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中國原研創(chuàng)新藥出海最后一塊拼圖,為什么是“價格保護”

當(dāng)出海成為必答題,所有人都在看著,中國原研創(chuàng)新藥的國際化征途走到了哪一步?

過去幾年,從BTK抑制劑澤布替尼、CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽,再到PD-1替雷利珠單抗,一個個選手的成功突圍,意味著中國原研創(chuàng)新藥開始與世界接軌。不過,嚴(yán)格來說,當(dāng)前還只是出海的上半場。

替雷利珠單抗們的出現(xiàn),論證了中國藥企能夠做出兼具品質(zhì)、創(chuàng)新的好藥;然而,未摘掉的“低價”標(biāo)簽,仍是掣肘中國藥企海外定價和商業(yè)化的重要因素。

換句話說,中國原研創(chuàng)新藥行業(yè)還需更進一步,才能開啟出海下半場。

藥企的成長與生態(tài)環(huán)境相輔相成。中國原研創(chuàng)新藥要想撕掉“低價”標(biāo)簽,需要更多企業(yè)走出內(nèi)卷怪圈,也需要政策層面給予更多支持,例如在“價格保護”方面做得更好。

實際上,藥企出海的意義不僅僅是與全球接軌,也是整個行業(yè)真正形成良性的創(chuàng)新循環(huán)、惠及更多患者的關(guān)鍵。說白了,這也是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)“從大到強”的必經(jīng)之路。

如今,原研創(chuàng)新藥出海浪潮越來越猛烈,這些問題的解決顯得愈發(fā)迫切。

/ 01 / 出海答卷日漸清晰

過去創(chuàng)新藥出海之所以進展較少,是客觀原因造成的。不同的監(jiān)管、商業(yè)化環(huán)境,導(dǎo)致出海對所有中國藥企都是一個全新、復(fù)雜的考驗。如今,隨著先行者們的逐步探索,出海答卷已經(jīng)日漸清晰:過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、世界級研究數(shù)據(jù)、全球布局的臨床注冊能力。

過硬的產(chǎn)品質(zhì)量是根本。在全球性3期頭對頭研究中,澤布替尼對比第一代BTK抑制劑伊布替尼,取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果,這使得澤布替尼備受認(rèn)可成為Best in class;西達(dá)基奧侖賽的臨床數(shù)據(jù),也預(yù)示著其擁有更好的療效和安全性數(shù)據(jù),最終在與Abecma的對壘中可以不占劣勢地位。而首個出海的PD-1替雷利珠單抗也具有差異化競爭優(yōu)勢,其分子設(shè)計旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ受體結(jié)合,具有顯著增強抗腫瘤活性的特點。

世界級研究數(shù)據(jù)則是必選項。這要求藥企從立項一開始就高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,以國際化視角去設(shè)計實驗方案并貫徹執(zhí)行。這也是替雷利珠單抗成為首個順利出海的國產(chǎn)PD-1的核心原因。

可以看到,此次替雷利珠單抗歐洲上市的依據(jù)RATIONALE 302研究,入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家和地區(qū)共132個研究中心的513例患者。實際上,除了提供RATIONALE 302研究的臨床數(shù)據(jù),百濟神州共提供了7項臨床試驗中,1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。

全球臨床注冊能力,決定著出海的效率與進度。國際多中心臨床入組地點較多,對藥企的研發(fā)團隊及運營團隊有著極高的要求,不僅要嚴(yán)格把握國際準(zhǔn)則、入組患者的入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗質(zhì)量控制,還要非常熟悉海外臨床注冊法規(guī)的各項要求。

替雷利珠單抗能夠后來居上,正是因為百濟神州全球臨床注冊羽翼已豐。從2015年起就開始和全球監(jiān)管打交道,百濟神州積累了豐富的全球臨床注冊經(jīng)驗。澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區(qū)獲批,在歐美等主流發(fā)達(dá)國家實現(xiàn)廣泛覆蓋的同時,也已在多個新興市場上市。

這些能力最終在替雷利珠單抗的身上也得到了延續(xù)。替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)絕大部分都由百濟神州推進。除了疫情因素,百濟神州的出海很少遇到“延遲”的情況。

某種程度上,越來越多的成功出海案例傳遞出的積極信號是,面對一個全然陌生的市場,中國藥企已然能夠走得越來越穩(wěn)妥。這也意味著,中國原研創(chuàng)新藥的出海大潮正加速來襲。

/ 02 / 加速良性創(chuàng)新循環(huán)

對于以傳奇生物、百濟神州為代表的創(chuàng)新藥企而言,一旦進入全球市場,將會加速形成良性創(chuàng)新循環(huán),有能力惠及更多患者。

一方面,出海能為藥企帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流回報,畢竟歐美市場在政策、供給、價格及支付體系方面,都營造了良好的環(huán)境。

不管是澤布替尼還是西達(dá)基奧侖賽,都已證明海外商業(yè)化環(huán)境能夠創(chuàng)造相當(dāng)可觀的收益。今年上半年,澤布替尼美國收入高達(dá)25.19億元,帶動百濟神州收入大幅增長72%,達(dá)到72.5億元;西達(dá)基奧侖賽海外收入也達(dá)到了1.89億美元,上半年銷售額已超去年全年。接下來,替雷利珠單抗大概率也是如此。

更重要的是,出海能夠獲得更高的利潤空間。根據(jù)百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱透露,替雷利珠單抗未來在海外的定價和國內(nèi)不會一樣,將參考海外支付能力。目前,K藥在美國年治療費用超過17萬美元,而替雷利珠單抗在國內(nèi)年治療費用不足1萬美元。

很顯然,如果成功撬動海外市場,處于“卷王”賽道的替雷利珠單抗,仍將為百濟神州帶來極為顯著的業(yè)績增量,加速公司走向盈利節(jié)點,也有能力投入更多資源在創(chuàng)新研發(fā)層面。

另一方面,出海能為藥企獲取海量真實世界患者數(shù)據(jù),讓藥企洞見更為真實的臨床需求,從而滿足更多臨床未滿足的需求。

因為真實世界的情況復(fù)雜程度遠(yuǎn)超注冊試驗入選的患者。只有通過真實世界數(shù)據(jù)的積累、研究,才能更充分了解不同治療方案對病人的治療效果,為藥企帶來更多研發(fā)思路,從而為患者帶來更多獲益。

顯而易見的一點是,隨著中國藥企海外商業(yè)化的推進,穩(wěn)定的現(xiàn)金流回報和大量的真實世界患者數(shù)據(jù),能夠進一步反哺創(chuàng)新研發(fā),加速蛻變,最終實現(xiàn)良性循環(huán)發(fā)展。這也將進一步助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級。

不過,在此之前仍有一些關(guān)鍵問題需要得到解決,整個行業(yè)也需要一場務(wù)實主義的勝利。

/ 03 / 亟需撕掉“低價”標(biāo)簽

何為務(wù)實主義?對于中國原研創(chuàng)新藥來說,實現(xiàn)商業(yè)化變現(xiàn),形成閉環(huán)是整個行業(yè)良性發(fā)展的基礎(chǔ),也是屬于創(chuàng)新藥的務(wù)實主義。

從跟隨、反超,再到希望引領(lǐng)發(fā)展,中國創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)進入關(guān)鍵階段。在這一背景下,要想獲得突破性發(fā)展,就必須解決一些問題,比如亟需撕掉的“低價”標(biāo)簽。

“低價”標(biāo)簽在PD-1領(lǐng)域體現(xiàn)的最為明顯。如下圖所示,PD-1在國內(nèi)市場的定價,中國藥企的原研藥價格均不足K藥、O藥的50%。

而如果與K藥、O藥在海外的定價相比,差距則更為明顯,價差甚至超過90%。固然,低價很大程度上能夠惠及更多患者,但創(chuàng)新藥行業(yè)并不能“唯低價論”。過低的藥價反而會反噬創(chuàng)新生態(tài),影響出海等戰(zhàn)略的順利推進。

畢竟,中國作為原創(chuàng)國,藥品的國內(nèi)價格往往被視為海外市場的價格基礎(chǔ),國內(nèi)過低的價格一定程度上導(dǎo)致,創(chuàng)新藥品在海外市場失去定價主動權(quán),影響了本土創(chuàng)新藥出海的定價和市場拓展。

從長遠(yuǎn)角度來看,“低價”標(biāo)簽的存在,實際上影響著整個行業(yè)良性發(fā)展閉環(huán)的達(dá)成。

沿著舊地圖,找不到新大陸。只是,撕掉“低價”標(biāo)簽的過程不是一蹴而就的,而是需要多方的共同努力。

一方面,需要企業(yè)走出內(nèi)卷怪圈,真正做到以臨床未滿足需求為導(dǎo)向進行創(chuàng)新藥的開發(fā),從源頭上避免內(nèi)卷,減少價格戰(zhàn)的可能;

另一方面,也需要監(jiān)管的持續(xù)探索。只有真正做到了“價格保護”,才能最大程度上促進出海等創(chuàng)新生態(tài)的繁榮,造福更多患者。這一點,在海外創(chuàng)新藥發(fā)展過程中已經(jīng)得到了充分驗證。

包括美國、日本、歐洲等國家地區(qū),對于高臨床價值創(chuàng)新藥都有著符合其國情的價格保護政策。比如日本,創(chuàng)新藥的利潤可根據(jù)創(chuàng)新性、療效、安全性等調(diào)整,這使得小野制藥在日本對納武利尤單抗的定價,超過百時美施貴寶在美國定價的兩倍。也正是這些激勵政策,讓日本藥企在免疫療法、ADC等諸多創(chuàng)新領(lǐng)域,在全球都具有極高的競爭力。

即使是在嚴(yán)格控制藥價的法國,為了推動創(chuàng)新、促進投資和出口,兩年前法國也對部分藥價管控條款進行了大幅修改。比如,在滿足公共健康需求的同時,推動某些改良型藥品(ASMR 4級)接軌歐盟價格;由于生產(chǎn)費用可能會造成一定的供應(yīng)問題,允許某個治療領(lǐng)域整體或部分藥品可以維持較高價格;在ASMR5級藥品上市的前三年中,固定其價格等等。

回到國內(nèi)來說,探索符合國情的價格保護機制也必然非常關(guān)鍵。例如在支付環(huán)節(jié),除了老生常談的商保,也可以探索支付創(chuàng)新試點,建立基于臨床價值(療效)的創(chuàng)新藥支付新機制;探索建立多方共付新機制,給予創(chuàng)新藥企更自主的定價空間。

甚至,還包括更多政策的探索,比如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的“保密”做法。在美國保險公司與代表支付方的藥品福利管理公司(PBM)與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判后,支付價格通常作為商業(yè)機密不對外公布。

在不少人眼中,中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍有許多不足,但成長是顯而易見的。如今,站在產(chǎn)業(yè)崛起的時代背景下,行業(yè)各方需要努力,加速下半場的到來。

       原文標(biāo)題 : 中國原研創(chuàng)新藥出海最后一塊拼圖,為什么是“價格保護”

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報。

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