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牙科種植機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(全文)

四、編制內(nèi)容說明

本指導(dǎo)原則包括適用范圍、技術(shù)審查要點、附錄等三部分內(nèi)容,主要規(guī)定了以下內(nèi)容:

第一,明確了本指導(dǎo)原則的適用范圍和牙科種植機的三種結(jié)構(gòu)形式;

第二,明確了申報產(chǎn)品綜述資料、研究資料的要求;

第三,明確了產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)、劃分注冊單元、劃分檢測單元的要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測報告應(yīng)注意的問題、并附產(chǎn)品技術(shù)要求模板;

第四,明確了產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽相關(guān)要求;

第五,明確了獨立申報牙科種植用手機的注冊要求。

五、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

附錄:1.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

2.風(fēng)險管理資料

3.牙科種植用手機技術(shù)審查要點

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.2提供產(chǎn)品型號配置表(詳見下表,如含多種配置,應(yīng)增加表格內(nèi)容)

產(chǎn)品型號配置信息表

結(jié)構(gòu)

參照本指導(dǎo)原則(三)產(chǎn)品結(jié)構(gòu):結(jié)構(gòu)1/結(jié)構(gòu)2/結(jié)構(gòu)3

供電信息

牙科治療機的型號、制造商;

內(nèi)置模塊的輸入電壓

結(jié)構(gòu)1的情況適用

輸入電壓、相數(shù)、頻率

結(jié)構(gòu)2的情況適用

充電座型號

充電座的電源電壓、相數(shù)、頻率

電池規(guī)格、型號

結(jié)構(gòu)3的情況適用

重要條目

主要參數(shù)說明

備注

牙科治療機

(型號:)

齒輪速比選項:

轉(zhuǎn)速范圍:

轉(zhuǎn)矩范圍:

水流量選項:

結(jié)構(gòu)1的情況適用

主機(型號:)

齒輪速比選項:

轉(zhuǎn)速范圍:

轉(zhuǎn)矩范圍:

水流量選項:

結(jié)構(gòu)2/結(jié)構(gòu)3的情況適用

腳踏開關(guān)

(型號:)

有線/無線

有線線纜的長度

輸入電壓:


馬達(dá)(型號:)

電動馬達(dá)類型(YY0836條款4.1規(guī)定):

噴霧水源:

噴霧氣源:

馬達(dá)冷卻氣:

手機連接器:

光源:

空載轉(zhuǎn)速:

轉(zhuǎn)矩:

后處理方式(消毒/清潔/滅菌)


馬達(dá)線纜

電纜長度

后處理方式(消毒/清潔/滅菌)

結(jié)構(gòu)1/結(jié)構(gòu)2的情況適用

手機(型號:)

結(jié)構(gòu)形式(直手機/彎手機)、夾頭形式(YY1045.2條款5.2規(guī)定):

是否提供水冷卻和/或氣冷卻:

照明方式:

滅菌方式:

齒輪速比:

手機材質(zhì):


1.3軟件發(fā)布版本

1.4版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2.性能指標(biāo)

2.1應(yīng)符合YY/T 1485—2016的要求。

2.2手機符合YY 1045.2—2010的要求。

2.3腳踏開關(guān)的功能要求

腳踏開關(guān)應(yīng)具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能。

2.4安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求。產(chǎn)品安全特征詳見附錄。

2.5環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

2.6軟件功能要求。

3.試驗方法

3.1按照YY/T 1485—2016的要求進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2按照YY 1045.2—2010的要求進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3按照使用說明書的規(guī)定,對主要功能進(jìn)行逐項檢查,核實其能否正常工作。

3.4安全要求

按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。

3.5產(chǎn)品的環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

3.6軟件功能。

附錄

產(chǎn)品安全特征(11項)、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

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