2011年4月，鹽酸埃克替尼正式獲得SFDA的生產(chǎn)批文，終于和患者見面。而貝達藥業(yè)的銷售團隊也很快組建，1／3的人員來自阿斯利康，2／3來自羅氏，具有豐富的腫瘤藥銷售經(jīng)驗。他們從臨床醫(yī)生的口中，獲得了對埃克替尼的高度評價，也獲得了對國產(chǎn)創(chuàng)新藥高度的信心。

�？颂婺岬呐R床試驗選擇陽性藥物吉非替尼作為對照研究，是一個具有挑戰(zhàn)性的決定。在取得Ⅲ期臨床試驗陽性結(jié)果之后，也奠定了這個產(chǎn)品上市以后，在中國臨床使用的證據(jù)基礎。因為在肺癌患者中，中國患者的EGFR突變比例非常高，達到了50％，要遠遠高于歐美地區(qū)。

EGFR高表達、突變的病人對大分子、PD－1藥物的效果不好，所以小分子藥物是治療和延續(xù)生命的重要選擇。中國專家在這個領域創(chuàng)造了很多能夠把中國的創(chuàng)新藥物推向全球的機會。

所以�？颂婺岬难芯�，開創(chuàng)了中國專家用中國自己的創(chuàng)新藥，和國外藥物做頭對頭研究的第一例。

�？颂婺岬纳鲜袆�(chuàng)造了幾個第一：全球第一個激酶抑制劑（TKI）互為對照的注冊Ⅲ期臨床試驗；亞洲第一個激酶抑制劑（TKI）靶向抗癌藥；中國第一個有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抗癌藥；在中國第一次采用進口專利藥做頭對頭雙盲對照的Ⅲ期臨床試驗。�？颂婺嵩谥袊�以及全世界腫瘤界獲得非常大的關注，不僅在療效上做到了Me－too，還在不良反應上做到了Me－better。

2011年和2012年，孫燕院士在全球肺癌大會上做了試驗相關報告，并在美國腫瘤臨床大會（ASCO）和歐洲腫瘤年會（ESMO）上接受為參展討論項目（Poster Discussion ）。

2013年8月，由醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授和中山大學附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔任共同第一作者，孫燕院士作為通信作者的埃克替尼Ⅲ期ICOGEN研究結(jié)果在國際著名學術期刊《柳葉刀》雜志子刊《柳葉刀腫瘤（Lancet  Oncology）》上正式發(fā)表。腫瘤學專家Tony Mok和Rebecca S Heist教授評價凱美納是繼易瑞沙和特羅凱之后全球第三個用于晚期肺癌的EGFR－TKI靶向藥。

�？颂婺嵩趪鴥�(nèi)也榮譽不斷，被時任衛(wèi)生部部長陳竺譽為中國醫(yī)藥領域的兩彈一星，并入選2011年十一五中國重大科技成就獎，2015年獲“國家科學進步一等獎”、2016年獲“中國工業(yè)大獎”。這是對貝達藥業(yè)研發(fā)團隊的肯定，也是對中國創(chuàng)新藥所獲得的最大褒獎。

從Me－too到Me－first

在吉非替尼上市三年后的2014年，由解放軍八一醫(yī)院的秦叔逵教授與復旦大學腫瘤醫(yī)院李進教授領銜臨床試驗，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的國家1．1類新藥阿帕替尼（艾坦）獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式在中國上市。

阿帕替尼是全球首個獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物，其機制主要是通過高度選擇性地抑制VEGFR－2酪氨酸激酶的活性，阻斷VEGF與其受體結(jié)合后的信號轉(zhuǎn)導通路，從而強效抑制腫瘤血管生成，發(fā)揮抗腫瘤作用。

2000年，Cell雜志將持續(xù)的血管生成列為腫瘤的6大基本特征之一�？鼓[瘤血管生成一直是腫瘤治療領域非常重要的部分。此前，此類藥物的Ⅲ期臨床研究在胃癌領域均未顯示出明顯的生存獲益。

在中國的胃癌患者中，超過60％比例的患者是中晚期胃癌，五年生存率低。阿帕替尼能夠強效抗腫瘤血管生成，從而抑制腫瘤細胞的生長、轉(zhuǎn)移。

2011年1月，阿帕替尼對晚期胃癌的Ⅲ期臨床試驗在我國胃癌患者中展開。2年多以后的研究揭盲結(jié)果顯示，阿帕替尼可以顯著延長二線治療失敗晚期胃癌患者的生存期和無進展生存期，為二線治療失敗胃癌患者提供了新的治療選擇。

面世4年多以來，阿帕替尼在胃癌領域的顯著療效備受關注，如今阿帕替尼對多種實體腫瘤進行的臨床研究探索也顯示出良好的療效前景。

美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2018）上，作為中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥的典型代表，小分子抗血管生成靶向藥阿帕替尼入選ASCO的49項臨床研究，既涵蓋了阿帕替尼研究最為成熟的胃腸腫瘤領域，還有我國發(fā)病率較高的癌種，如肺癌、肝癌、乳腺癌和卵巢癌，也有骨肉瘤、軟組織肉瘤、滑膜肉瘤、膽管癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、甲狀腺瘤等惡性腫瘤。

種種數(shù)據(jù)表明，基于抑制腫瘤血管生成機制的阿帕替尼，在多瘤種治療領域呈現(xiàn)出較高的治療價值。無論是聯(lián)合化療，還是聯(lián)合免疫療法，抑或單藥使用，阿帕替尼都在為不同腫瘤提供新的治療方向，成為腫瘤治療中的明星藥品。

歷時六年，國產(chǎn)靶向藥終進醫(yī)保

國產(chǎn)新藥的誕生，為蘇南母親這樣的患者帶來了延長生命的新希望。但是，也需要新藥的價格能夠讓普羅大眾所接受。否則，高價專利藥仍然會讓患者像《我不是藥神》中那樣，有藥買不起，最后只有等死。

2011年，三種EGFR－TKI靶向藥�？颂婺幔▌P美納）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）的月治療費用分別為11800元、16500元和19800元。國產(chǎn)新藥在同樣療效的基礎上，雖然已經(jīng)降低了肺癌患者的治療費用，但是價格仍然偏高。

�？颂婺嵘鲜泻�，貝達藥業(yè)用相對低價和進口藥進行市場競爭，以收回前期的研發(fā)成本，賺取利潤。但是，貝達藥業(yè)也如同公司的口號一樣，在思考如何能讓更多的人用上好藥。�？颂婺嵘鲜泻蟛痪茫�貝達藥業(yè)聯(lián)合藥促會，率先推出后續(xù)免費用藥項目，對于治療有效患者，可在用藥6個月后獲得免費用藥，減輕其經(jīng)濟負擔。同時，貝達藥業(yè)也在為�？颂婺徇M入醫(yī)保進行著努力。

2016年，國家衛(wèi)計委等16個部委開展首批藥品價格談判，治療兩種疾病的3種藥品均降價50％以上。分別是慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物�？颂婺岷图�非替尼。�？颂婺崾敲麊沃形ㄒ坏膰�產(chǎn)新藥。

最后的談判結(jié)果是，與之前公立醫(yī)院的采購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50％以上。其中，�？颂婺崧氏冉祪r54％，拉動了三種藥品價格的顯著降低。

作為國內(nèi)自主創(chuàng)新藥企的標桿，對于這場始于2015年下半年的國家藥價談判試點，貝達藥業(yè)在談判初期即明確提出，�？颂婺嵩谘邪l(fā)初期，得到了國家相當多的支持，將積極配合，并主動表示如果降價與全國醫(yī)保聯(lián)動，愿意將�？颂婺岬尼t(yī)保零售價大幅下降。

作為此次入圍談判的唯一國產(chǎn)新藥，貝達藥業(yè)此舉為政府的藥價談判增添了籌碼，幫助政府贏得了主動權(quán)。最后普遍降價50％以上的結(jié)果顯著擴大中國晚期肺癌患者對靶向藥物的可及性，也為國家節(jié)約了寶貴的醫(yī)保資源。

隨后，2017年2月，�？颂婺徇M入國家醫(yī)保目錄，2018年被納入國家基本藥物目錄，再次降價3．86％，單價1345．05元／盒。進入醫(yī)保后，月治療費用降至5700多元，醫(yī)�；颊邇H需自付1000多元。

在第二輪國家醫(yī)保藥品談判中，藥品談判品種進一步擴大，最終完成36個，其中西藥中有15個品種是腫瘤、免疫藥，阿帕替尼位列第二批名單。價格方面，阿帕替尼通過醫(yī)保價格談判降價36．52％，單盒售價1360元。2017年，阿帕替尼正式納入國家醫(yī)保目錄。