近日，數(shù)字療法領域最大的聯(lián)盟組織數(shù)字療法聯(lián)盟召開了最新一屆的DTx East年會。本次大會的主題是“定義數(shù)字療法將會如何被醫(yī)療產(chǎn)業(yè)所整合”，對數(shù)字療法作出了更為具體的定義，并對未來進行了展望。

與此同時，艾昆緯（IQVIA）人類數(shù)據(jù)科學研究所發(fā)布了《2019年全球藥物使用情況和2023年展望：預測和關注領域》報告中，處方數(shù)字療法的出現(xiàn)在報告“十個值得關注的領域”中排名第二，顯示了數(shù)字療法的巨大潛力。動脈網(wǎng)也對最近數(shù)字療法領域的新進展進行了整理。

數(shù)字療法究竟是什么？

在以往，數(shù)字療法并沒有一個明確的定義。作為數(shù)字療法領域最大的行業(yè)聯(lián)盟，數(shù)字療法聯(lián)盟在其報告中對數(shù)字療法作了明確的定義。數(shù)字療法（DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。

數(shù)字療法可以獨立使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。這類產(chǎn)品結合了設計、臨床驗證、可用性和數(shù)據(jù)安全領域的最新成果，并由監(jiān)管機構根據(jù)需要進行審查和批準。數(shù)字療法需要為患者、醫(yī)療服務提供者和支付者提供智能和可訪問的工具，以應對各種情況。

簡單來說，在傳統(tǒng)的體系中，病人根據(jù)醫(yī)生開具的處方去藥房獲取藥物。數(shù)字療法則是將其中的藥物更換為了某款app而已——當然，也可能是軟硬件結合的產(chǎn)品。

過去多年的臨床實驗證明，數(shù)字療法在應對現(xiàn)有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創(chuàng)傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠）時有著較為顯著的功效。對于這些病癥，傳統(tǒng)的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮。困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。

主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮(zhèn)痛藥是目前美國最為嚴重藥物濫用危機的始作俑者，因阿片類藥物濫用致死的人數(shù)逐年升高，且增長極為迅速。

根據(jù)美國疾病控制和預防中心公布的數(shù)據(jù)，2016年美國藥物濫用死亡人數(shù)6．36萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質（包括芬太尼類物質、杜冷丁、曲馬多等，但主要是芬太尼類物質）死亡人數(shù)為1．94萬人。2017年藥物濫用死亡人數(shù)7．02萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質死亡人數(shù)為2．85萬人。2018年藥物濫用死亡人數(shù)6．8萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質死亡人數(shù)首次突破3萬大關，接近半數(shù)。

與此同時，美國大約有2千萬患者患有和酒精或其他非要藥物相關的藥物濫用障礙癥（SUD），每年造成在醫(yī)療費用、犯罪、生產(chǎn)力損失等總額超過7000億美元的損失，而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。

包括移動應用在內的數(shù)字療法使患者能夠方便地獲得治療，有效提高患者的參與度，并且能夠加強療法的質量控制。誠然，數(shù)字療法無法直接取代藥物干預，也不具有安慰劑的效果，只是傳統(tǒng)療法的一種有益補充。但對于行為介導患者，行為改變可能比抗抑郁藥的效果更加顯著且副作用更少。同時，它也可以有效增強患者的用藥依從性。

比如，現(xiàn)有的數(shù)字療法可以通過游戲來治療小兒多動癥。患兒在視頻界面中通過移動設備操控導航一個外星人，在導航外星人時必須通過點擊屏幕來響應目標。該應用能夠跟蹤用戶的動作，同時算法自適應用戶狀況，從而激活大腦中因為疾病而導致缺陷的認知系統(tǒng)。

與此同時，軟硬件結合的數(shù)字療法則可以對抑郁癥或者精神病患者的用藥狀況進行跟蹤。通過傳感器的實時監(jiān)測反饋，醫(yī)療機構或者監(jiān)護人可以了解到患者是否按時服藥。這類病人往往藥物依從性不高，醫(yī)療機構或者監(jiān)護人也很難對病人的服藥狀況進行有效的跟蹤監(jiān)控。

數(shù)字療法為什么會獲得青睞

FDA對數(shù)字療法的臨床試驗結果表明，聯(lián)合應用數(shù)字療法的人群有40％在三個月內戒掉了酒精和大麻上癮或依賴；而單獨接受傳統(tǒng)標準療法的患者中，只有17．6％的人戒掉了上癮或依賴。

相比傳統(tǒng)療法，數(shù)字療法至少在三個方面有明確的優(yōu)勢。

首先，它可以讓患者更容易獲得治療。行為介導患者通常很難獲得傳統(tǒng)的醫(yī)療服務，數(shù)字療法則為患者提供一定程度的可訪問性。由于它基于軟件，一般來說價格更便宜，也比前往醫(yī)療機構更加方便。慢性病患者完全可以在舒適的家中接受治療。

對于精神和認知健康狀況方面的患者而言，羞恥感可能讓他們不大愿意尋求治療。數(shù)字療法可以為他們提供更好的隱私保護，提高此類患者尋求醫(yī)療的幾率。

與此同時，因為軟件更易分發(fā)的特性，對于制藥公司和醫(yī)生而言，患者的增多可以使他們以更低的成本創(chuàng)造多樣化的收入來源。

其次，數(shù)字療法可以通過實時的反饋改善治療效果。數(shù)字療法可以為制藥公司提供前所未見的、遠遠超出隨機對照試驗的數(shù)據(jù)。通過為制藥公司和醫(yī)生提供患者的實時結果，并通過準確和標準化的大數(shù)據(jù)，數(shù)字療法可以持續(xù)提供可用于改善治療，甚至創(chuàng)建全新產(chǎn)品的強大輔助功能。

通過數(shù)字療法采集的數(shù)據(jù)會影響副作用的管理，讓研發(fā)工作更好開展，并提高患者對治療的依從性（即通過跟蹤使用情況并提供必要的提醒）。此外，由于定期更新癥狀和更個性化的治療方案，數(shù)字療法的實時反饋循環(huán)使患者能夠更快更好地獲得護理。

以搭配數(shù)字傳感器和呼吸系統(tǒng)藥物的數(shù)字療法為例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器時，吸入器頂部連接的小型傳感器會自動記錄數(shù)據(jù)。收集到的數(shù)據(jù)會發(fā)送至移動應用，用于跟蹤用藥情況（患者可以選擇是否與醫(yī)生共享數(shù)據(jù)），并且可以就如何防止長期并發(fā)癥提出個性化的反饋和洞察。

臨床實驗證明其效果十分顯著，患者藥物依從性提高了58％，無癥狀時間增加了48％，急診率降低了53％。

最后，數(shù)字療法還可以幫助制藥公司獲得藥物的專利延期，這對制藥公司來說極具吸引力。通常情況下，藥物專利期為20年，但考慮到臨床實驗的時間，新藥最終投入市場距離專利到期也只有10年左右。隨著專利到期，仿制藥陸續(xù)進入市場，原研藥的銷售額會銳減至原來的20％以下。

專利延期則可以幫助制藥公司延長藥物專利期來增加收入來源。以美國FDA的505－B為例，制藥公司可以通過對現(xiàn)有藥物的再開發(fā)來獲得專利延期，從而激勵制藥企業(yè)投資研發(fā)并改進產(chǎn)品。FDA已經(jīng)批準將藥物與數(shù)字療法結合使用，對傳統(tǒng)療法做補充和加強作為一種獲得專利延期的方式。因此，主要的主要企業(yè)對于數(shù)字療法都抱有濃厚的興趣。

國外的政府監(jiān)管機構也對審批流程進行了調整，以應對數(shù)字療法的蓬勃興起。FDA在2017年9月批準Pear Therapeutics的ReSET，使其成為第一款處方數(shù)字療法——事實上，在此之前，也有數(shù)款類似的產(chǎn)品獲批，但Pear Therapeutics是第一次以數(shù)字療法的定義通過認證。隨后，F(xiàn)DA調整了政策，以便為更多的數(shù)字處方產(chǎn)品鋪平道路。

2019年1月，F(xiàn)DA宣布開展軟件預認證試點項目（Pre－Cert for Software Pilot Program）。這一項目針對軟件更新迅速的特點進行了調整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。

而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以符合這個迅速發(fā)展領域的獨特屬性，并保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

首批入選的9家企業(yè)分別是蘋果、Fitbit、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool和Verily。

除了美國，其他國家也在紛紛跟進。5月，德國衛(wèi)生部提出了新的數(shù)字化法律草案。草案規(guī)定使用數(shù)字療法的患者可以被納入醫(yī)保支付范圍——在此之前，使用數(shù)字療法的患者，如糖尿病、高血壓及精神病患者只能自費使用數(shù)字療法。

盡管目前這僅是一個草案，還需要通過聯(lián)邦法院和議會的批準，最早要到2020年才能生效；但這無疑是數(shù)字療法獲得大眾認可的一個里程碑事件。

7月，韓國食品藥品安全部批準了Nunaps旗下的Nunap Vision臨床試驗，該數(shù)字療法可改善腦損傷后的視覺障礙。這也表明韓國首次進行數(shù)字治療的臨床試驗已獲批準。

相對而言，我國對數(shù)字療法的態(tài)度較為保守一些。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年12月公布的《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》明確了所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨立軟件或軟件＋硬件都屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管范圍和要求需要明確。

無論是軟件還是硬件制造商，都應根據(jù)移動醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性提交相應注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。