再鼎醫(yī)藥二季報:從大中華區(qū)到全球化權益
未來BD項目的成功將考驗技術平臺與臨床價值。
本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|羅賓
據IPO早知道消息,再鼎醫(yī)藥(ZLAB.US,9688.HK)于北京時間8月10日美股盤后公布了2021年第二季度財報。報告期內,再鼎醫(yī)藥實現銷售收入3690萬美元,較去年同期的1100萬美元增長235%。收入大幅上漲由于過往16個月則樂、愛普盾和擎樂三款產品獲批并實現銷售。財報顯示,上半年再鼎研發(fā)費用同比上升超兩倍。
除以上三個產品在中國商業(yè)化以外,再鼎醫(yī)藥有四款產品在美國獲批。截至目前,再鼎醫(yī)藥共有25個候選管線,覆蓋腫瘤與傳染病、自身免疫疾病。
對比早期的再鼎1.0模式,再鼎的研發(fā)策略已經逐步前移。再鼎1.0期間,公司與多個全球領先的生物制藥公司建立合作伙伴關系,建立以臨床后期創(chuàng)新候選藥物產品線;到再鼎2.0模式期間,公司授權引進與自主研發(fā)并行;再到現在的3.0模式,再鼎輸出自研能力與伙伴進行早期研發(fā)合作,管線瞄準全球商業(yè)化權利。
財報顯示,再鼎今年已簽署三項與早期研發(fā)相關的技術合作協議,其中兩項是引進技術,在早期研發(fā)階段合作開發(fā)全新的藥物,再鼎擁有全球的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利。另一項為公司于阿爾脈生物達成的利用AI平臺的新藥合作開發(fā)協議。
技術的引進與產品的引進不同,非“一次性”交易。技術可以轉化為企業(yè)的新型創(chuàng)新平臺。再鼎管理層在業(yè)績電話會議中表示,加入大量早期研發(fā)合作和技術平臺引進合作的內容,可為企業(yè)打造具有全球權益的FIC(同類首創(chuàng))和BIC(同類最佳)藥物打下基礎。
與此前在大中華區(qū)市場進行產品商業(yè)化為主相比,截止目前,再鼎醫(yī)藥已經有11個產品擁有全球權益。再鼎醫(yī)藥此次披露了其中三個自研產品的研發(fā)進度。IL-17新型人源納米抗體,預計將發(fā)布全球I期研究的初步數據解讀;靶向CD47的經改良以降低效應物功能的人源化IgG4單克隆抗體ZL-1201,將通過正在進行的I期臨床研究中,確定推薦的II期劑量;還有首次披露的靶向CDC7的ZL-2309,將在年底前啟動2期概念驗證性研究。
今年4月,再鼎醫(yī)藥與MacroGenics達成了4個基于 CD3 或 CD47 的雙特異性分子的全球合作協議。其中有兩個項目再鼎擁有全球權益,有兩個擁有的是亞洲區(qū)的權益;但是再鼎醫(yī)藥有權在特定里程碑達成后,選擇將區(qū)域合作轉換為全球50/50的利潤分配。
雙方將利用對方專有的雙親和重靶向DART平臺進行技術開發(fā)。強生、武田、羅氏都與MacroGenics就這一平臺的利用達成過合作協議。
與Schr?dinger的合作,再鼎醫(yī)藥與對方負責各自在該項目的研究費用,但一旦選定候選開發(fā)藥物后,再鼎醫(yī)藥則擁有主要的全球化權益。這樣的條款讓再鼎得以根據研發(fā)進展適時確定自己想要擁有的產品權益范圍,同時也讓現有產品管線使增長具有高度可見性。
此次合作中,再鼎將利用Schrodinger的物理計算藥物發(fā)現平臺。Schrodinger通過計算將過濾為最好的約 1,000 個分子。然后通過軟件進一步模擬,讓用戶能夠確定最好的分子來推進。整個發(fā)現過程只需2-3年,為傳統(tǒng)方法的一半左右。此計算平臺很大程度提高了候選藥物進入臨床開發(fā)的效率及可能性。
再鼎上市后的商業(yè)化產品通過醫(yī)保談判或者商保納入實現了多元化支付。則樂在獲批上市不到一年的時間里就納入了醫(yī)保目錄,從2021年3月1日國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)實施至財報截至的2021年6月30日的期間,則樂的進院數量為之前7倍,達到800余家。愛普盾已被列入14個省級或市級政府指導的區(qū)域定制商業(yè)健康保險計劃;擎樂被納入兩款健康保險計劃。
2021年7月2日,國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布一則《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見稿,提出 “開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)”。靶點扎堆重復的背景下,政策在鼓勵針對未滿足臨床需求開發(fā)藥物。而再鼎醫(yī)藥策略的改變也早于CDE的該項指導原則。
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