第三章  備案程序

第六條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

第八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式；

（二）機(jī)構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備、注冊資金等；

（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者概況；

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式；

（五）提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告：

1． 臨床試驗(yàn)管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；

2． 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

3． 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況；

4． 臨床試驗(yàn)管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況；

5． 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況；

6． 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況；

7． 其他需要說明的情況。

第九條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

第十條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第十一條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。

第十二條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

第十三條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

第四章  監(jiān)督管理

第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第十五條省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。

第十六條  隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，并進(jìn)行公告。

對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，三年內(nèi)不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè)，一年內(nèi)不接受其備案。

第十七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章  附  則

第十八條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號格式為：4位年代號＋5位順序編號。

第十九條  食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費(fèi)用。

第二十條  本辦法自2017年X月X日起施行。