引入拾玉資本、國投創(chuàng)合、維梧資本等投資者。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據《IPO早知道》消息，樂普生物科技股份有限公司（下稱“樂普生物”）已向港交所遞交上市申請，中金及摩根士丹利擔任聯席保薦人。

樂普生物原為心血管介入器械廠商樂普醫(yī)療（300003．SZ）旗下子公司，2020年12月，樂普生物同海通證券簽署上市輔導協議并在上海證監(jiān)局披露備案。此前有媒體報道稱樂普生物擬申請于科創(chuàng)板上市。

樂普生物共完成3輪融資，募集資金共24．52億元，除樂普醫(yī)療外，引入的投資者包括拾玉資本、蘇民投、國投創(chuàng)合、海通證券、陽光人壽、平安資本、維梧資本和上海生物醫(yī)藥基金等。

樂普生物專注于PD－1／PD－L1、ADC和溶瘤病毒類等腫瘤治療領域藥物和聯合療法的研發(fā)。2018年，公司通過收購泰州翰中及泰州奧科控股權獲得PD－1及PD－L1管線產品。同年，公司還收購了擁有ADC平臺的上海美雅珂的控股權。

目前，通過引進與自研，公司產品管線中有八種臨床階段候選藥物（包括四種核心產品）、三種主要候選藥物及三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。MRG003、MRG002、HX008及LP002是核心產品。

來源：招股書

單抗方面，HX008商業(yè)化較快，其中二線晚期G／GEJ癌已進入到III期注冊性臨床試驗。LP002三項適應癥中，一線ES－SCLC處于臨床II期。PD－（L）1為聯合療法的基石產品。

ADC藥物是公司靶向療法的核心。MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管破壞有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成的ADC。據弗若斯特沙利文，MRG003是目前國內處于臨床研究階段的首創(chuàng)和唯一的靶向EGFR的ADC藥物，全球范圍內目前也沒有靶向EGFR的ADC獲批。公司正在就MRG003在中國進行多項II期臨床試驗。公司通過全資子公司上海美雅珂在美國與中國持有與MRG003相關的專利，因此也有MRG003全球開發(fā)及商業(yè)化權利。

上海美雅珂創(chuàng)始人、樂普生物聯席總經理胡朝紅博士曾領導推進了3個創(chuàng)新ADC藥物在中國的臨床研究，胡朝紅還曾參與了在全球獲批的第二款ADC產品Adcetris的研發(fā)。

另一款ADC核心候選產品MRG002是一種創(chuàng)新性HER2靶向ADC藥物。公司目前已在中國完成MRG002用于HER2過度表達實體瘤的Ia期劑量遞增階段試驗，正在為Ib期展階段入組HER2陽性的晚期乳腺癌和胃癌患者，I期臨床研究的初步臨床研究資料顯示出良好的安全性和顯著的有效性，可評估療效患者中乳腺癌ORR為50．0％，DCR為81．3％。公司已啟動MRG002用于HER2表達尿路上皮癌、BTC及HER2低表達乳腺癌的II期臨床研究，并計劃于中國啟動HER2過度表達乳腺癌的注冊性試驗。另外，公司已在美國及中國啟動I／II期胃癌臨床研究。

據招股書，另兩款自研ADC候選藥物MRG001和MRG004A分別有望成為CD20的同類首創(chuàng)ADC藥品及領先的TF靶向ADC產品之一。

據弗若斯特沙利文，CG0070是首個也是唯一一個處于臨床開發(fā)階段的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒。CG0070由樂普生物從CG Oncology引進，獲得在中國內地、香港及澳門進行開發(fā)、制造和商業(yè)化授權。CG0070在CG Oncology于美國進行的用于治療卡介苗（BCG）失敗后的罹患高度惡性NMIBC的臨床II期研究中展現出良好的安全性及療效，在BOND2試驗中，3個月CR率為46．2％，12個月CR率為29．2％。公司已向國家藥監(jiān)局提交CG0070膀胱內給藥治療NMIBC及其他實體瘤的IND申請。

CG Oncology是一家美國臨床階段免疫腫瘤公司，樂普醫(yī)療通過旗下全資子公司Lepu Holdings Limited持有其約7．73％股權。

招股書顯示，2019年，樂普生物在北京建設了GMP標準的2，000L抗體生產線并投產，目前還正在北京建設200L溶瘤病毒藥物生產線。公司目前還在建上海的生物醫(yī)藥生產中心，包括初步設計產能12，000L的生產線及配套實驗室和廠房的建設，其中的6，000L抗體生產線將于2021年底投產使用。

樂普生物目前無銷售收入，2019年和2020年，公司經營虧損分別為人民幣4．55億元和5．20億元，虧損主要由研發(fā)支出構成，同期，研發(fā)開支分別為2．29億元和3．54億元。

本文由公眾號IPO早知道原創(chuàng)撰寫