科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請獲受理
6月21日，資本邦了解到，科創(chuàng)板公司科興制藥（688136．SH）發(fā)布關(guān)于獲得人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請受理的公告。
近日，科興生物制藥股份公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）行政許可文書《受理通知書》，公司申報的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”臨床試驗申請已獲得受理，受理號為CXSL22＊＊＊＊＊國。
產(chǎn)品名稱：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
適應癥：擬用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎
劑型：膠囊劑
干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效，常見劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比，泡騰膠囊的依從性更好。
公司開發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎，屬治療用生物制品注冊2．2類（增加境內(nèi)外均未獲批的新適應癥或改變用藥人群）。
公司人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的研發(fā)推進，將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型，強化公司在抗病毒領域的競爭力，提升公司整體研發(fā)能力，增強公司長期盈利能力。
本次人干擾素α2b陰道泡騰膠囊取得臨床試驗申請受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
本次臨床試驗申請獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)，周期長、環(huán)節(jié)多，后續(xù)能否獲得上市尚存在諸多不確定性。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
原文標題 : 科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊申請獲受理
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