愛(ài)德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）是美國(guó)一家專業(yè)從事人造心臟瓣膜和血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械公司，專注于心臟病手術(shù)、緊急護(hù)理、血管系統(tǒng)，是心臟瓣膜替換和心臟瓣膜護(hù)理組織的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

回顧其上半年階段性成績(jī)，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，愛(ài)德華生命科學(xué)召開(kāi)電話會(huì)議，公布了截至2019年3月31日的季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

截至2019年3月31日，公司季度營(yíng)業(yè)額為9．93億美元，同比增長(zhǎng)11％，基礎(chǔ)營(yíng)業(yè)額增長(zhǎng)9％；第三季度經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的營(yíng)業(yè)額為5．98億美元，較去年第一季度增長(zhǎng)8％；外科結(jié)構(gòu)型心臟營(yíng)業(yè)額為2．15億美元，比去年第一季度增長(zhǎng)20％；本季度的重癥監(jiān)護(hù)營(yíng)業(yè)額為1．76億美元，與去年相比增長(zhǎng)了8％。

孵化于首個(gè)人造二尖瓣的公司雛形

愛(ài)德華生命科學(xué)公司的起源可以追溯到1958年，當(dāng)時(shí)，創(chuàng)始人邁爾斯·洛厄爾·愛(ài)德華茲正在著手研制首個(gè)人工心臟。

1958年，愛(ài)德華茲正值60歲，剛剛從工程師的職位上退休，在多個(gè)行業(yè)共擁有63項(xiàng)專利。愛(ài)德華茲對(duì)心臟治療的癡迷從青少年時(shí)期開(kāi)始，這一時(shí)期他患了兩次風(fēng)濕熱，造成心臟瓣膜瘢痕，導(dǎo)致心臟衰竭。

愛(ài)德華茲曾是一名電氣工程師，有著機(jī)械操作背景，他相信人類的心臟也可以被機(jī)械化。他向俄勒岡大學(xué)醫(yī)學(xué)院的年輕外科醫(yī)生阿爾伯特·斯塔爾博士提出了“機(jī)械心臟”概念，斯塔爾鼓勵(lì)他開(kāi)發(fā)一種人造心臟瓣膜，這是行業(yè)當(dāng)時(shí)迫切需要的東西。

斯塔爾在紐約接受過(guò)心臟手術(shù)培訓(xùn)，此時(shí)他正在進(jìn)行俄勒岡大學(xué)的一個(gè)開(kāi)放心臟手術(shù)項(xiàng)目。遇到愛(ài)德華茲時(shí)，他已經(jīng)組建了一個(gè)團(tuán)隊(duì)，這個(gè)實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成功地為患有先天性心臟畸形的兒童進(jìn)行了心臟直視手術(shù)。愛(ài)德華茲建議斯塔爾和他一起合作，發(fā)明一種可以替代人類衰竭心臟的機(jī)械心臟。而斯塔爾說(shuō)服了愛(ài)德華茲，兩人合作發(fā)明了一種人造心臟瓣膜。

1960年，首個(gè)Starr－Edwards人造二尖瓣經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)，最終成功地植入到了病人體內(nèi)。世界各地的報(bào)紙都報(bào)道了這個(gè)它們稱之為“奇跡”的心臟手術(shù)。

這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)催生了一家名為“愛(ài)德華實(shí)驗(yàn)室”的公司。1961年，二尖瓣的臨床成功使愛(ài)德華茲建立了一家生產(chǎn)高質(zhì)量心臟瓣膜假體的企業(yè)，他說(shuō)服了一位值得信賴的老朋友加入公司，擔(dān)任總經(jīng)理。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在距離現(xiàn)在的愛(ài)德華生命科學(xué)公司總部不遠(yuǎn)加利福尼亞州圣安娜市的一棟樓里租了一個(gè)小房子，和兩名員工一起，開(kāi)始進(jìn)行二尖瓣制造。

1966年，愛(ài)德華實(shí)驗(yàn)室被美國(guó)醫(yī)院用品公司收購(gòu)，改名為“美國(guó)愛(ài)德華實(shí)驗(yàn)室”。1985年，這家公司又被百特國(guó)際公司收購(gòu)。2000年初，愛(ài)德華生命科學(xué)從百特公司剝離出來(lái)，獨(dú)立上市，在紐約證券交易所以“EW”為代碼進(jìn)行交易。

公司上市后，Michael A． Mussallem于2000年被任命為董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官。在他接任時(shí)，愛(ài)德華生命科學(xué)是百特公司表現(xiàn)最差的部門，負(fù)債5．5億美元，凈資產(chǎn)約2．3億美元。

改變游戲規(guī)則

2004年的一場(chǎng)豪賭改變了愛(ài)德華的窘境，使其成為了“游戲規(guī)則的改變者”。此時(shí)，愛(ài)德華把所有的精力都投入到了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的研發(fā)中。

這個(gè)故事開(kāi)始于一場(chǎng)開(kāi)發(fā)主動(dòng)脈瓣狹窄心臟直視手術(shù)替代方案的競(jìng)賽。

主動(dòng)脈頂端的瓣膜變窄后會(huì)阻礙血液流動(dòng)，導(dǎo)致患者疲勞、頭暈、呼吸短促、胸痛、充血性心力衰竭，甚至死亡。在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)被研發(fā)出來(lái)之前，美國(guó)至少有10萬(wàn)名高齡或身體虛弱的患者無(wú)法承受打開(kāi)胸腔，暫停心跳，然后進(jìn)行心臟直視手術(shù)帶來(lái)的創(chuàng)傷。

到本世紀(jì)初，法國(guó)醫(yī)生Alain Cribier與以色列一個(gè)團(tuán)隊(duì)合作，完善這項(xiàng)技術(shù)。而愛(ài)德華是改進(jìn)這項(xiàng)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)者之一。對(duì)于是否會(huì)取得勝利，愛(ài)德華內(nèi)部進(jìn)行了激烈的討論，最終決定以1．25億美元收購(gòu)Alain Cribier的公司。

2018年，在接受媒體采訪時(shí)，首席執(zhí)行官M(fèi)ichael A． Mussallem回憶這次決定公司命運(yùn)的收購(gòu)時(shí)表示：“這次收購(gòu)對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)沉重的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。但我們的態(tài)度是，這一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者必須是我們自己。”

但愛(ài)德華也受到了許多質(zhì)疑，當(dāng)時(shí)領(lǐng)先的心臟病專家表示，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)沒(méi)有作用。在質(zhì)疑下，2005年愛(ài)德華停止了初步試驗(yàn)。同時(shí)，該公司發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)生缺乏復(fù)制Alain Cribier技術(shù)的能力，無(wú)法將導(dǎo)管穿過(guò)心臟腔室插入主動(dòng)脈。

投入大量人力財(cái)力卻收效甚微，愛(ài)德華決定修改計(jì)劃。

上世紀(jì)90年代初，一位丹麥心臟病學(xué)家提出，讓一個(gè)塌陷的人造瓣膜從腿部的靜脈進(jìn)入心臟，然后給球囊充氣以將新瓣膜楔入主動(dòng)脈。如果這種做法有用，許多危重病人將得到救治。

這種方法風(fēng)險(xiǎn)很大，但愛(ài)德華決定逆流而上。隨著技術(shù)的不斷改進(jìn)，臨床試驗(yàn)也順利進(jìn)行了下去。

該公司稱，自歐洲批準(zhǔn)這項(xiàng)手術(shù)以來(lái)的十幾年里，已有35萬(wàn)多名患者接受了這種非侵入性治療。其中包括現(xiàn)年95歲的美國(guó)前國(guó)務(wù)卿基辛格。

在Michael A． Mussallem的領(lǐng)導(dǎo)下，愛(ài)德華生命科學(xué)成功實(shí)施了以患者為中心的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，逐步確立了其全球領(lǐng)先的醫(yī)療創(chuàng)新地位，研發(fā)了挽救生命和維持生命的關(guān)鍵療法，如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)、外科心臟瓣膜置換術(shù)和非侵入性血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)等。

2018年，愛(ài)德華生命科學(xué)公司被《華爾街日?qǐng)?bào)》與德魯克管理學(xué)會(huì)共同評(píng)選為全球250強(qiáng)管理公司之一，并被評(píng)為“7家一切都做得很好的公司”之一，在企業(yè)績(jī)效的5個(gè)維度上都取得了高分。董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官M(fèi)ichael A． Mussallem被列入企業(yè)董事名人堂，并獲得了多項(xiàng)榮譽(yù)，包括加州大學(xué)歐文分校獎(jiǎng)?wù)�、鳳凰城會(huì)議終身成就獎(jiǎng)和溫格女性領(lǐng)導(dǎo)力卓越獎(jiǎng)等。

經(jīng)過(guò)六十年的發(fā)展，愛(ài)德華生命科學(xué)已經(jīng)成長(zhǎng)為一家國(guó)際性的公司，業(yè)務(wù)遍及全球約100個(gè)國(guó)家，員工超過(guò)13000名，公司市值超過(guò)340億美元，歐文總部占地40英畝，擴(kuò)建到11棟大樓。公司致力于推進(jìn)愛(ài)德華茲最初的愿景：幫助臨床醫(yī)生、患者及其家人，共同抗擊心血管疾病和危重疾病。

三大業(yè)務(wù)占領(lǐng)心血管市場(chǎng)

愛(ài)德華生命科學(xué)的心血管業(yè)務(wù)占了公司所有業(yè)務(wù)的80％左右，是同類企業(yè)中增長(zhǎng)最為突出的公司，但不同的是，愛(ài)德華生命科學(xué)以心臟瓣膜起家，專業(yè)從事人造心臟瓣膜和血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)。公司的心血管業(yè)務(wù)又可以分為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜療法業(yè)務(wù)（THVT）和外科心臟瓣膜治療業(yè)務(wù)（SHVT）�？偟膩�(lái)說(shuō)，愛(ài)德華生命科學(xué)公司業(yè)務(wù)主要由三部分組成：

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜療法業(yè)務(wù)

心臟瓣膜技術(shù)始于1960年的第一個(gè)商用心臟瓣膜Starr－Edwards�，F(xiàn)在，公司的心臟瓣膜產(chǎn)品包括組織置換心臟瓣膜和修復(fù)產(chǎn)品，以及用于傳統(tǒng)瓣膜置換風(fēng)險(xiǎn)中等或更高的患者的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換。

經(jīng)公司驗(yàn)證的PERIMOUNT手術(shù)閥系列是全球醫(yī)療行業(yè)最常用的植入閥門。數(shù)十年的臨床經(jīng)驗(yàn)和閥門的同行評(píng)審數(shù)據(jù)，為PERIMOUNT閥門平臺(tái)提供了長(zhǎng)期耐用性和經(jīng)證實(shí)的血液動(dòng)力學(xué)的有力證據(jù)。

愛(ài)德華生命科學(xué)在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換術(shù)方面的領(lǐng)導(dǎo)地位，包括致力于有意義的創(chuàng)新，嚴(yán)格的科學(xué)研究，廣泛的臨床醫(yī)師培訓(xùn)和教育，以及對(duì)該技術(shù)的新應(yīng)用的大力投資。公司的最重要的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜產(chǎn)品有三個(gè)：

1、SAPIEN 3 Ultra經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜

SAPIEN 3 Ultra系統(tǒng)旨在進(jìn)一步簡(jiǎn)化TAVR程序，具有三個(gè)關(guān)鍵特征：一個(gè)更新的氣球膨脹閥、一個(gè)流線型的輸送系統(tǒng)和一個(gè)低輪廓的Axela護(hù)套。SAPIEN 3 Ultra系統(tǒng)以公司在組織心臟瓣膜開(kāi)發(fā)方面數(shù)十年的工程和經(jīng)驗(yàn)，以及Edwards SAPIEN閥門的成熟優(yōu)勢(shì)為基礎(chǔ)。

這種閥門的特點(diǎn)是采用高強(qiáng)度的外裙部設(shè)計(jì)，消除了瓣旁泄漏風(fēng)險(xiǎn)。這一系統(tǒng)由新型低剖面14－French Axela可擴(kuò)展護(hù)套組成，采用了“氣囊”設(shè)計(jì)，無(wú)需在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行閥門對(duì)準(zhǔn)。

SAPIEN 3 Ultra經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜（圖片來(lái)源于公司官網(wǎng)）

SAPIEN 3 Ultra系統(tǒng)已于去年11月獲得歐盟CE認(rèn)證，在歐洲市場(chǎng)上推出，為了確保這種先進(jìn)的閥門和輸送系統(tǒng)的高程序性成功，公司對(duì)引進(jìn)該系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。去年12月末，SAPIEN 3 Ultra系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，治療被確定有中度或更大的心臟直視手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者。

2、Edwards SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜

Edwards SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜（SAPIEN 3 THV）由基于導(dǎo)管的人工心臟瓣膜和用于在沒(méi)有心臟直視手術(shù)的情況下植入瓣膜的附件組成。該閥門由牛皮組織制成，附在球囊可擴(kuò)展的鈷鉻框架上，用于支撐。

Edwards SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜（圖片來(lái)源于公司官網(wǎng)）

SAPIEN 3 THV用于先前接受過(guò)組織主動(dòng)脈瓣或二尖瓣治療，該組織主動(dòng)脈瓣或二尖瓣已變窄、滲漏或兩者兼而有之，血液無(wú)法有效地流過(guò)瓣膜的患者，于2017年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。在這之前，SAPIEN 3 THV已被批準(zhǔn)用于原生主動(dòng)脈瓣變窄的患者。

植入SAPIEN 3 THV可改善患有組織主動(dòng)脈瓣或二尖瓣失敗的患者的血流量，這些患者需要更換瓣膜，但心臟直視手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)高或極高。臨床證據(jù)表明，SAPIEN 3對(duì)這些患者來(lái)說(shuō)是相當(dāng)安全和有效的。