今年9月26日,湖北省發(fā)布了《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告(第1號)》(以下簡稱《公告》),明確表示湖北省將聯(lián)合河北、山西、內(nèi)蒙古等18省開展中成藥集中帶量采購。

此前也有一些省市相繼開展了中成藥集采工作,中成藥降幅普遍較大。

事實上,中成藥集采政策對藥企是利好政策。理由是:通過價格競爭,將市場重新洗牌,淘汰那些成本較高、質(zhì)量療效一般的中成藥企業(yè)。雖然價格會大幅度下降,但市場規(guī)模擴容也會彌補一定的利潤損失。

此次省際聯(lián)盟集采規(guī)模要低于國家層面集采,這也可以被理解為國家對于中成藥集采的政策法規(guī)、模式流程還處在探索階段。

業(yè)內(nèi)人士都知道,中成藥原材料的價格很大程度上受到旱澇、風(fēng)霜雨雪、疫情等突發(fā)事件的影響,因此,一些人認(rèn)為中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一、成本難以控制。

在集采以量換價時,可能會無法準(zhǔn)確測算產(chǎn)品成本和降幅大小,因此,集采規(guī)則不能與化藥完全一致,否則,集采效果會大打折扣。

針對這些情況,今年1月份國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號),其中明確提出的“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”。

也就是說,以適應(yīng)癥或功能主治相似而不是以通用名進(jìn)行分組,這在一定程度上也會增加競品數(shù)量。

此次由湖北省牽頭展開的首次省際中成藥聯(lián)盟集采,我們可以看出“規(guī)則”的制定還是充分考慮了中成藥從產(chǎn)品的成分、劑型、家數(shù)、機理、原料、發(fā)展等諸多方面與化藥有比較大的區(qū)別。所以,能否實現(xiàn)降低藥品支付價格和維持市場穩(wěn)定兩方平衡,“理性化”的制定規(guī)則更為重要。

據(jù)悉,《公告》準(zhǔn)入維度分為技術(shù)標(biāo)評價和價格競爭評分兩部分,技術(shù)標(biāo)評價包括醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)可度、企業(yè)排名、供應(yīng)能力、創(chuàng)新能力、招采信用評價等級、藥品質(zhì)量安全等因素;價格競爭評分是產(chǎn)品以全國最低中標(biāo)/掛網(wǎng)價為基準(zhǔn)價的降幅。

本次《公告》規(guī)則的“理性化”主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

第一,《公告》設(shè)置企業(yè)先報產(chǎn)品清單,醫(yī)療機構(gòu)后填報歷史采購量和預(yù)采購量的程序。本次中成藥集中帶量采購的基本原則是穩(wěn)定市場格局、以醫(yī)療機構(gòu)臨床需求為導(dǎo)向,醫(yī)療機構(gòu)報量具體到廠牌,在設(shè)置和分配約定采購量的過程中才更具可操作性。

因此,需要企業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)報量之前,先行提供可供醫(yī)療機構(gòu)選擇的產(chǎn)品清單,才能使報量、分量工作更加精準(zhǔn)。

第二,《公告》以采購金額為分組標(biāo)準(zhǔn)。中成藥的特點是劑型多、規(guī)格多,不能按化藥的競價分組方式。在同組方產(chǎn)品組內(nèi),無法統(tǒng)一不同劑型、規(guī)格產(chǎn)品的采購量,不便于形成競價單元,以及約定采購量的分配。

而采購金額能夠體現(xiàn)市場格局,同時便于不同劑型、規(guī)格產(chǎn)品的統(tǒng)計和計算。按市場份額分組分開競爭,避免“光腳”企業(yè)通過過大的降幅,將原本市場認(rèn)可度高的企業(yè)踢出市場。

第三,本次《公告》不設(shè)置“差比價”規(guī)則,而是以自身降幅作為競價的可比標(biāo)準(zhǔn)。由于中成藥的特性,無法形成類似國家集采“單位可比價”的比價方式,若以日治療費用、差比價規(guī)則作為比價標(biāo)準(zhǔn)存在諸多不確定的因素,如療程、日劑量、患者群體、劑型間換算等,因此采取和自身比較降幅的方式更為合理,企業(yè)只需按自身全國最低價為基準(zhǔn)價進(jìn)行降幅比較即可。

同時在縱向比較自身降幅的同時,還要橫向比較降幅排名后30%的企業(yè)進(jìn)入議價環(huán)節(jié),保證帶量采購能得到企業(yè)最大程度的降價意愿。

第四,《公告》采用技術(shù)標(biāo)和競價分綜合評價。中成藥沒有明確的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn),如果只用一個價格維度確定中選品種,會使原有市場份額較大的企業(yè)處于市場劣勢,市場格局將有較大變化,不利于臨床用藥的穩(wěn)定性。

因此采用技術(shù)標(biāo)和價格競爭兩個維度,既能穩(wěn)定臨床用藥,也能滿足降低藥價的需求。

本次省際聯(lián)盟帶量采購,作為中成藥集采的先鋒,在規(guī)則設(shè)置上,通過報量、分組、競價、入圍等多種區(qū)別于仿制藥帶量采購的規(guī)則,避免了不適用于中成藥的單純按差比價換算的比價規(guī)則,最大程度使中成藥能得到公平的競爭。

由此可見,我國未來中成藥國家集采、省際聯(lián)盟集采目標(biāo)是讓“性價比”更高的中成藥中標(biāo)。

換言之,重視研發(fā)和臨床實驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效必將是我國藥企應(yīng)長期遵循的不二法則。