附錄3

牙科種植用手機技術(shù)審查要點

一、適用范圍

本部分內(nèi)容僅適用于牙科種植治療時使用的牙科手機（以下簡稱為手機）。

手機的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6855（口腔科設(shè)備及器具）。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

若手機中包含牙科彎手機和牙科直手機，應(yīng)使用“牙科手機”作為注冊產(chǎn)品名稱；若手機僅為單獨的牙科彎手機或牙科直手機，應(yīng)使用“牙科彎手機”或“牙科直手機”作為注冊產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用于牙科種植治療。

（三）術(shù)語解釋

1.牙科手機：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具。

2.彎手機：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式。

3.直手機：用來向器具傳遞和/或轉(zhuǎn)換旋轉(zhuǎn)運動的手機，其軸與手機主軸相重合。牙科手機的一種結(jié)構(gòu)方式。

4.照明方式分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無照明式三種方式。

（1）帶照明裝置式：牙科手機結(jié)構(gòu)中含照明光源。

（2）導(dǎo)光式：牙科手機結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過可彎曲的導(dǎo)光纖維束（玻璃或石英）傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照。該導(dǎo)光裝置可射出光束，直接導(dǎo)向所需區(qū)域。

（3）無照明式：牙科手機結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。

（四）研究資料

1.生物相容性評價資料

申請者應(yīng)參照本文中牙科種植機的手機部分的生物相容性評價資料要求，提供手機機頭部分的生物相容性評價資料。

2.滅菌工藝研究資料

手機須耐受滅菌。申請者應(yīng)參照本文中牙科種植機的手機部分的滅菌/消毒工藝研究資料要求，提供手機的滅菌工藝研究資料。

（五）注冊單元劃分的原則

帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

（六）檢測單元劃分的原則

1.增速手機和減速手機應(yīng)劃分為不同的檢測單元。增速手機應(yīng)選取齒輪傳送比最小的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品，減速手機中應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品。

2.夾頭形式不同的手機應(yīng)劃分為不同的檢測單元。

3.本身不帶獨立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機和無照明功能的手機可選取前者作為檢測的典型產(chǎn)品。

（七）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

如下表格列出手機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標準的適用性。

手機相關(guān)產(chǎn)品標準

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)列表明確產(chǎn)品型號、結(jié)構(gòu)形式（直手機/彎手機）、夾頭形式（YY 1045.2—2010條款5.2規(guī)定）、是否提供水冷卻和/或氣冷卻、照明方式（帶照明裝置式/導(dǎo)光式/無照明式）、滅菌方式、齒輪速比、手機材質(zhì)。

2.性能指標

（1）產(chǎn)品應(yīng)符合YY 1045.2—2010的條款5、8、9的要求。

（2）產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505-2012的要求。（照明方式為帶照明裝置式的手機適用）

（3）環(huán)境試驗要求

產(chǎn)品的環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。（照明方式為帶照明裝置式的手機適用）

3.試驗方法

（1）按照YY 1045.2—2010的條款7的試驗方法進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合2.(1)的要求。

（2）按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的試驗方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.(2)的要求。

（3）環(huán)境試驗

產(chǎn)品的環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

（九）產(chǎn)品說明書

除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標準中的要求之外，手機的說明書還應(yīng)至少明確以下信息：

1.明確手機（含易損件如軸承、水路等）的滅菌、維護、保養(yǎng)說明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度；明確干燥說明。

2.明確夾持的手術(shù)器械類型、規(guī)格、尺寸；

3.若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求；

4.在驅(qū)動馬達的最大轉(zhuǎn)速下，手機的空載轉(zhuǎn)速；

5.明確手機夾頭形式、聯(lián)軸節(jié)類型。

（十）臨床評價資料

牙科種植機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號，以下簡稱《目錄》），對應(yīng)的序號為190。牙科種植機用手機為牙科種植機組成的一部分，且二者適用范圍一致。申請牙科種植機用手機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則申請人無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。