1.疫情速遞

鐘南山院士：磷酸氯喹還沒(méi)做對(duì)照實(shí)驗(yàn)

2月24日，在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，廣東支援湖北醫(yī)療隊(duì)與鐘南山院士進(jìn)行了遠(yuǎn)程會(huì)診。在專門安排的答記者問(wèn)環(huán)節(jié)，鐘南山表示，臨床治療中發(fā)現(xiàn)，新冠肺炎患者使用抗病毒藥物阿比多爾、克力芝平均6天～7天后，核酸檢測(cè)轉(zhuǎn)陰；使用抗病毒藥物磷酸氯喹的平均轉(zhuǎn)陰時(shí)間為4.2天�？偟恼J(rèn)為，磷酸氯喹有一些用處，但還沒(méi)有做嚴(yán)格的對(duì)照實(shí)驗(yàn)，不能下絕對(duì)的結(jié)論。

天津大學(xué)：研發(fā)的新冠病毒口服疫苗離上市尚早

2月25日，天津大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院黃金海教授團(tuán)隊(duì)宣布已研發(fā)出新型冠狀病毒口服疫苗，天津大學(xué)負(fù)責(zé)宣傳的相關(guān)人士透露，該新聞屬實(shí)，疫苗初步成型，但距離上市尚早，目前后續(xù)一系列研發(fā)希望尋求企業(yè)合作進(jìn)行。黃金海教授稱，最終效果如何需通過(guò)后續(xù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體實(shí)驗(yàn)才能證明。

《bioRxiv》：首次體外合成新冠病毒，只需一周

近日，來(lái)自瑞士伯爾尼大學(xué)和病毒與免疫學(xué)研究所等機(jī)構(gòu)的研究人員合作在預(yù)印本網(wǎng)站bioRixv展示了一項(xiàng)未經(jīng)同行評(píng)議的最新研究，該研究展示了一個(gè)基于酵母的合成基因組學(xué)平臺(tái)的完整功能，用于包括冠狀病毒科、黃病毒科和副粘病毒科的成員在內(nèi)的多種RNA病毒的遺傳重建。基于這個(gè)平臺(tái)，研究人員已經(jīng)能夠在收到合成的DNA片段后的一周內(nèi)，對(duì)最近流行的SARS-CoV-24的化學(xué)合成克隆進(jìn)行工程設(shè)計(jì)和再生。

藥明奧測(cè) “核酸+抗體”整合檢測(cè)，助力流行病學(xué)調(diào)查和診斷

近日，上海藥明奧測(cè)醫(yī)療科技有限公司成功研發(fā)“2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”、“2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”及“2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ�”。三款新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒形成一套“整合檢測(cè)”方案，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速、準(zhǔn)確地診斷新冠肺炎患者，助力各級(jí)疾控部門開(kāi)展疫情防控。

2.在過(guò)去24小時(shí)，動(dòng)脈網(wǎng)共監(jiān)測(cè)到生物醫(yī)藥領(lǐng)域2起投融資動(dòng)態(tài)。

賽業(yè)生物完成2.85億人民幣B輪融資，拓展其國(guó)內(nèi)外業(yè)務(wù)范圍

2月25日，賽業(yè)生物宣布完成2.85億人民幣B輪融資，投資機(jī)構(gòu)包括招商致遠(yuǎn)、廣發(fā)乾和、廣發(fā)信德和廣華創(chuàng)投。本輪資金將用于拓展賽業(yè)生物在國(guó)內(nèi)外的業(yè)務(wù)范圍，在今年年內(nèi)完成華中、華北、華南和西南總面積超過(guò)4萬(wàn)平米的設(shè)施建設(shè)，并且強(qiáng)力推進(jìn)賽業(yè)在北美、歐洲和亞太的戰(zhàn)略縱深，通過(guò)與歐美行業(yè)領(lǐng)袖的深度合作加大賽業(yè)的全球化布局。

華諾泰生物獲天使輪投資，沐盟集團(tuán)持續(xù)布局大健康產(chǎn)業(yè)

2月26日，北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司完成天使輪投資，投資方為沐盟集團(tuán)。華諾泰生物致力于疫苗領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，打造核心技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)上市疫苗產(chǎn)品的更新?lián)Q代。沐盟集團(tuán)董事長(zhǎng)吳家富表示：本次投資將繼續(xù)擴(kuò)寬沐盟集團(tuán)在生物醫(yī)藥方面的布局，包括疫苗、抗體、診斷試劑、快速檢測(cè)等細(xì)分領(lǐng)域。

3.審批情況，F(xiàn)DA、國(guó)家藥監(jiān)局最新動(dòng)態(tài)。

石藥集團(tuán)孟魯司特鈉片及咀嚼片獲藥品注冊(cè)批件

2月26日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該公司附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的“孟魯司特鈉片(10mg)”及“孟魯司特鈉咀嚼片 (4mg、5mg)”已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)第二家視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。孟魯司特鈉為一種能顯著改善哮喘及過(guò)敏性鼻炎癥狀的口服制劑。

貝達(dá)藥業(yè)實(shí)體瘤治療新藥BPI-27336片臨床試驗(yàn)獲批

2月26日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，自主研發(fā)的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活變異的結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實(shí)體瘤治療的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

羅氏固定劑量組合Perjeta+赫賽汀皮下制劑獲FDA受理

近日，羅氏宣布FDA已受理其提交的一份生物制品許可申請(qǐng)（BLA），該申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)Perjeta與Herceptin固定劑量組合（FDC）皮下制劑，聯(lián)合靜脈化療治療符合資格的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑，采用Halozyme公司Enhanze藥物遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)，該技術(shù)基于一種專有的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），這種酶能暫時(shí)地降解體內(nèi)的透明質(zhì)酸，幫助注射藥物更快的分散和吸收，實(shí)現(xiàn)皮下注射給藥。