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科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請獲受理

2022-06-21 15:14
資本邦
關(guān)注

6月21日,資本邦了解到,科創(chuàng)板公司科興制藥(688136.SH)發(fā)布關(guān)于獲得人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請受理的公告。

近日,科興生物制藥股份公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)行政許可文書《受理通知書》,公司申報的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”臨床試驗申請已獲得受理,受理號為CXSL22*****國。

產(chǎn)品名稱:人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

適應癥:擬用于治療病毒引起的宮頸炎,伴或不伴有陰道炎

劑型:膠囊劑

干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效,常見劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比,泡騰膠囊的依從性更好。

公司開發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎,伴或不伴有陰道炎,屬治療用生物制品注冊2.2類(增加境內(nèi)外均未獲批的新適應癥或改變用藥人群)。

公司人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的研發(fā)推進,將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型,強化公司在抗病毒領域的競爭力,提升公司整體研發(fā)能力,增強公司長期盈利能力。

本次人干擾素α2b陰道泡騰膠囊取得臨床試驗申請受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

本次臨床試驗申請獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果,藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn),周期長、環(huán)節(jié)多,后續(xù)能否獲得上市尚存在諸多不確定性。

公司將積極推進上述研發(fā)項目,并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

       原文標題 : 科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請獲受理

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