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新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》公布,有哪些重大調(diào)整?

第五章 法律責(zé)任

  第六十八條 有下列情形之一的,按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰:

 。ㄒ唬┧幤飞鲜性S可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準而未經(jīng)批準的;

  (二)藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的。

  第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn),有下列情形之一,屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的,依法予以處罰:

 。ㄒ唬┪磁鋫鋵iT質(zhì)量負責(zé)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行;

 。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任;

 。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任;

  (四)質(zhì)量管理體系不能正常運行,藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實;

 。ㄎ澹⿲σ炎R別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施,無法保證產(chǎn)品質(zhì)量;

 。┢渌麌乐剡`反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

  第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。

  第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款:

 。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更;

 。ǘ┪窗凑找(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案;

  (三)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進行停產(chǎn)報告。

  第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰:

 。ㄒ唬┎m報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;

 。ǘ⿲Πl(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處;

 。ㄈ┪醇皶r發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險,或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴重影響;

 。ㄋ模┢渌宦男兴幤繁O(jiān)督管理職責(zé),造成嚴重不良影響或者重大損失。

第六章 附 則

  第七十三條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

  第七十四條 場地管理文件,是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件,是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。

  經(jīng)批準或者關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地、境外生產(chǎn)場地一并賦予統(tǒng)一編碼。

第七十五條 告誡信,是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中,對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷、問題和整改要求。

  第七十六條 藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證,原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。

  企業(yè)分立,在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時,增加新的編號。企業(yè)合并,原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。

  第七十七條 分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,包括:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè);小寫字母用于區(qū)分制劑屬性,h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

  第七十八條 藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。

  第七十九條 國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

  第八十條 出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進口國(地區(qū))的標準或者合同要求。

  第八十一條 本辦法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

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