總結(jié)

長(zhǎng)達(dá)兩日的會(huì)議參觀下來(lái)，我們可以清晰的感受的醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)為推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能器械發(fā)展所做的相關(guān)努力，但也能看出，要完善醫(yī)學(xué)人工智能智能的上市前審評(píng)審批與上市后監(jiān)督，還有許多工作需要完成。在會(huì)議之后，動(dòng)脈網(wǎng)采訪到了數(shù)坤科技郭寧院長(zhǎng)，結(jié)合動(dòng)脈網(wǎng)記者自己的感悟，可將重點(diǎn)的內(nèi)容集合為以下幾點(diǎn)。

一、體制進(jìn)一步完善

本次會(huì)議最為明顯的變化是醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組、醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語(yǔ)規(guī)范化工作組兩個(gè)全新工作組的加入。就醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組的2020年的工作規(guī)劃來(lái)看，器審中心將安排相關(guān)部門(mén)深入研究AI在臨床場(chǎng)景下的應(yīng)用，關(guān)注AI產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理、假陰假陽(yáng)問(wèn)題、預(yù)警預(yù)報(bào)問(wèn)題，通過(guò)這種方式，器審中心或許能夠建立更加完善的人工智能醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系。

二、企業(yè)、機(jī)構(gòu)參與機(jī)會(huì)

在本次會(huì)議上，我們能夠看到許多數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、法律法規(guī)制定等研究沒(méi)有形成明確的框架，相關(guān)建設(shè)仍在探尋之中。這些工作不僅需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成，同樣需要人工智能企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)的參與，共同推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)于人工智能企業(yè)而言，加入平臺(tái)能夠獲取更多的審評(píng)審批相關(guān)信息。

三、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，而在本次會(huì)議上，于偉泓教授主任談及了真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用于眼科AI產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，而國(guó)家藥監(jiān)局器審中心臨床一部副部長(zhǎng)劉英慧則詳細(xì)介紹了真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的多種情形、數(shù)據(jù)來(lái)源、研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等問(wèn)題。

從各工作組2019年工作總結(jié)與2020年工作計(jì)劃中。動(dòng)脈網(wǎng)推測(cè)，在2020年，我們有極大概率能夠看到第一張人工智能三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的誕生，這對(duì)于整個(gè)人工智能醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)都將是一個(gè)極大的利好。相對(duì)于平靜的2019年，相信每個(gè)醫(yī)療AI從業(yè)者都已開(kāi)始期待風(fēng)起云涌的2020。

但是企業(yè)也仍需保持警惕，審評(píng)審批只是一扇門(mén)，AI企業(yè)會(huì)在門(mén)后的戰(zhàn)場(chǎng)如何廝殺？又有哪些新場(chǎng)景會(huì)生成醫(yī)院的“硬需求”？一切都是未知數(shù)。