多家巨頭布局，創(chuàng)業(yè)公司緊隨其后

在心衰監(jiān)測這一市場中，核心頭部玩家已經(jīng)放棄基于癥狀的技術檢測，而是集中在圍繞監(jiān)測左心房壓或肺動脈壓的監(jiān)測展開布局。

在心衰管理市場中，多家巨頭都有布局，同時也有黑馬創(chuàng)業(yè)公司帶著新技術解決方案亮相。

現(xiàn)有解決方案以植入方式為主，價格昂貴

首先要介紹的當屬雅培的CardioMEMS心衰系統(tǒng)，這是全世界第一個，也是目前唯一一個FDA認證通過能夠大幅降低NYHA心功能III級心衰患者住院率和提高患者生活質量的系統(tǒng)。

CardioMEMS通過植入設備在肺動脈中，監(jiān)測肺動脈高壓信號并傳輸給醫(yī)護人員，醫(yī)生根據(jù)數(shù)據(jù)通知患者調(diào)整用藥來實現(xiàn)心衰管理。

CHAMPION臨床結果顯示可降低30天心衰相關再住院率37％，全因再住院率58％，同時肺動脈壓可被控制在目標范圍之內(nèi)。

CardioMEMS肺動脈壓傳感器及植入位置示意

Endotronix的解決方案和雅培的CardioMEMS方式幾乎一樣，通過導管將傳感器Cordella植入到心臟中，外置信號接收器，接收信號，增加了更多交互的便利性。

病人可以通過系統(tǒng)自帶的平板電腦APP了解參數(shù)變化情況，醫(yī)生也可以通過軟件及時掌握患者疾病情況，和患者互動。

Endotronix已經(jīng)融資超過1億美金，動脈網(wǎng)剛剛報道該公司完成了D輪的擴展融資，用于傳感器硬件的FDA注冊臨床和軟件平臺的商業(yè)化。

Endotronix產(chǎn)品

第二個需要重點介紹的是波士頓科學開發(fā)的HeartLogic算法，這是波士頓科學最新植入性心臟除顫器 Resonate ICD／CRT－D上用于心衰管理的功能。

研發(fā)團隊在早期研究里得到心音變化與心衰惡化高度相關的重大發(fā)現(xiàn)，通過器械上多個傳感器對500例個體進行數(shù)據(jù)收集和處理，圍繞心音這個核心參數(shù)，輔以與心衰相關的另外幾個參數(shù)，包括心率、呼吸、經(jīng)胸阻抗、活動度，構建算法進行整合輸出一個與左房壓有密切關系的復合指數(shù)，來指示心衰惡化的進度，再用400例入組試驗來驗證此套算法的有效性，結果顯示預警急性心衰惡化的敏感性為70％，一年誤報警次數(shù)為1．4次／人，且可提前34天預警急性心衰惡化事件。

基于此臨床結果，該產(chǎn)品已獲得FDA批準，但它同樣需要患者植入該心臟除顫器才能使用HeartLogic的功能。

Heartlogic近期還獲得了美國蓋倫獎組委會發(fā)布的2019“最佳醫(yī)療技術獎”提名。蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽，旨在褒獎醫(yī)療、科學在研究與創(chuàng)新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎”。

Resonate CRT－D及其具有的HeartLogic算法

除了波士頓科學，Vectorious Medical Technologies則是開發(fā)了一種植入在房間隔上的微創(chuàng)裝置V－LAPTM，在左心房一側有傳感器。除了一個植入物外，患者還需要帶上帶開關的類似隨身聽大小的皮帶，為植入物提供動力，并將監(jiān)測的數(shù)據(jù)自動傳輸?shù)交�于云的系統(tǒng)。

憑借這一技術，Vectorious Medical Technologies在去年獲得1000萬美元B輪融資，費森尤斯有參投。

目前，V－LAPTM正在歐洲進行注冊臨床中。

雖然CardioMEMS、Cordella、HeartLogic和V－LAPTM都實現(xiàn)了肺動脈壓或者左房壓的監(jiān)測，但是他們的方式都需要有創(chuàng)植入，而且價值不菲。而新的解決方案將帶來心衰管理進入無創(chuàng)精準時代。

Sensible Medical公司來自以色列，研發(fā)了一款可穿戴的背心Sensivest，通過雷達波技術檢測肺部積液。心衰患者在惡化中后期會發(fā)生體液瘀積，所以Sensivest通過無創(chuàng)量化地測量肺水來進行心衰管理，此項技術已獲得FDA批準，不久前還被拜耳看中，Sensible Medical向拜耳進行了技術授權。

國內(nèi)一家名為大耳馬科技（常用英文簡稱 DARMA）的公司也在研發(fā)無創(chuàng)心衰管理設備。

DARMA的核心技術是光纖傳感器技術，動脈網(wǎng)報道過該公司醫(yī)療級智能監(jiān)護的解決方案和“無像心臟超聲”進行無創(chuàng)血流動力學連續(xù)監(jiān)測。近期了解提到DARMA沿用了波士頓科學HeartLogic使用第三心音作為核心參數(shù)的多參數(shù)組合策略，還基于無創(chuàng)血流動力學信息，開發(fā)提煉了另外兩個關鍵參數(shù)，與心音數(shù)據(jù)組合，構建算法進行分析處理，可準確評估左房壓，進而管理心衰患者。

初步臨床結果顯示，DARMA心衰產(chǎn)品不亞于Heartlogic效果，后者的FDA臨床試驗準確率為70％，而DARMA三參數(shù)聯(lián)合評估準確率為92％。

在技術原理上，DARMA光纖傳感器群組持續(xù)從背部感知心臟搏動產(chǎn)生的波形，進而評估血流動力學信息。產(chǎn)品形態(tài)可以為墊子形態(tài)，或者馬甲形態(tài)，可巧妙應用于家庭，醫(yī)院，養(yǎng)老機構等多個場景。

值得一提的是，DARMA還將心衰監(jiān)測產(chǎn)品的成本大幅降低，讓大多數(shù)人都能負擔該產(chǎn)品。

近乎空白的心衰管理市場將迎來爆發(fā)式增長

從目前的市場容量來看，雖然我國心衰患者數(shù)量龐大，但目前國內(nèi)現(xiàn)有的心衰管理市場還近乎空白。

根據(jù)《2018中國心力衰竭診斷和治療指南》，2018年，我國有1000萬心衰患者，有2．7億心衰的高風險人群。如果心衰管理設備滲透率能達到70％，人均消費額達到5000元，則整個心衰管理設備潛在需求規(guī)模為500億元。

從市場增長趨勢來看，在心血管市場中，心臟節(jié)律管理（CRM）設備和心力衰竭（HF）產(chǎn)品構成了最大的單一細分市場。在全球醫(yī)療器械市場中，心血管醫(yī)療器械占比達到12％，是僅次于體外診斷的第二大細分領域；在我國，心血管植入物設備在醫(yī)療器械子行業(yè)中占比只有6％。市場還有較大增長空間。

從發(fā)病率來看，美國自1995年后心血管死亡率明顯下降，而中國多年來，心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。

根據(jù)天津市胸科醫(yī)院心臟科主任叢洪良的說法，“作為多種心血管疾病的最終轉歸，心力衰竭是目前唯一一種患病率、發(fā)病率、和死亡率均逐年增長的心血管疾病�！�

Age－Adjusted Death Rates＊ for Heart Disease and Cancer，？ by Sex — United States， 1980–2011

1990－2016年中國城鄉(xiāng)居民心血管死亡率變化，數(shù)據(jù)來自《中國心血管報告2018》

在美國市場中，無論是植入式解決方案，還是無創(chuàng)式的解決方案，產(chǎn)品種類較多，心衰管理市場競爭較大，但是國內(nèi)，這個市場還近乎空白，解決方案較少，且現(xiàn)有的管理方法價格高昂，在患者可及性上不占優(yōu)勢。

國內(nèi)市場心衰管理產(chǎn)品較少的主要原因市場認知不夠。目前心血管市場中，主要的廠家依然主要關注院內(nèi)場景，對于院外、家庭場景關注較少�；颊邔τ谛难�管疾病認識也不夠。

隨著市場認知的加深，心衰管理市場將迎來爆發(fā)式增長。

文 ｜ 楊雪

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