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ADC Therapeutics臨時變卦!3家生物技術(shù)公司同時登陸納斯達克

10月剛至,納斯達克市場就迎來了新一波的生物技術(shù)公司上市熱潮。昨日晚間,3家生物技術(shù)公司在同一天IPO,其中Viela Bio更是成立僅1年半就完成上市。Viela Bio和Aprea Therapeuticss在上市當日市值突破1億美元。按照原計劃,瑞士新銳ADC Therapeutics應(yīng)當在同一天上市發(fā)行,但這家公司意外在上市前夕因市場情況不佳撤回了申請。

意外變卦的ADC Therapeutic

按照原計劃,ADC Therapeutics應(yīng)當與前面三家公司在同一天上市。不過在上市前一天下午,ADC Therapeutics突然宣布撤銷了這次上市計劃,理由是目前市場條件不理想。

ADC Therapeutics是位于瑞士的一家生物技術(shù)公司,聯(lián)合創(chuàng)始人Chris Martin曾是Spirogen的聯(lián)合創(chuàng)始人,后者在2013年出售給阿斯利康,他也隨即進入阿斯利康擔任高管,并成為Medlmmune管理團隊。在被收購前,Martin領(lǐng)導Spirogen的眾多合作交易,包括與Genentech和Seattle Genetics的協(xié)議。

2011年,Martin再度創(chuàng)立了ADC Therapeutics,致力于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)療法的開發(fā)。公司將單克隆抗體與抗腫瘤藥物用化學接頭進行連接,用于多種血液癌癥和實體腫瘤的治療。ADC Therapeutics使用最新一代的吡咯并苯并二氮雜(PBD)二聚體技術(shù),與臨床前研究中的第一代PBD ADC相比,新一代PBD ADC具有更高的治療指數(shù),可以主動殺死癌細胞,并且與其他ADC相比具有不同的作用機制。

ADC Therapeutics的管線包括ADCT-402、ADCT-301、ADCT-602和ADCT-601等產(chǎn)品,并正在進行多項針對血液疾病和實體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗。其中,ADCT-402和ADCT-301是目前進度最快的兩款產(chǎn)品。

ADCT-402(loncastuximab tesirine)是一種由CD19人源化單克隆抗體結(jié)合的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。一旦與CD19表達細胞結(jié)合,ADCT-402就會被內(nèi)化到細胞中,其中酶釋放基于PBD的彈頭;赑BD的彈頭有能力形成高度細胞毒性的DNA鏈間交聯(lián),阻斷細胞分裂,導致細胞死亡。

CD19在一系列B細胞血液瘤(包括某些類型的淋巴瘤和白血。┲谐尸F(xiàn)高表達,而在健康組織中的表達卻受到限制,這是ADC治療方法的理想靶標。

目前,ADCT-402正在進行針對具有復(fù)發(fā)或難治性(R / R)DLBCL的關(guān)鍵II期臨床試驗(ClinicalTrials.gov標識符NCT03589469)。同期進行的還有與ibrutinib聯(lián)合用于R / R DLBCL或MCL患者的I期試驗(NCT03684694)和聯(lián)合durvalumab治療R / R DLBCL、MCL或濾泡性淋巴瘤的I期試驗(NCT03685344)。ADCT-402在患有復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的患者治療中繼續(xù)表現(xiàn)出可接受的安全性和強大的單藥抗腫瘤活性。

據(jù)了解,F(xiàn)DA已授予ADCT-402孤兒藥名稱,用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和套細胞淋巴瘤(MCL)。

ADCT-301則是以CD25為靶點,其作用機制與前者類似,這里不過多贅述。值得一提的是,ADCT-301還能在局部腫瘤環(huán)境中消耗CD25陽性的調(diào)節(jié)性T細胞(Tregs),從而增強對腫瘤細胞的免疫反應(yīng),引發(fā)免疫原性細胞死亡。

據(jù)了解,目前ADCT-301針對患有復(fù)發(fā)性和難治性霍奇金淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤的患者的臨床試驗已經(jīng)進入I期(ClinicalTrials.gov標識符NCT02432235),針對各種晚期實體瘤的Ib期試驗(NCT03621982)也正在評估中。

圖片來自ADC Therapeutics官網(wǎng)

此外,公司還有有許多臨床前ADC正在往臨床推進。

數(shù)據(jù)來自美股之家

2019年9月9日,ADC Therapeutics宣布申請在紐約證券交易所上市,擬募集1.5億美元資金,以推進ADCT-402(用于治療復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL))和ADCT-301(用于治療復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL))的關(guān)鍵II期臨床試驗。

兩個月前,ADC Therapeutic剛剛完成了1.03億美元的E輪擴張融資,該輪融資總額達到3.03億美元。此輪融資投資方包括Auven Therapeutics和阿斯利康。

圖片來自招股書

由于沒有任何產(chǎn)品獲得批準上市,或者實現(xiàn)商業(yè)化,ADC Therapeutics自成立以來一直處于凈虧損狀態(tài)。

2017年、2018年,ADC Therapeutics凈虧損分別為8990萬美元和1.231億美元,其中大部分為研發(fā)投入和人力成本。招股書透露,2017、2018兩年,公司在研發(fā)上的投入分別為8583萬美元、1.183億美元。

截止到2019年6月30日,ADC Therapeutic累計凈虧損3.819億美元。而隨著產(chǎn)品陸續(xù)進入臨床試驗階段,以及上市審批階段,ADC Therapeutic預(yù)計公司在研發(fā)和市場化的投入將進一步增加。

Viela Bio

Viela Bio的前身是阿斯利康的全球生物制品研發(fā)部門MedImmune。2018年2月,阿斯利康宣布將公司的6個早期炎癥和自身免疫項目剝離出來,成立一家獨立的生物技術(shù)公司Viela Bio。

新的公司致力于自身免疫性疾病和嚴重炎癥性疾病的治療研究,其核心是通過關(guān)注跨多種適應(yīng)癥的,共享的關(guān)鍵生物學途徑來重新定義自身免疫性疾病的治療,為每種候選藥物尋找更多的適應(yīng)癥。

圖片來自招股書

Viela Bio的主要候選產(chǎn)品inebilizumab是一種CD19人源化單克隆抗體(mAb),目前公司正在開發(fā)將inebilizumab用作視神經(jīng)脊髓炎光譜疾。∟MOSD)的一線單一療法。

NMOSD是一種罕見、嚴重的自身免疫性疾病,在毫無預(yù)警的情況下攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng),可對大腦、視神經(jīng)和脊髓造成進行性和不可逆的損傷,這些損傷可能導致長期殘疾。

基于inebilizumab,Viela Bio啟動了有史以來針對NMOSD最大規(guī)模的研究,該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA和EMA頒發(fā)的孤兒藥認證。2019年8月,F(xiàn)DA接受了Viela Bio提出的inebilizumab生物制品許可申請(BLA)。此外,Viela Bio還計劃為inebilizumab尋找其他適應(yīng)癥。

據(jù)悉,Viela Bio計劃在2019年下半年進行inebilizumab針對腎移植脫敏的2期試驗以及一項重癥肌無力的關(guān)鍵試。另外,一項IgG4相關(guān)疾病的2b期試驗將在2020年啟動。

此外,Viela Bio還擁有兩個臨床階段和兩個臨床前階段的候選產(chǎn)品,這些產(chǎn)品主要聚焦在其他具有未滿足醫(yī)療需求的自身免疫性疾病資料研究上。

候選產(chǎn)品VIB4920是一種融合蛋白,旨在通過與活化T細胞上的CD40配體或CD40L結(jié)合,從而阻止其與B細胞上的CD40以及可能的其他結(jié)合伴侶的相互作用。

迄今為止,Viela Bio已經(jīng)完成了兩項VIB4920的1期臨床試驗,并計劃在2019年下半年提交一項新藥研究申請(IND),同時將啟動其在Sj?gren綜合征中啟動一項2期試驗。

據(jù)透露,CD40 / CD40L途徑相關(guān)的其他適應(yīng)癥臨床研究或?qū)⒃?020年啟動。

VIB7734則是一種人源化單克隆抗體,旨在作為自身免疫性疾病的新型治療方法。Viela Bio已經(jīng)完成了一項單次升劑量1a期臨床試驗,患者為6種自身免疫性疾。ú话t斑狼瘡和CLE)中的任何一種疾病患者。目前VIB7734正在進行1b階段試驗。

圖片來自招股書

Viela Bio于2019年8月向納斯達克提交上市申請,在這之前,它獲得了大批投資者的青睞。2018年2月,Viela Bio完成了2.5億美元的A輪融資,其董事名單中包含了通和毓承、博裕資本、高瓴資本、淡馬錫、Sirona Capital等領(lǐng)先風投機構(gòu),阿斯利康是目前公司最大股東。

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