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牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(全文)

附錄2

風(fēng)險(xiǎn)管理資料

本文件識(shí)別出了與牙科種植機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn),并給出了緩解(降低或減輕)這些風(fēng)險(xiǎn)的建議方法。申請(qǐng)人若使用替代方法來(lái)緩解本文件中指出的特定風(fēng)險(xiǎn),或者確定了除了本文件中以外的其他風(fēng)險(xiǎn),申請(qǐng)人應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)信息來(lái)支持所用的方法。

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明:

(1)在產(chǎn)品的研制階段,已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià),并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施;

(2)在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性,達(dá)到了通用和相應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求;

(3)對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià);

(4)全部達(dá)到可接受的水平;

(5)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括:

(1)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織;

(2)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途;

(3)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù);

(4)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示,對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意:產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征,也應(yīng)作出說(shuō)明。

(5)對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境的判定。

申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn),根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I的提示,對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

(6)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則:降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

(7)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法,可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

表1  產(chǎn)品主要初始危害因素

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表2  部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害

可預(yù)見(jiàn)的事件序列

危害處境

損害

電磁能(電磁干擾)

(1)手術(shù)室內(nèi)其他設(shè)備對(duì)骨組織手術(shù)設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電控部件非控制啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn);

(2)牙科種植機(jī)干擾其他手術(shù)設(shè)備的正常工作。

(1)設(shè)備活動(dòng)部件意外運(yùn)動(dòng);設(shè)置參數(shù)自行改變;

(2)其他同時(shí)使用的監(jiān)護(hù)或生命維持系統(tǒng)無(wú)法正常工作。

(1)患者機(jī)械損傷、死亡;

(2)間接導(dǎo)致患者死亡。

電能

(1)出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。

(1)應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求;

(2)絕緣失效。

患者電擊損傷、死亡;

機(jī)械力傷害

(1)運(yùn)動(dòng)部件防脫、防裂功能失效;

(2)機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效。

(3)運(yùn)動(dòng)部件(底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理)

應(yīng)用部分不受控運(yùn)動(dòng)。

患者機(jī)械損傷或死亡。

(1)意外的踩踏;

(2)地板剎車(chē)鎖定裝置解鎖。

牙科種植機(jī)非預(yù)期性移動(dòng)。

操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重。

功能的喪失或損壞(手機(jī)、種植手術(shù)用器械)

(1)運(yùn)動(dòng)部件長(zhǎng)期使用的磨損;

(2)制造時(shí)不合格。

(1)防脫、防裂功能失效,種植手術(shù)用器械飛脫或斷裂;

(2)刃口老化、破損。

患者受損、病情加重、死亡。

操作(控制器誤操作)

(1)未放置在指定位置;

(2)誤接觸腳踏控制器功能鍵。

設(shè)備活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)。

患者受損、病情加重、死亡。

不完整的使用說(shuō)明書(shū)(附件安裝)

(1)使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/配件使用作出詳細(xì)說(shuō)明;

(2)使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件安裝作出說(shuō)明;

(3)使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件承載能力作出說(shuō)明;

(4)錯(cuò)誤的部件安裝說(shuō)明。

部件安裝不正確,松動(dòng)、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動(dòng)部件斷裂。

器官受損、病情加重、死亡。

表1、表2依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了牙科種植機(jī)可能存在危害的初始事件和環(huán)境,示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系,給審查人員予以提示、參考。

由于牙科種植機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分,不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和方法,在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

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