02．人工耳蝸

人工耳蝸是一種植入式電子聽力裝置，旨在通過電刺激內耳的神經(jīng)，幫助患有嚴重或深度神經(jīng)性耳聾的人產(chǎn)生一定的聽覺。

根據(jù)市場研究和咨詢公司Market Research Future（MRFR）發(fā)布的最新報告，到2023年，全球人工耳蝸產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到32．04億美元。

耳部感染和語前聽力障礙患病率的增加，將推動市場需求的不斷擴大。預計2017年至2023年期間，監(jiān)管機構批準數(shù)量的增加，以及各種助聽產(chǎn)品的上市，可能會推動該市場以9．86％的年復合率增長。

目前，在全球人工耳蝸市場上，有三大人工耳蝸設備制造廠商共占據(jù)全球人工耳蝸市場超過90％的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55％）、美國的Advanced Bionics（20％）和奧地利的MED－EL（20％）。（該數(shù)據(jù)來源于cochlear implant help網(wǎng)站。）

我國人工耳蝸企業(yè)諾爾康研發(fā)的人工耳蝸項目，不僅打破了國外巨頭在這一領域的壟斷局面，還使中國成為全球第四個能夠自主研發(fā)人工耳蝸的國家。

面對中國本土企業(yè)在人工耳蝸領域的崛起，2017年，國際人工耳蝸三巨頭之一的科利耳投資5000萬澳元，計劃在四川省成都市建立工廠，這是科利耳在海外投資建設的第一個生產(chǎn)研發(fā)基地。此舉不僅彰顯了中國市場對科利耳的重要性，更表明了科利耳為進一步擴充其在中國市場份額的急迫性。

03．藥療系統(tǒng)

藥療系統(tǒng)一般是通過植入式裝置進行有規(guī)律地緩慢給藥，把藥物直接釋放至最佳生理部位，這種裝置一般由電子及長壽命電源來控制和供電，在人體內形成“藥物通道”。

其中，這種技術最顯著的應用是治療糖尿病的胰島素泵，其優(yōu)點是減少常規(guī)治療的副作用，更好地控制生理參數(shù)，例如血糖等。胰島素泵是糖尿病治療中用于監(jiān)管胰島素的醫(yī)用設備，也稱為持續(xù)皮下胰島素輸注治療裝置。

2018年11月，無管胰島素泵技術的全球領導者Insulet與三星聯(lián)手推出首款由Galaxy智能手機控制的Omnipod胰島素泵系統(tǒng)。該系統(tǒng)是傳統(tǒng)胰島素輸送方法的創(chuàng)新型替代品，由于其簡單、可穿戴的設計，配合一次性使用的Pod容器，可以提供長達三天不間斷的胰島素輸送，且不需要進行針頭處理。這項合作一旦獲得批準，該系統(tǒng)將成為第一款能夠讓消費者使用其個人的Galaxy智能手機來安全控制胰島素泵的產(chǎn)品。

2019年6月，美敦力與Tidepool合作開發(fā)可互操作的胰島素泵。這是一款適用于iphone和Apple Watch的開源胰島素輸送應用程序，能夠兼容TidePoork循環(huán)。這意味著這款胰島素泵可以與構成糖尿病治療系統(tǒng)的不同組件一起使用，允許患者定制他們的糖尿病病情管理計劃，按照個人偏好對糖尿病治療系統(tǒng)進行設置。

此外，治療癲癇的植入式藥物以及用于皮下埋植的輸液系統(tǒng)也是藥療系統(tǒng)的重要應用。

生物制藥公司Cerebral Therapeutics推出的新療法采用慢性植入式輸液系統(tǒng)，繞過血腦屏障，將合適劑量的抗癲癇藥物直接通過ICV（腦室內注射），輸送到大腦目標區(qū)域。這種療法大大減少了全身藥物使用的可能和藥物依從性，為患有慢性神經(jīng)疾病的患者、特別是那些對口服和靜脈注射無效的患者提供了更優(yōu)的選擇。

2019年7月，制藥巨頭艾爾建宣布，美國FDA已受理其眼科藥物比馬前列素（bimatoprost）緩釋劑（SR）的新藥申請（NDA）。如果獲得批準，bimatoprost SR將成為一款首創(chuàng)的（first－in－class）、持續(xù)釋放的、生物可降解植入物，可用于降低原發(fā)性開角型青光眼或眼高壓患者降低眼內壓。

同樣在2019年7月，百特新推出“HEALTHPORT植入式靜脈輸液港”，這種治療模式屬于皮下埋植，易給藥，不僅操作簡單，而且能夠有助降低感染風險，為長期輸液患者帶來了福音，減少疼痛與不便。

04．神經(jīng)刺激器

植入式神經(jīng)刺激器（Implantable Neuro－Stimulator）是一種新興的數(shù)字化治療儀器。

按作用靶點區(qū)分，植入式神經(jīng)刺激器包括腦深部刺激、脊髓刺激、迷走神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)刺激、膈神經(jīng)刺激等多種治療模式。

按治療疾病區(qū)分，植入式神經(jīng)刺激器對帕金森病、疼痛、癲癇、膀胱功能障礙、呼吸功能障礙、高血壓、肥胖等疾病有巨大的臨床治療意義。

據(jù)動脈網(wǎng)此前報道，美國醫(yī)療器械公司CVRx開發(fā)的BAROSTIM NEO是目前唯一一款用于治療心力衰竭和頑固性高血壓的可植入式設備。神經(jīng)調節(jié)技術一般用于治療疼痛，但是CVRx另辟蹊徑，將其應用于高血壓治療領域，通過將BAROSTIM NEO植入人體鎖骨附近，刺激人體神經(jīng)反射系統(tǒng)，以控制血流量，達到治療高血壓和心力衰竭的目的。

此外，Neuspera Medical也是一家專門開發(fā)植入式神經(jīng)調節(jié)電子裝置的技術公司，該公司擁有獨家專利許可的微型神經(jīng)調節(jié)技術，用以開發(fā)生物電子藥物。目前，神經(jīng)調節(jié)電子裝置被批準用于慢性疼痛和膀胱過度活動癥的手術植入當中。

在國內，植入式神經(jīng)刺激器也在臨床上開展應用。2019年3月16日，中國移動攜手華為公司助力解放軍某醫(yī)院，完成了全國首例基于5G的遠程人體手術——帕金森病“腦起搏器”植入手術，醫(yī)生在海南，為遠在北京的患者實施了手術�！澳X起搏器”手術是目前治療帕金森病的有效方法之一，醫(yī)生通過向大腦深部神經(jīng)元核團精準放置電極并施以電刺激，達到改善病人病癥的效果。

05．監(jiān)測系統(tǒng)

從動脈網(wǎng)報道的企業(yè)情況來看，目前，植入式監(jiān)測系統(tǒng)的作用主要有監(jiān)測心臟、血壓以及血糖指數(shù)等。

其中，植入式心臟監(jiān)測儀可以幫助醫(yī)生通過植入裝置，遠程測量患者肺動脈中的血壓波動情況，并相應調整藥物劑量。

早在2017年10月，雅培推出的智能手機兼容可植入心臟監(jiān)護儀（ICM）Confirm Rx就獲得美國FDA批準。這是在美國獲批的首個同類設備，該設備為患者和醫(yī)生提供了另一種監(jiān)測和診斷異常心律的方法。

2019年5月，雅培在原產(chǎn)品的基礎上，推出了與智能設備兼容的下一代可插入式心臟監(jiān)測儀（ICM），同樣名為Confirm Rx，這種紙片大小的植入式裝置能比傳統(tǒng)裝置更準確地監(jiān)測心律失常。這是市場上唯一一款通過藍牙與智能設備同步，并將信息傳輸給醫(yī)生以幫助快速識別不規(guī)則心跳的ICM。

另外，法國心臟植入電子設備初創(chuàng)公司Implicity也在研發(fā)心臟植入電子設備遠程監(jiān)控系統(tǒng)。該公司于半年前完成種子輪融資。

植入式血糖監(jiān)測儀則可以代替頻繁且痛苦的扎針測試，與智能手機連接后，監(jiān)測設備可將血糖數(shù)據(jù)傳輸至智能手機。如果患者血糖出現(xiàn)問題，他們可以在手機上收到警報，根據(jù)情況通過服用胰島素降低血糖，或補充糖分提高血糖。擁有上述產(chǎn)品的代表企業(yè)有美敦力、Senseonics等。

美敦力的MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)是一種糖尿病管理設備，可以自動監(jiān)測血糖并向體內注射適當劑量的基礎胰島素。經(jīng)過FDA連續(xù)兩次批準，MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)的適用群體范圍從14歲以上1型糖尿病患者，擴大至7歲以上1型糖尿病患者。這意味著多個年齡段的糖尿病患者，能夠通過這款產(chǎn)品更有效地控制血糖，改善病情。

而Senseonics的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)適用范圍略小，主要用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA批準的首個包含完全植入的血糖檢測傳感器的CGM系統(tǒng)。Eversense CGM系統(tǒng)使用的小型傳感器采用新型光技術，會定期測量糖尿病患者的葡萄糖水平長達90天，在血糖水平過高或過低時及時提醒用戶。

體聯(lián)網(wǎng)時代來臨

繁忙的生活方式，不健康的飲食習慣，缺乏體育活動，以及老年人口持續(xù)增加引發(fā)慢性病發(fā)病率上升，它們正在成為驅動全球植入式醫(yī)療器械市場增長的重要引擎。

據(jù)全球市場研究公司IMarc發(fā)布的《全球植入式醫(yī)療設備市場報告》顯示，2018年，全球植入式醫(yī)療器械的市場規(guī)模達96．6億美元。隨著市場需求的不斷增長，預計到2024年，全球植入式器械的市場規(guī)模將達到1433億美元，預測期內的年復合增長率為6．8％。

植入式醫(yī)療器械具有數(shù)據(jù)采集、無線連接、遠程監(jiān)控、近場通信等功能，不僅可以監(jiān)測人體健康指標，還能治療疾病，修復人體機能。隨著植入式醫(yī)療器械應用場景的增加，不少樂觀人士認為，人類離“體聯(lián)網(wǎng)”時代不遠了。

不過，植入式醫(yī)療器械在解決諸多疾病難題的同時，也面臨著許多技術挑戰(zhàn)。

例如，在深層組織中，植入物能量的傳遞受到裝置線圈的限制；植入器械材料存在感染風險；植入器械電子引線易移動；電池壽命有限等，這些都是植入醫(yī)療器械所要面臨的問題，其中最重要的問題是電池的使用壽命問題。

植入式器械的電池位于人體內，需要進行手術才能更換。對于患者來說，更換一次電池就是一次痛苦的體驗，甚至還會有感染的風險。此外，電池含有有毒物質，萬一在患者體內發(fā)生泄漏，則會危及患者健康。

另外，對于心臟起搏器來說，電池的存在會增加其尺寸，甚至會影響它的設計和性能。

針對上述挑戰(zhàn)，醫(yī)學界目前正在探索解決方案。瑞士有最新研究表明，心臟起搏器有望利用太陽能供電；美國科學家甚至提出利用胃酸為電池提供能量。這些方案目前多停留在設想及實驗階段。

令人驚喜的是，中國科學家于2019年4月研制出了共生型心臟起搏器。該起搏器可以從心臟跳動中獲取能量，依靠植入式摩擦電納米發(fā)電機為自身提供電能。目前，這款起搏器已在動物（豬）模型上實現(xiàn)植入。

隨著技術的不斷進步，難題總有被攻克的一天。當那一天來臨時，相信我們確實離“體聯(lián)網(wǎng)”時代不遠了。

文 ｜ 程小琴

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