2019年9月26日，德國萊茵TüV集團(tuán)（以下簡稱“TüV萊茵”）正式成為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） ［REGULATION （EU） 2017／745］（以下簡稱“MDR”）的公告機(jī)構(gòu)。TüV萊茵可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評(píng)估服務(wù)（CE認(rèn)證）。

MDR于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代指令93／42 ／ EEC（MDD）和指令90／385 ／ EEC（AIMDD）。TüV萊茵全球醫(yī)療器械服務(wù)事業(yè)部負(fù)責(zé)人Zina Apostolou－Keiper解釋，“ MDR的法律框架較完整，各項(xiàng)規(guī)定比之前的指令更全面詳細(xì)，對相關(guān)企業(yè)及從業(yè)人員提出更嚴(yán)格的要求�！�

引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED

MDR的一個(gè)關(guān)鍵要素是引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）。Zina Apostolou－Keiper解釋說：“EUDAMED數(shù)據(jù)庫旨在提高市場監(jiān)管力度和透明度，確保醫(yī)療器械的可追溯性，并促進(jìn)醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療器械運(yùn)營商、公告機(jī)構(gòu)、成員國和歐盟委員會(huì)之間的信息流通。”

EUDAMED數(shù)據(jù)庫整合各種數(shù)據(jù)庫信息，包括：具有單一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編號(hào)的器械注冊數(shù)據(jù)庫，以及經(jīng)營者、符合性評(píng)估程序、證書、指定機(jī)構(gòu)、事故和臨床研究的數(shù)據(jù)庫等。

強(qiáng)化對公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理

歐盟認(rèn)為，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全達(dá)到更高水平，公告機(jī)構(gòu)的適當(dāng)運(yùn)作至關(guān)重要。目前，歐盟對MDR公告機(jī)構(gòu)的申請、審核及監(jiān)督等管理流程進(jìn)行了詳細(xì)說明，目的是進(jìn)一步提高監(jiān)管水平。Zina Apostolou－Keiper說：“為了保證審核質(zhì)量，公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)聘用更多的醫(yī)生或臨床專家，并確保首席審核員的輪換�！�

此外，新法規(guī)已規(guī)定：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每5年對證書持有者（醫(yī)療器械制造商）進(jìn)行一次不通知的審核。TüV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“這項(xiàng)規(guī)定的目的，在于保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的確定性和穩(wěn)定性，讓制造商始終在遵守MDR法規(guī)的情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械。當(dāng)然，產(chǎn)品測試也是這些審核的重點(diǎn)。”