侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

國家藥監(jiān)局2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告發(fā)布,數(shù)據(jù)超詳實!

(六)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看,相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中,北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份,占2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68.4%,與2017年相比略有增加。

創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作,并批準了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請316項,完成310項審查(含2017年申請事項),確定45個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準21項創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中,有源醫(yī)療器械7項,無源醫(yī)療器械5項,體外診斷試劑9項,與2017相比總數(shù)增加8項。

其他注冊管理情況

(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

2018年,各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊11062項,與2017年相比減少40.5%。其中首次注冊5046項,占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的45.6%;延續(xù)注冊3189項,占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.8%;許可事項變更注冊2827項,占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.6%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖15。

從注冊情況看,江蘇、廣東、河南、浙江、山東、北京、上海七。ㄖ陛犑校┳缘木硟(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖16。

(二)第一類醫(yī)療器械備案情況

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局依職責共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1744項,與2017年相比減少24.7%。全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量17177項,與2017年相比增長30.1%。

(三)登記事項變更情況

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局依職責共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更7661項。與2017年相比增加47.9%。

其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更1598項,進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更6063項。

各省級藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更6354項,與2017年相比增加0.4%。

注:本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2018年1月1日至2018年12月31日。

封面圖片由動脈網(wǎng)記者拍攝。

文 | 郝雪陽

網(wǎng)站、公眾號等轉(zhuǎn)載請聯(lián)系授權(quán)

<上一頁  1  2  3  
聲明: 本文系OFweek根據(jù)授權(quán)轉(zhuǎn)載自其它媒體或授權(quán)刊載,目的在于信息傳遞,并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責,如有新聞稿件和圖片作品的內(nèi)容、版權(quán)以及其它問題的,請聯(lián)系我們。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯
x
*文字標題:
*糾錯內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號