8月6日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”）向港交所提交了IPO招股書。招股書顯示，此次港股申報的聯(lián)席保薦人為中金公司、高盛（亞洲）有限責任公司、瑞士證券及招商證券。幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)，啟明醫(yī)療的上市之路似乎終于有了定局。

2006年，啟明醫(yī)療創(chuàng)始團隊開啟了經(jīng)導管瓣膜治療領域研發(fā)征程，3年后公司正式成立。2014年，VenusA－Valve經(jīng)導管主動脈瓣膜和VenusP－Valve經(jīng)導管肺動脈瓣膜入圍首批“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”（綠色通道）目錄，獲得科技部“十二五”國家科技支撐計劃項目支持，并正執(zhí)行“十三五”國家科技支撐計劃重點項目。

過去的數(shù)年內(nèi)，啟明醫(yī)療獲得了眾多成就，它曾憑借“新型生物心臟主動脈瓣膜項目”獲得全國生物醫(yī)藥行業(yè)總冠軍，也是國內(nèi)第一家進入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業(yè)。

在融資方面，啟明醫(yī)療也一路順風順水，不乏大腕助力。自2010年以來，啟明醫(yī)療陸續(xù)獲得了來自啟明創(chuàng)投、紅杉中國以及高盛的投資。

啟明醫(yī)療融資情況

不過，心臟瓣膜這一高值耗材市場早已高手云集。外有美敦力、愛德華等海外龍頭攔截，內(nèi)有微創(chuàng)心通、心脈醫(yī)療、樂普醫(yī)療等上市企業(yè)追趕，啟明醫(yī)療在心臟瓣膜領域如何走出一條突圍之路？

心臟瓣膜市場為何如何火熱？

8月4日，藍帆醫(yī)療收購瑞士心臟瓣膜企業(yè)NVT這一事件將心臟瓣膜這一高值耗材賽道推上了風尖浪口。僅兩日后，啟明醫(yī)療正式發(fā)布了港交所招股書。多家企業(yè)的明爭暗斗背后，是一個潛在的百億級市場。

在我國，隨著老齡化社會的到來，老年瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷增加，其中主動脈瓣狹窄已逐漸成為這類人群最常見的瓣膜性心臟病。這些老年患者因為高齡、體質(zhì)差、病情重，或者合并多種疾病，無法接受開胸手術(shù)。經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）這一微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的出現(xiàn)為這些老年患者帶來了希望。

2010年 10月3日，上海復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波教授成功完成國內(nèi)首例TAVR手術(shù)，開創(chuàng)了我國TAVR的先河。但因受瓣膜器材限制，TAVR在國內(nèi)并沒有得到很好的發(fā)展，國內(nèi)的瓣膜市場一直為進口品牌所壟斷。直至2017年，由啟明醫(yī)療參與研發(fā)的國產(chǎn)的TAVR瓣膜Venus A終于獲準上市。在2018年中，啟明醫(yī)療通過經(jīng)股動脈路徑植入瓣膜超過2000例，是其競爭對手植入數(shù)量的10倍。

如今，Venus A已經(jīng)進入二代TAVR階段，TAVR技術(shù)也逐漸在頂級醫(yī)院普及，心臟瓣膜的潛在需求正逐漸浮現(xiàn)。按照目前適應癥的情況，中國符合TAVR的患者至少有500，000例，且絕大部分患者未入院接受治療。

華泰證券數(shù)據(jù)顯示，至 2018 年底，有 80 余家醫(yī)院具有 TAVR 手術(shù)經(jīng)驗，該領域正處于萌芽期。隨著該技術(shù)進入更多的醫(yī)院，國內(nèi)市場預計將在2029年超過百億。

從市場占有率來看，愛德華與美敦力兩家各自瓜分了全球TAVR 65％與30％的市場，但在中國市場中，僅愛德華在國內(nèi)注冊。相比之下，后來居上的啟明醫(yī)療處于絕對領先的位置。

同時，身處于進口替代與中美貿(mào)易競爭的大背景下，啟明醫(yī)療的潛在競爭對手更多來自于國內(nèi)的諸多器械龍頭。

毛利數(shù)倍攀升，仍止不住持續(xù)虧損

本次提交的招股書顯示，啟明醫(yī)療2019年前五個月營業(yè)額為8620．6萬元，較2018年前五個月3831．5萬元同比增加4789．1萬元；啟明醫(yī)療2018全年度營業(yè)額為1．15億元，較上年同期增加9718．4萬元。啟明醫(yī)療2019年前五個月毛利為7116．4萬元，較2018年前五個月3293．5萬元相比增加3822．9萬元；啟明醫(yī)療2018全年度毛利為9898萬元，較上年同期增加8389．3萬元。

圖表來源于啟明醫(yī)療招股書

隨之飆升的是啟明醫(yī)療的研發(fā)成本，從招股書可以看到，啟明醫(yī)療的研發(fā)成本雖在2018年有略微下降，即從11736．0萬元降至10477．4萬元，但2019年前五個月的研發(fā)成本由3702．6萬元增至8241．6萬元，環(huán)比增幅達122．6％，接近2018年全年研發(fā)成本�？偟膩砜矗�截止2017年、2018年以及2019年上半年，啟明醫(yī)療的研發(fā)成本占比分別為646．1％、90．8％、95．6％。

研發(fā)開支除了用于升級迭代已有的Venus系列產(chǎn)品，經(jīng)導管二尖瓣修復 （TMVR）與經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）兩種瓣膜技術(shù)的研發(fā)設計費用同樣不菲，這些產(chǎn)品貢獻了絕大部分的研發(fā)開支。

同樣大幅提升的還有啟明醫(yī)療的行政開支，2018年前五個月，這個數(shù)字僅為2677．4萬元，同年后七個月則高達19709．0萬元。若只比較同期，2019年前五個月啟明醫(yī)療的行政開支為7461．1萬元，環(huán)比增幅達178．7％。

動脈網(wǎng)猜測，2018年12月啟明醫(yī)療收購Keynote Heart后，相關(guān)產(chǎn)品的FDA審批費用可能也由啟明醫(yī)療買單，而2019年擴張的產(chǎn)品線審批則加速了當年的行政開支。

高額的研發(fā)支出與行政支出導致了啟明醫(yī)療的持續(xù)虧損。招股書上顯示，截至2019年5月，啟明醫(yī)療的虧損額為8084．1萬元。

啟明醫(yī)療在業(yè)務上的瑕疵同樣顯而易見。雖然該公司銷售額近億元，但其來源較為單一，VenusA－Valve貢獻了絕大部分銷售收入。2017年、2018年及截至2019年5月止5個月，VenusA－Valve的銷售收入占全部收入的95．4％、98．6％及99．4％。

此外，啟明醫(yī)療的另外兩款產(chǎn)品VenusA Plus與Venibri Valve均處于臨床試驗中，具體上市時間難以確定，所以，VenusA－Valve或?qū)⒃诤荛L一段時間繼續(xù)成為啟明醫(yī)療銷售額的主要貢獻來源。

數(shù)據(jù)來源于藥智網(wǎng)、華泰證券研究所

不過，啟明醫(yī)療的研發(fā)管線已經(jīng)逐漸拓展。在已有的TAVR技術(shù)上，啟明醫(yī)療嘗試讓已植入的人工瓣膜可操控�，F(xiàn)處于臨床試驗階段的VenusP－Valve，是全球第一款自膨式肺動脈瓣膜，已在近20個國家和地區(qū)的27家醫(yī)療中心完成178例植入，隨訪結(jié)果良好，預計2019年可獲批上市。