中國團(tuán)隊(duì)《Science》發(fā)文,首次公開新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果
為評(píng)價(jià)疫苗的免疫原性,研究者在第0天和第7天分別給小鼠接種不同劑量的候選疫苗后,未觀察到炎癥或其他不良反應(yīng),新冠病毒的S蛋白和RBD特異性的免疫球蛋白在免疫后小鼠的血清中迅速產(chǎn)生,并于第6周達(dá)到滴度峰值。RBD特異的免疫球蛋白在S蛋白誘導(dǎo)產(chǎn)生的抗體中占一半,提示RBD是主要的免疫原,這也與恢復(fù)期患者的血清學(xué)特征非常相似。與恢復(fù)期患者血清相比,該疫苗誘導(dǎo)出了更高滴度的S蛋白特異性抗體。
接下來,研究者使用微量中和試驗(yàn)測定新冠病毒特異性中和抗體在一段時(shí)間內(nèi)的水平。結(jié)果顯示,高劑量免疫的中和抗體在初免后第1周出現(xiàn),在第2周加強(qiáng)免疫后顯著增加,在第7周達(dá)到峰值,而對照組則未檢測到新冠病毒特異性抗體反應(yīng)。研究者在大鼠中以及對不同毒株的實(shí)驗(yàn)中也得到了相似的結(jié)果。
隨后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中進(jìn)行了攻毒實(shí)驗(yàn)以評(píng)價(jià)疫苗免疫原性和保護(hù)效果。研究者在第0、7和14天給恒河猴接種不同劑量(3微克和6微克)的疫苗,結(jié)果顯示,S蛋白特異性的免疫球蛋白和中和抗體均在第2周被誘導(dǎo)出來,并在第3周繼續(xù)增加,抗體滴度與恢復(fù)期的新冠患者的血清中的抗體滴度相似。
之后,研究者在第22天進(jìn)行攻毒。結(jié)果顯示,與對照組相比,疫苗免疫后的恒河猴肺部組織病理變化顯著減小,病毒載量也顯著下降。高劑量組的4只恒河猴感染后的第7天,咽喉、肛門和肺部都未檢測到病毒,也沒有觀察到抗體依賴的增強(qiáng)現(xiàn)象。中劑量組感染后第7天咽部、肛門和肺部標(biāo)本中能部分檢測到病毒,但與對照組相比病毒載量降低了約95%。結(jié)果表明,接種6微克劑量候選疫苗后可以對新冠病毒攻毒提供完全的保護(hù),3微克劑量的疫苗有部分保護(hù)作用。
研究者又通過觀測臨床指標(biāo)和生化指數(shù)來驗(yàn)證該疫苗的安全性。他們發(fā)現(xiàn),所有接種疫苗的恒河猴均未發(fā)現(xiàn)發(fā)燒和體重減輕現(xiàn)象,且食欲和精神狀態(tài)都保持正常。在血液和生化分析方面,接種了疫苗的恒河猴的淋巴細(xì)胞亞群比例(CD3+、CD4+和CD8+)以及關(guān)鍵細(xì)胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6)與對照組相比均沒有顯著變化。此外,第29天對接種疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內(nèi)的各種器官組織的病理學(xué)評(píng)估表明,該疫苗也沒有引起顯著的病理學(xué)特征,以上結(jié)果表明候選疫苗在恒河猴中具有安全性。
值得一提的是,因?yàn)楹愫雍锓浅=咏祟悾以撗芯坎捎昧硕喾N毒株,研究本身具有廣泛的參考意義。
該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜,聯(lián)合浙江省疾控中心張嚴(yán)峻團(tuán)隊(duì)、科興控股生物技術(shù)有限公司、中國科學(xué)院生物物理研究所王祥喜團(tuán)隊(duì)、中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所等多家單位合作完成。
進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠疫苗
目前,全球新冠疫苗的研發(fā)推進(jìn)速度都很快。
如上文提到,現(xiàn)如今已經(jīng)有180多種疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。其中據(jù)張文宏介紹,美國有2個(gè)疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn),我國有2個(gè)疫苗進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
基于上述研究成果正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的疫苗“克爾來!笔俏覈兄频囊环N滅活疫苗,它用新型冠狀病毒(CZ株)接種Vero細(xì)胞,經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成,其主要成分為滅活的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2),不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。
圖 | 新冠病毒滅活疫苗的特征描述
1月28日科興中維正式啟動(dòng)了該疫苗研制項(xiàng)目;3月13日,科興中維先后向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)滾動(dòng)提交了18輪申報(bào)資料,并于4月12日向CDE正式提出臨床試驗(yàn)申請;4月16日,它的臨床一期試驗(yàn)正式在江蘇省徐州市睢寧縣啟動(dòng),共招募144名18至59歲的健康志愿者,分為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照(不含病毒成分的對照疫苗)組三個(gè)組別。
當(dāng)然,不僅如此,我國還有其他兩種滅活病毒也同樣進(jìn)入了臨床試驗(yàn),國外進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗還包括英國牛津大學(xué)研發(fā)的腺病毒載體疫苗、美國生物科技公司Moderna研發(fā)的mRNA疫苗mRNA-1273、德國生物科技公司BioNTech研發(fā)的mRNA疫苗BNT162以及美國Inovio Pharmaceuticals研發(fā)的新冠DNA疫苗INO-4800等。
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