2019年年底以來(lái)，新冠疫情的持續(xù)發(fā)酵將國(guó)內(nèi)體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）行業(yè)推向臺(tái)前。不少中國(guó)IVD企業(yè)紛紛化身疫情防控急先鋒，在很短的時(shí)間內(nèi)完成了診斷試劑和儀器的開(kāi)發(fā)研制，扛起疾病早期診斷的抗疫大旗。

這樣的機(jī)遇也直接創(chuàng)造了IVD行業(yè)發(fā)展的歷史，不少I(mǎi)VD企業(yè)去年?duì)I收增幅達(dá)到百倍、千倍，市場(chǎng)上一下子竄出不少百億元市值的大公司。

眼下，這個(gè)百億市值隊(duì)列又新增一員。5月17日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“亞輝龍”）在上交所科創(chuàng)板掛牌上市。發(fā)行價(jià)14．8元／股，開(kāi)盤(pán)上漲339．2％，截至收盤(pán)漲幅回落至332．4％，市值約259億元。

隨著亞輝龍的上市，科創(chuàng)板上市企業(yè)也迎來(lái)首位90后掌舵人。亞輝龍董事長(zhǎng)胡鹍輝出生于1991年，2012年12月起進(jìn)入公司董事行列，目前直接持有43．60％的股權(quán)，并通過(guò)普惠投資持有9．12％的股權(quán)，合計(jì)持有亞輝龍52．72％的股權(quán)，為公司控股股東、實(shí)際控制人。

從主營(yíng)業(yè)務(wù)看，亞輝龍主要從事以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，以及部分非自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理銷售業(yè)務(wù)。

在這次疫情中，亞輝龍也利用其全自主研發(fā)的磁微粒吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)，迅速研制出精準(zhǔn)、快速、高通量的新冠病毒IgM和IgG抗體檢測(cè)試劑盒，成為國(guó)內(nèi)較早獲批化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證的企業(yè)。

在招股書(shū)中，亞輝龍還多次強(qiáng)調(diào)自己的行業(yè)地位：公司已成長(zhǎng)為國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)導(dǎo)品牌之一，核心產(chǎn)品獲得了廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可，三甲醫(yī)院占有率超過(guò)40％，形成了突出的渠道和品牌優(yōu)勢(shì)。

但實(shí)際上，近幾年來(lái)在國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，人們更為熟知的是市占率排在前三位的安圖、新產(chǎn)業(yè)和邁瑞。在國(guó)產(chǎn)三巨頭環(huán)伺的情況下，亞輝龍的成長(zhǎng)有何獨(dú)特性呢？它又是如何異軍崛起的呢？

國(guó)產(chǎn)替代下的機(jī)遇

近幾年來(lái)，IVD設(shè)備和試劑所屬的醫(yī)療器械市場(chǎng)已逐漸變得規(guī)�？捎^。

據(jù)醫(yī)械研究院統(tǒng)計(jì)和測(cè)算，2019年我國(guó)IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為700億元，同比增長(zhǎng)15．9％；近5年我國(guó)IVD行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)15．91％，預(yù)計(jì)未來(lái)3年行業(yè)繼續(xù)保持15％左右的高增速，在2022年有望達(dá)到1224億元。

市場(chǎng)空間雖然龐大，但對(duì)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)卻并不“友好”。

海外廠商起步較早，已經(jīng)憑借技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)提前占位中國(guó)市場(chǎng)。如今，體外診斷四大家族羅氏、雅培、貝克曼和西門(mén)子，占據(jù)了全球過(guò)半的IVD市場(chǎng)和70％的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。除了四大家族外，還有賽默飛、希森美康等細(xì)分領(lǐng)域的巨頭，“4＋X”的市場(chǎng)格局已經(jīng)形成。

海外巨頭除了有技術(shù)和產(chǎn)品上的優(yōu)勢(shì)外，還有強(qiáng)大的品牌背書(shū)能力。亞輝龍的首席科學(xué)家夏福臻曾供職于邁瑞，他曾在采訪中表示，盡管當(dāng)時(shí)邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量與羅氏不相上下，但是客戶仍然傾向于選擇羅氏的產(chǎn)品，這是一種“先入為主”的慣性。

不過(guò)，基層醫(yī)療體系的完善以及國(guó)家政策的支持，為國(guó)內(nèi)IVD廠商帶來(lái)了新的機(jī)遇。

近幾年，國(guó)家不僅加大醫(yī)療投入，還著力推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的下沉，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量不斷增加。國(guó)家衛(wèi)健委的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年11月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量為101．4萬(wàn)個(gè)，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到96．0萬(wàn)個(gè)。

憑借產(chǎn)品、服務(wù)本地化以及性價(jià)比上的優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)IVD廠商雖然難以在三級(jí)醫(yī)院等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)與海外巨頭直接抗衡，但逐漸成為下沉市場(chǎng)的主要受益者。

與此同時(shí)，國(guó)家正大力推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。

2015年10月，國(guó)家制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)發(fā)布的《重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)線路圖（2015 版）》提到，到2020年縣級(jí)醫(yī)院國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達(dá)到50％，國(guó)產(chǎn)核心部件國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)到60％；到2025年，縣級(jí)醫(yī)院國(guó)產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達(dá)到70％，國(guó)產(chǎn)核心部件國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)到80％。

國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)對(duì)國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是利好消息，克服研發(fā)困難、提供性能相近的設(shè)備和試劑，成為國(guó)內(nèi)廠商抓住市場(chǎng)機(jī)遇的關(guān)鍵。

從代理到自主產(chǎn)品

然而，自研自產(chǎn)絕非易事。

20世紀(jì)70年代，我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)幾乎為“零”。直到改革開(kāi)放，各省的臨床檢驗(yàn)中心相繼成立，我國(guó)IVD產(chǎn)品的研制和引進(jìn)才快速起步。

進(jìn)入20世紀(jì)90年代，一大批IVD生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)猶如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，但產(chǎn)品多為簡(jiǎn)單的模仿和進(jìn)口。早期的一批IVD公司如安圖生物、九強(qiáng)生物、邁克生物等，大部分都是從產(chǎn)品代理起家。

亞輝龍也不例外。報(bào)告期內(nèi)，亞輝龍代理銷售貝克曼體外診斷產(chǎn)品、施樂(lè)輝關(guān)節(jié)鏡產(chǎn)品、碧迪微生物診斷及醫(yī)用耗材、沃芬血凝檢測(cè)等產(chǎn)品，代理銷售區(qū)域主要為廣東省內(nèi)。

不過(guò)值得注意的是，在代理產(chǎn)品之余，從2008年創(chuàng)立伊始，亞輝龍就格外重視自主產(chǎn)品研發(fā)。

就在公司成立的次年（2009年），其研發(fā)出多種自身抗體檢測(cè)試劑，取得了20余種試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證；2011年，其研發(fā)出的酶聯(lián)免疫分析儀又取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這也標(biāo)志著亞輝龍具有完善的全自動(dòng)單人份酶聯(lián)免疫技術(shù)平臺(tái)。

2013年，亞輝龍又開(kāi)始投入研發(fā)化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，分別在2015年和2016年成功研制出基于磁微粒吖啶酯技術(shù)平臺(tái)的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑和設(shè)備，這意味著亞輝龍已具備了在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。

根據(jù)招股書(shū)介紹，目前亞輝龍具有磁微粒吖啶酯化學(xué)發(fā)光、免疫印跡、酶聯(lián)免疫、免疫熒光層析四大核心技術(shù)平臺(tái)�；�于這四大技術(shù)平臺(tái)，亞輝龍也自主開(kāi)發(fā)了從大型高通量到小型單人份的一系列IVD儀器，實(shí)現(xiàn)了全應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋。

從亞輝龍整體的研發(fā)之路看，似乎走得還算順利，但其研發(fā)成果在市場(chǎng)上的成功卻有些“姍姍來(lái)遲”。在2019年之前，亞輝龍的主要營(yíng)收并非來(lái)自自產(chǎn)產(chǎn)品，而是代理產(chǎn)品。直到2019年，自產(chǎn)產(chǎn)品營(yíng)收增長(zhǎng)至4．48億元，開(kāi)始超過(guò)代理產(chǎn)品業(yè)務(wù)。

但自主產(chǎn)品的崛起已經(jīng)極大地拉升了亞輝龍的盈利能力。代理產(chǎn)品毛利率相對(duì)固定，2017－2020年一直穩(wěn)定在30％上下；在此期間自產(chǎn)產(chǎn)品的毛利率卻不斷提升，從53．09％增長(zhǎng)至79．94％，亞輝龍的綜合毛利率也從36．63％提升至60．16％。

差異化策略搶市場(chǎng)

從各產(chǎn)品分別的貢獻(xiàn)率來(lái)看，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品占亞輝龍自產(chǎn)業(yè)務(wù)的比重從2018年的57．08％提升至2020年的78．92％，已成為公司自產(chǎn)產(chǎn)品收入的主要來(lái)源。

這一方面得益于亞輝龍本身在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的技術(shù)積淀，另一方面則源自于亞輝龍?jiān)跈z測(cè)項(xiàng)目選擇上的差異化戰(zhàn)略。

亞輝龍是目前行業(yè)內(nèi)極少數(shù)能夠提供自身免疫性疾病領(lǐng)域化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的廠商之一，目前已經(jīng)擁有適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、自身免疫血管炎等共計(jì)31項(xiàng)自身免疫性疾病類的化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品。

自身免疫性疾病具有發(fā)病隱匿性強(qiáng)、患病人數(shù)多、致死致殘率高的特點(diǎn)，被世界衛(wèi)生組織列為繼心腦血管疾病、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手，對(duì)自身抗體的精確檢測(cè)對(duì)自免疾病的診斷、用藥輔導(dǎo)及預(yù)后監(jiān)測(cè)有重要的臨床意義。

然而從自免疾病的診斷現(xiàn)狀看，由于患者診斷意識(shí)低、傳統(tǒng)方法學(xué)存在缺陷、臨床缺少對(duì)應(yīng)科室等原因，自免疾病臨床誤診漏診病例多，目前尚無(wú)診斷金標(biāo)準(zhǔn)，臨床上主要參考專家共識(shí)和既往經(jīng)驗(yàn)。

東吳證券研究所在研報(bào)中指出，自免檢測(cè)化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域是國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光的一塊“失地”，搶先布局的企業(yè)將面臨寬松的競(jìng)爭(zhēng)格局，同時(shí)先發(fā)企業(yè)一旦通過(guò)專家共識(shí)、臨床KOL背書(shū)等建立行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，未來(lái)將貢獻(xiàn)自上而下的推動(dòng)力，迅速推廣自身抗體檢測(cè)項(xiàng)目。

根據(jù)東吳證券研究所的調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院已經(jīng)著手于自免診斷自動(dòng)化的建設(shè)，亞輝龍的化學(xué)發(fā)光儀器也已走進(jìn)北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院等全國(guó)一流醫(yī)院的風(fēng)濕免疫疾病檢驗(yàn)科室。

除自免診斷外，亞輝龍?jiān)谏�殖健康診斷、糖尿病診斷、呼吸道病原體診斷、EB病毒診斷、術(shù)前八項(xiàng)等項(xiàng)目也具備一定的競(jìng)爭(zhēng)力。

亞輝龍招股書(shū)顯示，由于特色項(xiàng)目，尤其是自免疾病和高端優(yōu)生優(yōu)育項(xiàng)目等診斷主要在三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行，亞輝龍的客戶結(jié)構(gòu)以三級(jí)醫(yī)院為主。

截至2020年末，公司主要自產(chǎn)產(chǎn)品覆蓋國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶共2757家，其中二級(jí)以上醫(yī)院2002家，三級(jí)醫(yī)院971家，三甲醫(yī)院746家。三甲醫(yī)院覆蓋率以2019年數(shù)據(jù)計(jì)達(dá)49．21％。

寫(xiě)在最后

作為國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光廠家中的新生代力量，從代理IVD巨頭儀器試劑起家，到當(dāng)前在巨頭環(huán)伺的國(guó)內(nèi)發(fā)光市場(chǎng)中殺出一條血路，亞輝龍實(shí)屬不易。

在整個(gè)國(guó)產(chǎn)IVD行業(yè)中，亞輝龍屬于“小而美”類企業(yè)的代表，憑借技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)和檢測(cè)項(xiàng)目的差異化布局脫穎而出。倘若其能持續(xù)鞏固和發(fā)揮這兩項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，在當(dāng)前國(guó)產(chǎn)替代的大趨勢(shì)下，有望成為率先突圍的國(guó)內(nèi)廠商之一。

當(dāng)前的上市只能說(shuō)是一個(gè)階段性的發(fā)展節(jié)點(diǎn)，按照胡鹍輝的規(guī)劃，未來(lái)3－5年亞輝龍將重點(diǎn)圍繞三個(gè)目標(biāo)布局：打造自身免疫性疾病診斷領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)標(biāo)桿品牌；深耕生殖領(lǐng)域，打造亞輝龍?zhí)厣�；持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新，精進(jìn)化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，豐富前沿技術(shù)儲(chǔ)備。

本文來(lái)源于億歐，原創(chuàng)文章，作者：漆葉青。