今年是新中國(guó)成立70周年。在國(guó)慶前夕，動(dòng)脈網(wǎng)特別策劃“醫(yī)療創(chuàng)新系列報(bào)道”，通過(guò)我們對(duì)醫(yī)療各領(lǐng)域新技術(shù)新產(chǎn)品的報(bào)道梳理，試圖還原醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國(guó)家倡導(dǎo)自主創(chuàng)新大背景下所取得的成就。

我國(guó)醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平持續(xù)提升，產(chǎn)生了一批達(dá)到或引領(lǐng)國(guó)際先進(jìn)水平、在國(guó)際上具有示范和帶動(dòng)作用的優(yōu)勢(shì)醫(yī)療技術(shù)，推動(dòng)了重大疾病診療能力的提升。根據(jù)國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》對(duì)全球195個(gè)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療質(zhì)量和可及性排名顯示，1995年我國(guó)位列第110名，2015年提高到第60名，2016年提高到第48名，是全球上升幅度最大的國(guó)家之一。

盡管如此，因?yàn)榘l(fā)展時(shí)間較晚，我國(guó)的醫(yī)療技術(shù)很多領(lǐng)域還需要依賴國(guó)外技術(shù)，與大國(guó)身份并不匹配。正因?yàn)榇�，我�?guó)提出了醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)口替代，希望能在未來(lái)的時(shí)間快速縮短與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。動(dòng)脈網(wǎng)也對(duì)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的進(jìn)口替代狀況進(jìn)行了分析，首先是高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代的現(xiàn)狀。

根據(jù)聯(lián)合國(guó)秘書處經(jīng)濟(jì)與社會(huì)事務(wù)人口處預(yù)測(cè)，到2040年，預(yù)計(jì)中國(guó)50歲以下人口數(shù)量將進(jìn)一步減少，而60歲和80歲以上人口數(shù)量將大幅上升。超老齡人群（80歲以上）數(shù)量預(yù)計(jì)將由2000年的1，200萬(wàn)增至2030年的4，000萬(wàn)以上。65歲以上老年人數(shù)量將由目前的1．15億激增至2030年的2．4億左右。

人口老齡化程度的不斷加深，國(guó)民生活水平不斷提高以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，帶來(lái)介入類手術(shù)需求的增加，使得我國(guó)對(duì)高值醫(yī)用耗材需求持續(xù)增加。政策端鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了綠色通道，推動(dòng)進(jìn)口替代，打破國(guó)外產(chǎn)品的壟斷局面。需求端和政策端共同推動(dòng)國(guó)內(nèi)高值耗材市場(chǎng)快速發(fā)展。

高值耗材的特點(diǎn)決定了其較高的行業(yè)壁壘

高值耗材有一定的特殊性，因此也形成了行業(yè)特有的現(xiàn)象。首先，高值耗材有著較高的準(zhǔn)入門檻。這是由于醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域中的植入性耗材需要貼合人體的組織結(jié)構(gòu)和長(zhǎng)期停留在人體內(nèi)，國(guó)家對(duì)其研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，并且實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度。

從技術(shù)角度而言，高值耗材行業(yè)是一個(gè)知識(shí)密集、資金密集且多學(xué)科交叉的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)等多種學(xué)科及技術(shù)。高值耗材產(chǎn)品專有技術(shù)的積累和科研開(kāi)發(fā)能力的培養(yǎng)需要一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備也都有極高的要求。沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間的積累，后來(lái)者幾乎不可能對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。

人才競(jìng)爭(zhēng)上也是同理。正如前面提到，高值耗材是一個(gè)跨學(xué)科的行業(yè)，強(qiáng)烈依賴研發(fā)與創(chuàng)新。因此，高值耗材的研發(fā)和生產(chǎn)都需要大量高水平多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。

成熟的醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品開(kāi)發(fā)往往需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同工作5年以上的時(shí)間。

由于高值耗材行業(yè)在我國(guó)起步較晚，有經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀研發(fā)人員和管理人才在國(guó)內(nèi)極為稀缺。

除了企業(yè)本身技術(shù)實(shí)力上的差距，高值耗材的市場(chǎng)營(yíng)銷及品牌建設(shè)也對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)不利。醫(yī)用高值耗材的特點(diǎn)決定了該行業(yè)更適合經(jīng)銷商代理的模式。由于醫(yī)用高值耗材行業(yè)的特點(diǎn)，經(jīng)銷商一般較為穩(wěn)定，一般不會(huì)更換代理品牌以免流失部分醫(yī)院、醫(yī)生客戶。

大企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了穩(wěn)定的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，也有品牌影響力。后來(lái)者要想打入這個(gè)穩(wěn)定成熟的網(wǎng)絡(luò)，需要投入大量的資源。

同時(shí)，具有較高專業(yè)知識(shí)和素養(yǎng)的高素質(zhì)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)對(duì)于后來(lái)者來(lái)說(shuō)也是一道門檻。從客戶選擇的角度而言，高值耗材更是一個(gè)先入為主的行業(yè)。

不同于普通藥品，醫(yī)用高值耗材具有很強(qiáng)的不可替代性。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)需要的骨科植入性耗材零部件多且細(xì)碎，且均需使用廠商配套的手術(shù)工具。因此，為了防止?jié)撛诘娘L(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生都傾向于在手術(shù)中配套使用同一個(gè)品牌的產(chǎn)品及工具。

與此同時(shí)，醫(yī)生必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)才能適應(yīng)某個(gè)品牌的產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的積累，大品牌早已建立了完善的臨床跟蹤和培訓(xùn)機(jī)制。通過(guò)長(zhǎng)期的教育推廣和臨床應(yīng)用，醫(yī)生對(duì)特定品牌的產(chǎn)品應(yīng)用已經(jīng)產(chǎn)生了一定程度的認(rèn)可。在沒(méi)有確實(shí)的證據(jù)證明新產(chǎn)品有明顯優(yōu)勢(shì)之前，沒(méi)有人會(huì)愿意冒著巨大的風(fēng)險(xiǎn)去重新適應(yīng)其他品牌的產(chǎn)品。

我國(guó)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史較短，僅有20多年時(shí)間。除了個(gè)別龍頭企業(yè)，國(guó)內(nèi)高值耗材企業(yè)大多規(guī)模較小，市場(chǎng)支配力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力都比較有限。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家約130家，收入規(guī)模超過(guò)1億的不超過(guò)10家。一直到2015年，我國(guó)骨科植入類耗材行業(yè)前五大企業(yè)的市場(chǎng)份額合計(jì)也只有45．39％，行業(yè)集中度不高。

與此同時(shí)，深諳高值耗材行業(yè)發(fā)展規(guī)律的國(guó)際企業(yè)正在紛紛通過(guò)兼并收購(gòu)的方式擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。比如，強(qiáng)生于2012年正式收購(gòu)辛迪思，合稱DePuySynthes。同時(shí)間，美敦力于2012年收購(gòu)了國(guó)內(nèi)高值耗材明星企業(yè)康輝醫(yī)療；史賽克則于2013年收購(gòu)創(chuàng)生醫(yī)療。行業(yè)整合趨勢(shì)明顯。

正是因?yàn)獒t(yī)用高值耗材企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”，使得早期我國(guó)高值耗材行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力不足。一直到2016年，國(guó)外品牌高值耗材都在國(guó)內(nèi)占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)，國(guó)外知名企業(yè)憑借其技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)在高端市場(chǎng)上有著明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

高值耗材的進(jìn)口替代勢(shì)在必行

以骨科和心臟介入為主的高值耗材有巨大的成長(zhǎng)空間。根據(jù)智銀資本的行業(yè)研究報(bào)告，中國(guó)心血管高值耗材和骨科高值耗材的市場(chǎng)規(guī)模在2013年時(shí)為138億元，到了2018年，心血管高值耗材的市場(chǎng)規(guī)模迅速攀升至380億元，比2013年提升了近3倍。

同時(shí)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，心血管病現(xiàn)患病人數(shù)2．9億，隨著社會(huì)老齡化程度的加深，未來(lái)我國(guó)心血管病患病率和死亡率都處于上升階段。與此同時(shí)，隨著新農(nóng)合的實(shí)際報(bào)銷比例不斷提高，以及基層醫(yī)療水平的不斷提升，基層PCI手術(shù)的需求將得到釋放。這些因素都將讓中國(guó)心血管高值耗材市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)增速預(yù)計(jì)仍將保持20％左右的高增長(zhǎng)率。

骨科高值耗材的市場(chǎng)規(guī)模在2013年達(dá)到118億元，到了2018年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了212億元，提升了接近兩倍。與此相對(duì)應(yīng)的則是，我國(guó)50歲以上骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達(dá)60％，直接推動(dòng)關(guān)節(jié)類市場(chǎng)需求。

根據(jù)預(yù)測(cè)，關(guān)節(jié)類高值耗材的增速將在20％以上，高于醫(yī)療器械整體水平。

同我國(guó)其他行業(yè)一樣，國(guó)產(chǎn)高值耗材從無(wú)到有，在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中逐漸縮小了與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。部分明星企業(yè)甚至在技術(shù)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力的不斷提升，我國(guó)醫(yī)用高值耗材行業(yè)一直在努力實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

未來(lái)，進(jìn)口替代將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)用高值耗材企業(yè)獲得高速增長(zhǎng)的主要機(jī)會(huì)。

另一方面，進(jìn)口醫(yī)用高值耗材價(jià)格昂貴，對(duì)醫(yī)保支付及患者都造成了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，高值耗材的進(jìn)口替代勢(shì)在必行。近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門也一直在對(duì)高值耗材進(jìn)口替代予以政策傾斜。

國(guó)家“十三五”規(guī)劃綱要明確要求建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，完善醫(yī)療服務(wù)體系。

科技部發(fā)布的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》則明確提出將骨修復(fù)材料作為國(guó)家“十二五”重點(diǎn)布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭(zhēng)促進(jìn)國(guó)產(chǎn)骨修復(fù)材料實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。國(guó)務(wù)院于2013年發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；要加大政策支持力度，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；國(guó)務(wù)院辦公廳于2015年發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。

2015年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要》和2015年5月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面推開(kāi)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》等政策中明確要求逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下購(gòu)買國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。我國(guó)的醫(yī)療保障報(bào)銷制度對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展也有重要影響。

由于醫(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對(duì)比，我國(guó)沒(méi)有推出類似藥品醫(yī)保目錄和基藥目錄的，專門針對(duì)醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷指導(dǎo)目錄。隨著醫(yī)�？刭M(fèi)趨緊，控費(fèi)壓力成為懸在醫(yī)院頭上的達(dá)摩利斯克之劍。價(jià)格較低的優(yōu)質(zhì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代也成為可能。隨著公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療的推進(jìn)及民營(yíng)醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)用高值耗材尤其是國(guó)產(chǎn)骨科植入類耗材將得到較快較好的發(fā)展。

我國(guó)醫(yī)療高值耗材進(jìn)口替代近來(lái)的變化

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，在支架、人工心臟瓣膜、骨科植入物以及義齒等高值耗材細(xì)分賽道，國(guó)內(nèi)有不少企業(yè)已經(jīng)成長(zhǎng)為某一細(xì)分賽道的頭部企業(yè)。

支架領(lǐng)域是目前高值耗材進(jìn)口替代做得比較好的領(lǐng)域。早在2011年，全球心血管藥物支架的領(lǐng)軍企業(yè)美國(guó)強(qiáng)生就宣布退出心臟支架市場(chǎng)，距離2003年強(qiáng)生Cypher成為首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的藥物洗脫支架還不到十年時(shí)間。2006年，強(qiáng)生心臟支架市占率最高時(shí)銷售額達(dá)到26億美元，在當(dāng)年全球40億美元規(guī)模的市場(chǎng)中占據(jù)了超過(guò)60％的市場(chǎng)份額。不過(guò)，到了2010年，強(qiáng)生心臟支架的銷售額就只有6．27億美元了。

強(qiáng)生心臟支架市場(chǎng)份額的急劇下降，重要原因之一是便是國(guó)內(nèi)心臟支架的進(jìn)口替代，將強(qiáng)生為代表的國(guó)外廠商逐漸擠出了市場(chǎng)。2004年，中國(guó)心臟支架市場(chǎng)基本被以強(qiáng)生為首的外企壟斷。不過(guò)，到了2010年，外資和國(guó)產(chǎn)品牌各自市場(chǎng)占有率變?yōu)?0％和80％。

根據(jù)第21屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)心臟支架市場(chǎng)市占率排名前三的企業(yè)分別是樂(lè)普醫(yī)療（24％）、微創(chuàng)醫(yī)療（23％）和吉威醫(yī)療（20％，藍(lán)帆醫(yī)療全資子公司），均為國(guó)產(chǎn)品牌。3家國(guó)產(chǎn)心臟支架企業(yè)的合計(jì)市占率已經(jīng)達(dá)到67％，基本完成了進(jìn)口替代。

心臟瓣膜市場(chǎng)則是另一個(gè)值得一提的高值耗材領(lǐng)域。人工心臟瓣膜TAVR，又稱TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation）， 是治療心臟瓣膜疾病或缺損的最新技術(shù)，目前在國(guó)際上已成為常規(guī)，我國(guó)雖然起步較晚，但在國(guó)家政策、創(chuàng)業(yè)者和資本的助力之下，正在大跨步前進(jìn)。從全球來(lái)看，愛(ài)德華與美敦力兩家國(guó)際巨頭各自瓜分了TAVR全球65％與30％的市場(chǎng)。不過(guò)，啟明醫(yī)療參與研發(fā)的國(guó)產(chǎn)TAVI瓣膜VenusA－Valve在2017年獲準(zhǔn)上市。在2018年中，啟明醫(yī)療通過(guò)經(jīng)股動(dòng)脈路徑植入瓣膜超過(guò)2000例，是其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手植入數(shù)量的10倍，進(jìn)口替代的形勢(shì)讓人樂(lè)觀。

除了心臟支架，在新興的鼻竇支架領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)的表現(xiàn)也相當(dāng)不錯(cuò)。浦易生物和美國(guó)intersect ENT在全球范圍內(nèi)形成兩雄爭(zhēng)霸的格局。兩家公司的產(chǎn)品也是目前全球唯一兩款通過(guò)認(rèn)證的鼻竇支架。

骨科高值耗材的進(jìn)口替代進(jìn)程要差一些，一個(gè)重要的原因是國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)的流失。2012年以來(lái)，原本在國(guó)內(nèi)骨科高值耗材領(lǐng)域排名前兩位的創(chuàng)生醫(yī)療和康輝醫(yī)療分別被國(guó)際品牌收購(gòu)。國(guó)際品牌憑借資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，通過(guò)收購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)或由國(guó)內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)一步擠壓傳統(tǒng)國(guó)內(nèi)廠商的生存空間。盡管如此，部分國(guó)產(chǎn)頭部廠商還是逐漸成長(zhǎng)起來(lái)，類似大博醫(yī)療、威高骨科、天津正天和深圳凱利泰正努力在各個(gè)方面實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)三大類骨科細(xì)分市場(chǎng)上，產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率分別為67．85％、39．11％和26．73％。

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