近年來，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局與領先企業(yè)分析報告》的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2013年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達2120億元人民幣，2017年增長至4450億元人民幣，到2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模突破5000億元人民幣，2013年－2018年復合增長率為20％。醫(yī)療器械重點發(fā)展領域如診斷試劑、影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領域。

旺盛的市場，吸引了更多企業(yè)入局，也給行業(yè)上下游帶來了更多的機遇。例如隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、國產(chǎn)醫(yī)療設備品目遴選、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導意見等一系列政策的實施，以及企業(yè)對研發(fā)成本投入的不斷增加，醫(yī)療器械公司對CRO（Contract Research Organization）的依賴性日益增強。

CRO是一種專業(yè)要求極高的外包服務，主要包括臨床試驗方案設計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等，其目標市場主要集中在制藥或器械公司，為藥品和醫(yī)療器械提供臨床試驗和醫(yī)學統(tǒng)計等服務。

動脈網(wǎng)近期接觸到的盛恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“盛恩醫(yī)藥”）是一家專注于注冊咨詢及臨床試驗服務的領先CRO企業(yè)，發(fā)展至今已完成數(shù)十項臨床試驗項目，并成功獲得注冊證，特別是在心血管領域、外周血管領域、骨科領域、神經(jīng)介入領域、消化科領域、呼吸科領域、整形美容領域經(jīng)驗豐富。

打造優(yōu)質(zhì)團隊的方法論

“我們把公司定義為專業(yè)的科研機構。”盛恩醫(yī)藥總經(jīng)理李成立告訴動脈網(wǎng)，在為客戶服務時，盛恩醫(yī)藥會盡量避免商業(yè)因素的影響，專注于解決技術問題和臨床研究項目的執(zhí)行，以嚴謹?shù)膽B(tài)度對待每一個項目。

為此，在團隊的搭建上，盛恩醫(yī)藥的項目經(jīng)理均具有5年以上臨床試驗經(jīng)驗，且都具有獨立撰寫臨床試驗方案的能力�！拔覀兪冀K堅信，臨床試驗的項目經(jīng)理，如果不具有臨床試驗方案的撰寫能力，就無法高質(zhì)量地管理試驗項目，更無法與研究者深入溝通�！痹诶畛闪⒖磥�，經(jīng)驗豐富、管理有方的項目經(jīng)理是成功的關鍵。

以臨床服務團隊為例，盛恩醫(yī)藥的臨床事業(yè)部下設有臨床項目部、醫(yī)學部、質(zhì)量部（QA部／QC部）、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析部、注冊部以及臨床支持部等部門。該團隊擁有豐富的臨床研究經(jīng)驗，集中了優(yōu)良臨床資源，能夠為國內(nèi)外客戶提供新專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗的項目管理與監(jiān)查服務、醫(yī)學監(jiān)查與醫(yī)學撰寫服務、申報資料撰寫（臨床部分）與注冊服務、第三方稽查、SOP建立與培訓服務、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等技術服務。

截至目前，臨床事業(yè)部已與多家科研單位、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療單位，以及業(yè)內(nèi)專家、學者等建立了密切合作關系。專業(yè)覆蓋心腦血管、外周血管、神經(jīng)、內(nèi)分泌、婦科、泌尿、普外、骨科、皮膚、血液、口腔、腫瘤、神經(jīng)等諸多個學科領域。

為了能夠加強團隊的專業(yè)能力，盛恩醫(yī)藥建立了內(nèi)部學習機制，除了基礎的入職培訓，還有專業(yè)技術培訓、情景模擬、興趣小組等。不僅如此，外部的學術活動盛恩醫(yī)藥也很重視，抓住與行業(yè)內(nèi)專家交流學習的機會。