持續(xù)推進自主研發(fā)管線

人們喜歡把賽生藥業(yè)比作第二個先聲藥業(yè)，因為他們都具有從傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥企的特征變化。不過，如果用研發(fā)投入考量，賽生藥業(yè)的創(chuàng)新能力或許還有待提升。

賽生藥業(yè)財務(wù)數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)來源：招股說明書）

招股說明書數(shù)據(jù)顯示，2017年至2019年間、及2019年至2020年的前6個月，賽生藥業(yè)的研發(fā)總開支分別為人民幣8270萬元、人民幣7750萬元、人民幣8770萬元、人民幣3170萬元和人民幣3000萬元，占相應(yīng)期間總收入的6．8％、5．5％、5．1％、3．6％和2．6％。

趙宏指出，賽生藥業(yè)目前研發(fā)投入不高，是與公司研發(fā)策略相適應(yīng)的選擇。在新藥研發(fā)中，現(xiàn)階段賽生藥業(yè)主要采用從生物科技公司引入相對成熟管線的方式，避開了更早期的研發(fā)投入。賽生藥業(yè)CFO潘蓉容進一步解釋說，招股說明書中記錄的研發(fā)投入主要用于引入產(chǎn)品管線的臨床研究，未來賽生藥業(yè)計劃每年推進2～3款新藥臨床試驗，隨著在研管線不斷豐富和IND團隊持續(xù)完善，后續(xù)研發(fā)投入占比將有所提高。

目前，賽生藥業(yè)已開發(fā)出多種處于不同開發(fā)階段的潛在候選藥物。截至提交招股說明書，賽生藥業(yè)的產(chǎn)品管線中共有7種候選藥物，其中4種為已進入三期臨床試驗或更后期階段的后期藥物，另外3種為已進入二期臨床試驗的早期藥物產(chǎn)品。

賽生藥業(yè)在研管線 （數(shù)據(jù)來源：招股說明書）

4種進入三期臨床試驗或者更后期階段在在研產(chǎn)品分別是從Vectans Pharma引入的諾彌可、從Cumbed and Pharmaceuticals引入的Vibativ、從Soligenix引入的SGX－942和從EpicentRx引入的RRx－001，賽生藥業(yè)擁有這些藥物在中國、韓國等10年或者15年的銷售許可。

諾彌可是一種用于治療口咽念珠菌�。∣PC）的麥克風(fēng)康唑頰含片（MBT），在賽生藥業(yè)授權(quán)引入地區(qū)以外已經(jīng)上市。諾彌可對OPC中觀察到的最常見念珠菌具有廣譜抗真菌活性，包括光滑念珠菌、克魯氏梭菌和熱帶念珠菌。此外，MBT可提供持續(xù)高水平的唾液不要康唑濃度，這將加強其作為局部治療OPC的替代療法的作用。目前，賽生藥業(yè)已經(jīng)完成諾彌可登記試驗，并于2019年9月通過了國家藥監(jiān)局抽樣測試基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)驗證，于2020年6月提交所需的其他數(shù)據(jù)以進行相關(guān)技術(shù)審查，預(yù)計很快會獲批在中國內(nèi)地上市。

Vibativ（特拉萬星）是一種每天注射一次的、快速殺菌脂糖鋁類抗生素，已在美國和加拿大獲批準用於治療由金黃色葡萄球菌易感分離株導(dǎo)致的醫(yī)院獲得性和呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（ HABP／VABP ）的成年患者。Vibativ對一系列臨床相關(guān)的革蘭氏陽性病原體具有活性。2018年8月，賽生藥業(yè)取得了CDE藥物臨床試驗批準。后續(xù)，賽生藥業(yè)需要首先確立╱界定局部病原體的抗藥性╱易感臨界點，然后根據(jù)測試結(jié)果確定是否需要進行小樣本橋接測試。

SGX－942是一種治療嚴重口腔黏膜炎的固有免疫調(diào)節(jié)劑，通過與免疫細胞中的p62蛋白結(jié)合抑制炎癥因子釋放而不影響免疫系統(tǒng)清理受損細胞的能力，并且不會影響獲得性免疫系統(tǒng)的正常功能。

目前，全球尚無獲準用于治療實體瘤患者口腔黏膜炎的藥物，但很多頭頸癌患者都有發(fā)生極度口腔疼痛的風(fēng)險。在對111名頭頸癌患者使用SGX－942的II期研究中，產(chǎn)品證實，接受推薦化放療方案的患者口腔黏膜炎的持續(xù)時間中位數(shù)縮短了67％。2020年6月24日，賽生藥業(yè)開展的使用SGX－942治療接受放化療的口腔和口咽鱗狀細胞癌患者口腔黏膜炎的關(guān)鍵III期DOM－INNATE試驗的受試者招募工作已經(jīng)完成，預(yù)計很快可以公布主要終點數(shù)據(jù)。此外，賽生藥業(yè)計劃在海外的臨床試驗注冊完成后，在中國啟動臨床試驗注冊。

RRx－001是一種耐受性良好的下一代小分子免疫療法，靶向CD47－SIRPα軸，用于治療各種實體瘤。2019年6月，《英國癌癥雜志》發(fā)表了四重威脅II期研究中第三步和進一步治療人群的 SCLC數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示在鉑加依托泊苷化療再次給藥后應(yīng)用RRx－001是可行的，并取得了令人滿意的結(jié)果。據(jù)了解，賽生藥業(yè)啟動了一項名為REPLATINUM的隨機III期試驗，比較在RRx－001之后采用鉑加依托泊苷藥物的療法與標準護理化療在治療三線或以上SCLC患者方面的療效。

成立32年，退市4年，賽生藥業(yè)二度上市，業(yè)績?nèi)匀欢悴婚_日達仙的支撐。轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥企，賽生藥業(yè)具備了商業(yè)化能力的先發(fā)優(yōu)勢，但如何建立起足夠的臨床轉(zhuǎn)化能力，或許是業(yè)務(wù)能否保持增長的關(guān)鍵。

寫作參考：

賽生藥業(yè)《招股說明書》

藥物簡訊：賽生藥業(yè)被中國財團收購，您怎么看？

新聞稿：賽生藥業(yè)于香港聯(lián)合交易所主板掛牌

作者：王世薇