侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯
加入自媒體

國家藥監(jiān)局2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告發(fā)布,數(shù)據(jù)超詳實!

(二)分項情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊1709項。其中,醫(yī)療器械1194項,體外診斷試劑515項。

從注冊形式看,首次注冊599項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.0%,延續(xù)注冊543項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.8%;許可事項變更注冊567項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.2%。注冊形式分布情況見圖7。

2.進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

進口第二類醫(yī)療器械注冊1992項。其中,醫(yī)療器械注冊1088項,體外診斷試劑注冊904項。

從注冊形式看,首次注冊325項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16.3%;延續(xù)注冊818項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.1%;許可事項變更注冊849項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的42.6%。注冊形式分布情況見圖8。

3.進口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

進口第三類醫(yī)療器械注冊1827項。其中,醫(yī)療器械注冊1452項,體外診斷試劑注冊375項。

從注冊形式看,首次注冊204項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的11.2%;延續(xù)注冊789項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的43.2%;許可事項變更注冊834項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的45.6%。注冊形式分布情況見圖9。

(三)首次注冊項目月度審批情況

2018年,國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械首次注冊1128項,月度審批情況見圖10。

(四)具體批準品種種類分析

2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實施以后,注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中17個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無源植入器械,注輸、護理和防護器械,醫(yī)用成像器械,患者承載器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實施以后,注冊的進口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械,主要是:醫(yī)用成像器械,臨床檢驗器械,無源植入器械,醫(yī)用診察和監(jiān)護器械,口腔科器械。

(五)進口醫(yī)療器械國別情況

2018年,美國、德國、日本、韓國和瑞士醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量排前五位,注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2018年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.6%,與2017年相比略有增加。

<上一頁  1  2  3  下一頁>  
聲明: 本文系OFweek根據(jù)授權(quán)轉(zhuǎn)載自其它媒體或授權(quán)刊載,目的在于信息傳遞,并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責,如有新聞稿件和圖片作品的內(nèi)容、版權(quán)以及其它問題的,請聯(lián)系我們。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗證碼繼續(xù)

暫無評論

暫無評論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯
x
*文字標題:
*糾錯內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號