本文根據(jù)動脈網(wǎng)專題Pro《植入式醫(yī)療器械風口下，諾爾康、先健科技等國內玩家破局而出》整理生成，文中案例略有刪減。

近日，國產人工耳蝸企業(yè)諾爾康與浙江英特集團達成深度合作，共同擴大國產人工耳蝸市場，搭建覆蓋全國的銷售及售后網(wǎng)絡，讓更多重度聽障患者重獲“新聲”。

我國植入式醫(yī)療器械市場長期由國外巨頭壟斷。但近年來，以諾爾康、先健科技為代表的內資企業(yè)正通過深耕耳科、心臟等細分領域，力圖打破市場壟斷格局。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義：植入式器械是指借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

區(qū)別于人工關節(jié)、假肢、支架、人工心臟瓣膜以及一些組織工程產品等無源植入器械，本篇文章將重點介紹植入式心臟起搏器與除顫器、人工耳蝸、植入式藥療系統(tǒng)等有源植入器械。

據(jù)動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，截至2019年9月，共有4款有源植入式醫(yī)療器械產品獲得美國FDA批準。

多梯隊競爭，美敦力、雅培迎來強勁對手

據(jù)了解，由于植入式醫(yī)療器械在性能、價格、品牌等方面存在差異，該行業(yè)已形成多梯隊競爭格局：

第一梯隊以外資企業(yè)為主，這類企業(yè)在品牌、產品設計及銷售渠道上具有較強優(yōu)勢，在國際上獲得醫(yī)學界普遍認可。他們的產品品牌認知度較高，在中國植入醫(yī)療行業(yè)處于主導地位，例如美敦力的胰島素泵、科利耳的人工耳蝸等。

第二梯隊主要指國內的植入醫(yī)療器械頭部企業(yè)，這類企業(yè)一般在某細分領域內具有獨特的競爭優(yōu)勢，例如人工耳蝸企業(yè)諾爾康、心臟起搏器頭部企業(yè)先健科技等。這些企業(yè)正處于品牌建設階段，通過不斷努力，提高企業(yè)經(jīng)營規(guī)模。

第三梯隊的植入醫(yī)療企業(yè)受資金、技術等方面的限制，經(jīng)營規(guī)模相對較小，因此在與外資、國內領先企業(yè)的競爭中，這些企業(yè)通常面臨較大的壓力。

目前國內企業(yè)在植入式醫(yī)療器械領域的發(fā)展多處于初創(chuàng)階段，一些中小型企業(yè)目前的產品也多處于中低端水平，國內在這一市場還有很大的發(fā)展空間。

不過，國內頭部玩家如諾爾康、先健科技等，通過深耕細分市場，已經(jīng)在植入式醫(yī)療器械領域有所建樹。

諾爾康是我國人工耳蝸領域的龍頭企業(yè)。2011年8月，諾爾康拿到了國家藥監(jiān)局的人工耳蝸三類醫(yī)療器械生產證書，打破了美國、澳大利亞和奧地利三國企業(yè)在該領域的壟斷地位。目前，諾爾康仍是國內唯一一家擁有此項證書的公司。該公司的人工耳蝸產品已占到國內約17％的市場份額，在技術指標、穩(wěn)定性、可靠性等方面躋身世界先進水平。

此次，諾爾康與英特集團達成合作后，英特集團旗下器械板塊公司——浙江省醫(yī)療器械有限公司將全面代理諾爾康產品。目前，諾爾康Enduro（高歌）人工耳蝸系統(tǒng)作為諾爾康全新一代人工耳蝸產品，提高了噪音環(huán)境下言語識別度和漢語語言識別度。

值得一提的是，諾爾康擁有自主研發(fā)的芯片。在人工耳蝸第一代植入體專業(yè)芯片的基礎上，諾爾康研發(fā)了二代植入體芯片，對聽神經(jīng)反應的檢測靈敏度提高了10倍，并具有智能型植入體環(huán)境安全反饋功能，在國際同類產品中處于領先地位。

國內另一家值得注意的企業(yè)是先健科技。

基于美敦力的起搏器技術，深圳先健科技生產的芯彤HeartTone？系列植入式心臟起搏器早在2017年12月就獲得我國CFDA的上市首批。該系列產品的順利獲批，以及2017早期已獲得上市批準的主動和被動心臟起搏電極導線，使得先健科技成為我國首批，擁有國際先進技術水平和品質的植入式心臟起搏器完整產品線的生產廠家。

此后，芯彤 HeartTone？ 系列植入式心臟起搏器陸續(xù)在我國各省市展開首批植入。2018年，江蘇省人民醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院、浙江綠城心血管病醫(yī)院成功完成多例植入手術。

在植入式器械細分賽道，國外頭部玩家有美敦力、波士頓科學、雅培、MED－EL等。

此外，國外近幾年先后涌現(xiàn)出了一批有實力的初創(chuàng)企業(yè)，如Senseonics、CorMatrix、Magenta Medical等，且大部分企業(yè)目前已有產品獲得FDA批準。未來，它們或許會成為巨頭們在這一領域的強勁對手。

其中，2018年6月，Senseonics公司的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)獲得FDA批準上市。Eversense CGM系統(tǒng)用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA批準的首個包含完全植入的血糖檢測傳感器的CGM系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用的小型傳感器采用新型光技術，會定期測量糖尿病患者的葡萄糖水平長達90天，并在血糖水平過高或過低時及時提醒用戶。

CorMatrix Cardiovascular是一家美國企業(yè)，主要開發(fā)生物材料及設備，由心血管外科醫(yī)生Robert G． Matheny博士和心血管醫(yī)療器械領域的企業(yè)家David Camp在2001年12月聯(lián)合創(chuàng)立。該公司主要利用專有技術開發(fā)能夠修復人體心臟組織的器械，其專有技術實為一種細胞外基質（ECM）技術，能夠解決臨床應用中充血性心臟衰竭、心臟瓣膜和心血管疾病方面的醫(yī)學問題。

2019年6月，醫(yī)療器械公司CorMatrix Cardiovascular旗下的Cor Patch心外膜貼片獲得FDA 510（k）上市許可，用于修復因心肌梗塞導致的心房受損，包括左心室壁、右心室壁和瓣膜受損。

Magenta Medical是一家總部位于以色列的臨床靜脈導管治療器械研發(fā)公司，致力于開發(fā)心力衰竭新型器械解決方案。值得注意的是，Magenta Medical不僅受資本青睞，同樣被同行頭部企業(yè)關注，開發(fā)植入式人工心臟的醫(yī)療器械上市公司Abiomed曾是Magenta Medical在B輪融資的領投方。如此看來，Magenta Medical所開發(fā)的核心技術及其未來前景不容小覷。

2019年7月底，Magenta Medical獲得新一輪融資之際，宣布將所得資金用于支持旗下心血管疾病治療產品的開發(fā)，并計劃向FDA申請首批。

產品落地，多數(shù)企業(yè)聚焦細分領域

目前，有源植入式醫(yī)療器械領域的落地產品主要有心臟除顫器、心臟起搏器、人工耳蝸、胰島素泵、藥療系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器以及監(jiān)測系統(tǒng)等。除了雅培、美敦力等國際巨頭進行多條產品線布局外，國內外多數(shù)初創(chuàng)企業(yè)及中小型企業(yè)選擇聚焦某一細分領域，進行深耕。我國位于市場領先地位的幾家企業(yè)如諾爾康、先健科技等，也選擇窄化業(yè)務布局，力圖做精做細。

01．心臟除顫器＋起搏器

心臟除顫器又名電復律機，是一種應用電擊來搶救和治療心律失常的一種醫(yī)療電子設備。心臟除顫器用脈沖電流作用于心臟，使心臟恢復竇性心律，是目前臨床上廣泛使用的搶救設備之一。

心臟起搏器是一種植入于體內的電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。

據(jù)全球市場研究公司Allied Market Research發(fā)布的《植入式醫(yī)療器械市場報告》顯示，由于全球老年人口增加、心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升，以及技術不斷創(chuàng)新，2016年至2020年，心血管植入物市場預計以7．1％的復合年率增長，到2022年，全球市場規(guī)模預計將達到1163億美元。

Cardialen是一家開發(fā)植入式低電壓除顫器的醫(yī)療設備公司，其Cardialen UPT療法提供一系列低能電脈沖，可以使異�？焖俚男穆驶謴偷秸�常的節(jié)律。這種低電壓療法更為耐受，對心臟功能損傷更低，從而減輕當前高壓電流除顫器的副作用。Cardialen的UPT療法的人體早期可行性測試表明，該療法可以成功地治療心律紊亂，治療電能大大低于現(xiàn)有除顫器。

前文所提的以色列臨床靜脈導管治療器械研發(fā)公司Magenta Medical，在該領域擁有兩款產品：一款是經(jīng)皮裝置，用于減壓急性靜脈淤血和容量超負荷患者的腎臟；另一款是經(jīng)皮左心室輔助裝置，通常被稱為LVAD，是一種小型導管動脈泵，可將血液從左心室移入主動脈，該裝置旨在改善急性心力衰竭患者的預后。