名超重或肥胖成年人在經(jīng)過(guò)六個(gè)月的治療后的體重對(duì)比。有94%的患者在服用PLENITY后體重減輕5%以上,其中有26%的患者是PLENITY的“超級(jí)反映者”,體重平均減少了14%(約30磅)。不過(guò)值得注意的是,服用該藥物最常出現(xiàn)的副作用是腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣等胃腸道疾病,其次是出現(xiàn)感染和肌肉骨骼結(jié)締組織疾病。

Gelesis在2019年下半年啟動(dòng)美國(guó)有針對(duì)性的PLENITY推出計(jì)劃,預(yù)計(jì)PLENITY將于2020年在美國(guó)通過(guò)處方廣泛推出。

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