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政策組合拳下,創(chuàng)新藥供給側(cè)改革站上新起點(diǎn)

“關(guān)門(mén)效應(yīng)”越來(lái)越明顯。

8月25日,藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”),給了樂(lè)于內(nèi)卷的藥企當(dāng)頭一棒。

該文件傳達(dá)的意思簡(jiǎn)單明了:提高附條件批準(zhǔn)門(mén)檻,避免創(chuàng)新藥過(guò)度內(nèi)卷。

相當(dāng)于大家都是百米賽跑,同一起跑線(xiàn),第一個(gè)選手跑到終點(diǎn)之后,還沒(méi)跑的選手就沒(méi)有捷徑可跑了。顯然,在新藥研發(fā)賽道上,監(jiān)管部門(mén)希望留下的是一些高質(zhì)量的選手。

不僅是CDE監(jiān)管端,資本市場(chǎng)新政的發(fā)布,也將對(duì)創(chuàng)新藥的生態(tài)帶來(lái)改變。

8月27日晚,證監(jiān)會(huì)一連發(fā)布三條公告,涉及優(yōu)化IPO、再融資監(jiān)管安排,規(guī)范股份減持行為及降低融資保證金比例。

港股、美股寒氣依舊,隨著A股IPO審核進(jìn)一步收緊,意味著融資窗口進(jìn)一步關(guān)閉,留給很多中小biotech的時(shí)間著實(shí)不多了。

在行業(yè)監(jiān)管和資本市場(chǎng)齊手打出的組合拳下,創(chuàng)新藥行業(yè)一場(chǎng)自上而下的供給側(cè)改革持續(xù)推進(jìn)。

 / 01 / 附條件批準(zhǔn)收緊,fast follow變高的門(mén)檻

藥監(jiān)局正在推動(dòng)創(chuàng)新藥供給側(cè)改革站上新起點(diǎn),fast follow首當(dāng)其沖。

隨著《意見(jiàn)稿》的出臺(tái),監(jiān)管對(duì)fast follow藥物的審批進(jìn)一步收縮。

過(guò)去,如果A藥率先獲得附條件批準(zhǔn)上市,由于其確證性研究能否獲得成功存在不確定性,其他藥品在完成關(guān)鍵性注冊(cè)研究后仍然可以按照溝通交流中與審評(píng)部門(mén)達(dá)成的共識(shí)遞交附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。

但如今這一關(guān)鍵點(diǎn)出現(xiàn)了變動(dòng)。《意見(jiàn)稿》提到:某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后,原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類(lèi)藥品開(kāi)展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

簡(jiǎn)單來(lái)點(diǎn),如今同靶點(diǎn)、同機(jī)制、同適應(yīng)癥的藥品只有一張速通卡,一旦在研發(fā)進(jìn)度上落后,這條捷徑就會(huì)被堵死。

這也意味著,后來(lái)者一旦錯(cuò)過(guò)附條件批準(zhǔn)的機(jī)會(huì),就需要付出百倍乃至千倍的代價(jià)。這并非是危言聳聽(tīng)。

我們都知道,對(duì)附條件批準(zhǔn)的抗腫瘤藥品關(guān)鍵性注冊(cè)研究設(shè)計(jì)思路主要以下三種模式,單臂研究注冊(cè)、小樣本量2期隨機(jī)對(duì)照研究、確證性研究早期數(shù)據(jù)注冊(cè)。

與常規(guī)的三期臨床試驗(yàn)比較,這三種模式所需要的入組患者要少得多,所以附條件批準(zhǔn)的臨床花銷(xiāo),要比常規(guī)臨床試驗(yàn)小得多。

當(dāng)然,更重要的是,附條件批準(zhǔn)可以采用臨床替代終點(diǎn)使藥物獲批上市,大大縮短了臨床試驗(yàn)的所需時(shí)間。

《Nat Rev Drug Discov》上的一篇研究顯示,2016年至2020年,國(guó)內(nèi)10種以附條件批準(zhǔn)和優(yōu)先審評(píng)通道獲批的藥物,從進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)到首次獲得批準(zhǔn)的中位時(shí)間為4.3年,而4種沒(méi)有附條件批準(zhǔn),僅有優(yōu)先審評(píng)的國(guó)產(chǎn)藥物研發(fā)中位時(shí)間為11.3年。

要知道,在創(chuàng)新藥研發(fā)中,時(shí)間就是金錢(qián)。同一靶點(diǎn)的藥物,想在落后7年后迎頭趕上先發(fā)者,幾乎毫無(wú)可能。

所以,對(duì)于那些研發(fā)進(jìn)度不算靠前的藥企來(lái)說(shuō),面對(duì)無(wú)法逾越的金錢(qián)和時(shí)間成本,這些企業(yè)自然而然會(huì)心生退意。

相反,對(duì)于擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)來(lái)說(shuō),這一政策變動(dòng)將會(huì)幫助其在一定程度上擺脫內(nèi)卷的困擾,進(jìn)一步放大其藥物的商業(yè)價(jià)值。

在這樣的情況下,創(chuàng)新藥申報(bào)的“關(guān)門(mén)效應(yīng)”將會(huì)越來(lái)越明顯,更多的臨床資源有望被用于新靶點(diǎn)、新機(jī)制的藥物上,行業(yè)的內(nèi)卷之風(fēng)也將逐漸消散。

/ 02 / A股IPO收緊,Biotech融資窗口進(jìn)一步關(guān)閉

從寒氣來(lái)襲到冰天雪地,身處生物科技寒冬,biotech們的生存艱難,融資渠道也隨著市場(chǎng)的低迷而逐漸關(guān)緊。

一直以來(lái),對(duì)于無(wú)產(chǎn)品、無(wú)收入和無(wú)利潤(rùn)的創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō),科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)、港股18A以及美股一直是它們上市融資的三大途徑。

但今年以來(lái),IPO市場(chǎng)景氣度不夠。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù),截至上半年,僅有8家創(chuàng)新藥企完成IPO。美股方面,經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)數(shù)月的深度冰凍后,市場(chǎng)對(duì)新股的興趣終于在6月份有所回暖;18A流動(dòng)性趨弱,一季度甚至沒(méi)有一家生物技術(shù)和制藥企業(yè)IPO過(guò)會(huì),直到5月份,綠竹生物成功登陸港交所,才打破今年港交所上市企業(yè)的空窗期,然而綠竹生物一上市股價(jià)就奔著腰斬去。

相較而言,科創(chuàng)板無(wú)疑是創(chuàng)新藥企極為理想的IPO場(chǎng)所,只要通過(guò)監(jiān)管注冊(cè),大概率意味著能夠融到遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)港交所、美股的資金。

但眼下,一系列變革風(fēng)暴正在襲來(lái)。

8月27日晚,證監(jiān)會(huì)一連發(fā)布三條公告,涉及收緊IPO、再融資監(jiān)管安排,規(guī)范股份減持行為及降低融資保證金比例。其中,IPO收緊或?qū)?duì)創(chuàng)新藥的生態(tài)帶來(lái)巨大改變。

事實(shí)上,在證監(jiān)會(huì)正式公告之前,IPO市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)了收緊趨勢(shì),科創(chuàng)板上市難度不斷加大。

根據(jù)上交所公開(kāi)信息,2023年6月,科創(chuàng)板受理了43家企業(yè)的IPO申請(qǐng),比去年同期減少超50%。

具體到第五套標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)iFinD數(shù)據(jù),2020年、2021年、2022年分別有7家、4家和8家藥械企業(yè)通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)上市。而今年上半年,僅智翔金泰一家未盈利biotech通過(guò)科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)成功IPO上市,另一家未盈利biotech百利天恒則通過(guò)科創(chuàng)板第四套上市標(biāo)準(zhǔn)成功IPO上市。

對(duì)于還未遞交上市申請(qǐng)的企業(yè)來(lái)說(shuō),IPO收緊、計(jì)劃延后,意味著又要為上市付出一大筆成本,包括時(shí)間以及各種IPO費(fèi)用;而遞交上市申請(qǐng)、排隊(duì)的企業(yè),則要面對(duì)事無(wú)巨細(xì)的問(wèn)詢(xún)壓力。

與此同時(shí),雖然收緊IPO、再融資,針對(duì)的是上市或擬上市biotech,但最終結(jié)果將會(huì)傳導(dǎo)至一級(jí)市場(chǎng)。隨著IPO收緊,很多創(chuàng)新藥項(xiàng)目將面臨上市預(yù)期不確定、退出難的問(wèn)題,這無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步加大融資難度。

當(dāng)前,biotech的融資周期已經(jīng)在以肉眼可見(jiàn)的速度拉長(zhǎng)。據(jù)媒體報(bào)道,過(guò)去biotech大概的融資周期僅需三四個(gè)月,但如今這一時(shí)間至少在半年以上。

港股、美股寒氣依舊,隨著A股IPO審核進(jìn)一步收緊,留給很多中小biotech的時(shí)間著實(shí)不多了。

/ 03 / 新一輪供給側(cè)改革,推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展

到了真正拼實(shí)力的時(shí)候了。

在這一輪供給側(cè)改革下,極度理性、挑剔的資本市場(chǎng)對(duì)biotech如何“活下來(lái)”、殺出重圍提出了更高的要求,但對(duì)于行業(yè)和投資者而言,這又將是一次去粗取精、擠壓泡沫的機(jī)會(huì)。

換句話(huà)說(shuō),這場(chǎng)供給側(cè)改革風(fēng)暴,對(duì)整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展,必然是利大于弊。

雖然短期來(lái)看,在一系列政策組合拳下,必然會(huì)有一部分未上市biotech跨不過(guò)融資懸崖,陷入生存危機(jī),即便是已經(jīng)上市的biotech,危機(jī)也同樣存在。

但長(zhǎng)期來(lái)看,在資本和政策的雙重作用下,me too式的創(chuàng)新藥的生存環(huán)境將會(huì)被進(jìn)一步被壓縮,手握me too藥物的藥企,也難以在資本市場(chǎng)受到投資者的青睞。相反,那些FIC、BIC藥物的價(jià)值會(huì)得到進(jìn)一步的肯定。

所以,對(duì)于未上市的biotech來(lái)說(shuō),會(huì)在未來(lái)立項(xiàng)時(shí)重新思考管線(xiàn)的價(jià)值,針對(duì)未滿(mǎn)足臨床需求布局的管線(xiàn),將會(huì)成為創(chuàng)新藥研發(fā)的主旋律。

對(duì)于已上市的biotech來(lái)說(shuō),再融資受阻情況下,如何管理管線(xiàn)、推進(jìn)臨床,也將成為其發(fā)展的重中之重。

最終,這場(chǎng)供給側(cè)風(fēng)暴過(guò)后,國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)將不斷成熟,泡沫化的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)將逐漸消失,創(chuàng)新藥的研發(fā)會(huì)回到以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的方向上。

這個(gè)過(guò)程必然也不會(huì)太輕松,身處于創(chuàng)新藥行業(yè)中的每個(gè)人,或許也將經(jīng)歷一場(chǎng)刮骨療毒術(shù)所帶來(lái)的陣痛。

但也只有徹底剔除毒瘡、經(jīng)歷寒冬洗禮,中國(guó)創(chuàng)新藥才能不斷發(fā)展。未來(lái),隨著供給側(cè)改革的持續(xù)推進(jìn),醫(yī)藥行業(yè)走出至暗困境是大勢(shì)所趨的必然結(jié)果。

       原文標(biāo)題 : 政策組合拳下,創(chuàng)新藥供給側(cè)改革站上新起點(diǎn)

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