在前沿的TMVR與TTVR上，啟明醫(yī)療也開始了臨床設(shè)計。此外，收購Keystone Heart后，啟明醫(yī)療的產(chǎn)品不再局限于心臟瓣膜，其TriGUARD 3腦保護裝置也進入FDA臨床實驗階段，通過之后，啟明醫(yī)療將進一步完善其心血管手術(shù)的安全性，降低手術(shù)的腦損傷風險。

啟明醫(yī)療各產(chǎn)品臨床情況

三大優(yōu)勢奠定啟明國內(nèi)龍頭地位

無論本次上港是否成功，啟明醫(yī)療早已壁壘高筑。通過多眾多資料的研讀后，動脈網(wǎng)總結(jié)了啟明醫(yī)療的三大優(yōu)勢，每一大優(yōu)勢都讓后來者難以望其項背。

技術(shù)優(yōu)勢

目前，TAVR 的手術(shù)路徑主要包括經(jīng)股動脈和經(jīng)心尖兩種，其中經(jīng)股動脈術(shù)式因創(chuàng)傷小、技術(shù)成熟等特點被作為首選，該手術(shù)路徑在2017 年國內(nèi)占比約 70％。

經(jīng)心尖路徑作為次要選擇，其優(yōu)勢在于路程短，能輸送更大的手術(shù)設(shè)備，但也存在創(chuàng)傷較大（包括對心臟本身）及較高概率的急性腎衰竭。嚴重的胸廓疾病和極差的心肺功能是其禁忌。

啟明醫(yī)療的產(chǎn)品為經(jīng)股動脈術(shù)式手術(shù)，創(chuàng)傷小且技術(shù)成熟。從美國成熟市場的發(fā)展路徑來看，該技術(shù)在國內(nèi)也將是發(fā)展主流。同時，啟明醫(yī)療也在研發(fā)更為安全，但手術(shù)難度較大的經(jīng)導管二尖瓣修復術(shù)（TAVI）手術(shù)。更為前沿的經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)（TTVI）也列入了啟明醫(yī)療的臨床實驗設(shè)計之中，足以看出啟明醫(yī)療占領(lǐng)技術(shù)高地的決心。

如今，啟明醫(yī)療總計擁有379項專利及專利申請，其中包括中國范圍內(nèi)的81項已經(jīng)公告的專利及70項專利申請。而在美國、歐盟等主要的海外市場，啟明醫(yī)療擁有96項已公告的專利以及132項專利申請。

市場優(yōu)勢

由于不同患者股動脈內(nèi)徑的差異性，世界不同地區(qū)市場對于TAVR產(chǎn)品的要求也各不相同。華泰證券指出，基于中國患者特點，國內(nèi)市場需求的 TAVR 應(yīng)具備如下特點：

1． 重點增強徑向支撐力以解決二葉瓣問題和主動脈瓣鈣化問題；

2． 對二葉瓣引起的不規(guī)則圓周有更好的調(diào)整與適應(yīng)；

3． 完善裙邊的設(shè)計以減少瓣周漏的情況。

相比與海外企業(yè)，啟明醫(yī)療的產(chǎn)品針對中國患者鈣化嚴重和二葉瓣比例較高的特點所研制，重點提升了瓣膜徑向支撐力和定位系統(tǒng)并輔以裙邊設(shè)計，更適合中國人群使用，相對進口產(chǎn)品差異化優(yōu)勢明顯。

相比于國內(nèi)競品，啟明醫(yī)療重點提升了徑向支撐力及可回收性能，另外新推出預裝功能； 心通的設(shè)計除了保留啟明傳統(tǒng)優(yōu)點外，還使得導管外徑變得更小，降低血管并發(fā)癥；沛嘉醫(yī)療的產(chǎn)品則在傳統(tǒng)優(yōu)點基礎(chǔ)上重點提升了導管得可通過性。

技術(shù)完整性與海外布局

心臟瓣膜耗材固然是啟明醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)所在，但它也并未局限于此，而是把眼光放向了更遠的未來。

2016年，啟明醫(yī)療開啟并購之路，全線收購德國Transcatheter Technologies 公司專利技術(shù)組合。新專利技術(shù)將被應(yīng)用于啟明醫(yī)療的第三代TAVI 產(chǎn)品，將為中國和世界的結(jié)構(gòu)性心臟疾病和瓣膜疾病的患者提供新的解決方案，并同時助力啟明醫(yī)療瓣膜產(chǎn)品開拓海外市場，加快國際化進程。

2017年4月，啟明醫(yī)療的TAVR正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準并上市。隨后的兩起并購則耐人尋味，一是發(fā)生于2017年6月13的對InterValve 的收購，這家美國的瓣膜球囊成形術(shù)產(chǎn)品供應(yīng)商被啟明醫(yī)療全資收購。二是發(fā)生于2018年12月26的對Keystone Heart的收購，這是啟明醫(yī)療布局歐美市場的關(guān)鍵一筆。

美國InterValve公司是一家專注于經(jīng)導管主動脈瓣膜治療的公司，公司旗下兩款產(chǎn)品V8 和 TAV8，為世界首款具有解剖形態(tài)特征的球囊主動脈成形術(shù)導管，均在2013年通過了FDA批準。

啟明醫(yī)療的CEO 訾振軍在收購后表示：“InterValve球囊，球囊和瓣環(huán)精準匹配，保證球囊穩(wěn)定擴張，充分擴張自身瓣葉，不損傷植入瓣膜。能夠很好的匹配解剖結(jié)構(gòu)，與自膨式經(jīng)導管主動脈瓣膜配合使用，將大大降低瓣周漏的出現(xiàn)。同時也會減少快速起搏的使用，以及大幅減少瓣環(huán)撕裂的風險�！�

這意味著，啟明醫(yī)療不僅著眼于經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，更是重點關(guān)注TAVR 手術(shù)的整體管理，嘗試系統(tǒng)化、全面化的減少 TAVR 手術(shù)可能帶來的腦損傷和瓣環(huán)損傷的風險，保證并為病人提供齊全面最完整的整體解決方案。

而在Keystone Heart的收購中，啟明醫(yī)療收獲的是TriGUARD 3裝置——全球首個，也是唯一一個，通過覆蓋整個升主動脈弓的設(shè)計來預防腦栓塞的腦保護裝置。該裝置可以最大程度降低心血管手術(shù)過程中出現(xiàn)的腦損傷風險，對腦組織進行全面保護。

兩期收購折射出啟明醫(yī)療對于心臟瓣膜手術(shù)全流程的關(guān)注，同時，它也借此布局歐美市場。訾振軍稱公開表達過啟明醫(yī)療成為全球領(lǐng)軍企業(yè)的決心，而現(xiàn)實之中，這家科技公司也在不斷為之推進。

寫在最后

高值耗材一直是我國處于落后地位的一個領(lǐng)域，但近年來的政策扶持與人才助力，進口替代已有初步進展。在此之中，啟明醫(yī)療也不遺余力的對技術(shù)進行持續(xù)研發(fā)。

而如今，啟明醫(yī)療再次站在融資的關(guān)鍵點上。要想占領(lǐng)更多市場，推出更多的產(chǎn)品，啟明醫(yī)療還需更多資金注入。穩(wěn)定研發(fā)，持續(xù)推出新品后占領(lǐng)市場，才能實現(xiàn)盈利，似乎已經(jīng)成為科技企業(yè)難以回避的道路。這也正是剛剛開市的科創(chuàng)板設(shè)立的初衷。

科技創(chuàng)新具有投入大、周期長、風險高等特點，間接融資、短期融資在這方面常常會感覺力有不逮，科技創(chuàng)新離不開長期資本的引領(lǐng)和催化。資本市場對于促進科技和資本的融合、加速創(chuàng)新資本的形成和有效循環(huán)，具有至關(guān)重要的作用。

所以，我們或許應(yīng)給予啟明醫(yī)療足夠信心。如今，中國科技的力量正在不斷推進。在不久的將來，啟明醫(yī)療會與美敦力、愛德華處于統(tǒng)一競爭線上，中美的競爭必將推動心臟瓣膜賽道更為迅速的發(fā)展，所有人將因此受益。

文 ｜ 趙泓維

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