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新版《藥品生產監(jiān)督管理辦法》公布,有哪些重大調整?

附錄

藥品生產監(jiān)督管理辦法

(2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布)

第一章 總 則

  第一條 為加強藥品生產監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產活動,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監(jiān)督管理活動,應當遵守本辦法。

  第三條 從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

  從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范,確保生產過程持續(xù)符合法定要求。

  藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品上市放行責任,對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。

  中藥飲片生產企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務,確保中藥飲片生產過程持續(xù)符合法定要求。

  原料藥生產企業(yè)應當按照核準的生產工藝組織生產,嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范,確保生產過程持續(xù)符合法定要求。

  經關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。

  第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識,通過信息化手段實施藥品追溯,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

  第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作,對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理,承擔藥品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

  國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)組織制定藥品檢查技術規(guī)范和文件,承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結論并提出處置建議,負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。

  國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理,對藥品生產場地進行統(tǒng)一編碼。

  藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術機構,依職責承擔相關技術工作并出具技術結論,為藥品生產監(jiān)督管理提供技術支撐。

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