國家藥監(jiān)局2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告發(fā)布,數(shù)據(jù)超詳實!
5月31日,動脈網(wǎng)獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告》,(以下簡稱:《報告》)!秷蟾妗穼︶t(yī)療器械注冊工作、醫(yī)療器械注冊申請受理、醫(yī)療器械注冊審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批等情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
以下為醫(yī)療器械注冊工作中比較有代表性的幾項成果:
在過去一年里,國家藥品監(jiān)督管理局對已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進(jìn)行修訂和匯總,發(fā)布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄,對共計1254類產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗。
2018年11月,國家藥品監(jiān)督管理局修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。批準(zhǔn)骨科手術(shù)機器人等21個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,降低臨床治療成本。依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作程序》要求,對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的、臨床急需等醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,批準(zhǔn)風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)等5個優(yōu)先審批產(chǎn)品上市,滿足臨床急需。
推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。根據(jù)國務(wù)院全面深化自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的意見,在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點,為全國更大范圍的實施醫(yī)療器械注冊人制度積累經(jīng)驗,奠定實踐基礎(chǔ)。
截至2018年底,我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項,其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性逐年提升,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%以上。
截至2018年底,全國已有676家臨床試驗機構(gòu)備案。
醫(yī)療器械注冊申請受理情況
2018年,國家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請6608項,與2017年相比注冊受理項目減少3.3%。
(一)整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請2382項,受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請4226項。
按注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊申請4529項,體外診斷試劑注冊申請2079項。
按注冊形式區(qū)分,首次注冊申請1657項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的25.1%;延續(xù)注冊申請2806項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的42.5%;許可事項變更注冊申請2145項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的32.5%。注冊形式比例情況見圖1。
(二)分項情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共2382項,與2017年相比減少3.1%。其中,醫(yī)療器械注冊申請1565項,體外診斷試劑注冊申請817項。
從注冊形式看,首次注冊975項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的41.0%;延續(xù)注冊799項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的33.5%;許可事項變更608項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的25.5%。注冊形式分布情況見圖2。
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2125項,與2017年相比增加3.3%。其中醫(yī)療器械注冊申請1144項,體外診斷試劑注冊申請981項。
從注冊形式看,首次注冊388項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的18.3%;延續(xù)注冊1001項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的47.1%;許可事項變更736項,占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的34.6%。注冊形式分布情況見圖3。
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2101項,與2017年相比減少9.4%。其中醫(yī)療器械注冊申請1820項,體外診斷試劑注冊申請281項。
從注冊形式看,首次注冊294項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的14.0%;延續(xù)注冊1006項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的47.9%;許可事項變更801項,占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的38.1%。注冊形式分布情況見圖4。
醫(yī)療器械注冊審批情況
2018年,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊5528項。與2017年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量減少38.0%。其中,首次注冊 1128項,延續(xù)注冊2150項,許可事項變更2250項。
2018年,國家藥品監(jiān)督管理局共對118項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊,企業(yè)自行撤回238項。
近五年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。
(一)整體情況
2018年,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊1709項,與2017年相比減少48.2%,進(jìn)口醫(yī)療器械3819項,與2017年相比減少32.1%。
按照注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械3734項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的67.5%;體外診斷試劑1794項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.5%。
按照注冊形式區(qū)分,首次注冊1128項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的20.4%;延續(xù)注冊2150項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.9%;許可事項變更注冊2250項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.7%。注冊形式比例情況見圖6。
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