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新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》公布,有哪些重大調(diào)整?

第四章 監(jiān)督檢查

  第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人,制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查,必要時開展延伸檢查。

  第五十條 藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督檢查信息互相通報,及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中,可以根據(jù)通報情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查,對藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理,必要時可以開展聯(lián)合檢查。

  第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度,明確檢查員的資格標準、檢查職責、分級管理、能力培訓、行為規(guī)范、績效評價和退出程序等規(guī)定,提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專業(yè)知識。

藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務等,配備充足的檢查員隊伍,保障檢查工作需要。有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū),還應當配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和經(jīng)驗的藥品檢查員。

  第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要,對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè),按以下要求進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查:

 。ㄒ唬┪赐ㄟ^與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種,應當進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。其中,擬生產(chǎn)藥品需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知核查中心,告知相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;

 。ǘ⿺M生產(chǎn)藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人,相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;

 。ㄈ┮淹ㄟ^與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種,相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的,在檢查結束后,應當將檢查情況、檢查結果等形成書面報告,作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項變更的,由原發(fā)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依變更程序作出決定。

  通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次,在取得藥品注冊證書后,符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風險管理等措施。

  第五十三條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:

  (一)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況;

 。ǘ┧幤飞a(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關內(nèi)容一致;

 。ㄈ┮呙鐑Υ、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況;

 。ㄋ模┧幤肺猩a(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議;

 。ㄎ澹╋L險管理計劃實施情況;

 。┳兏芾砬闆r。

  監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

  第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則,根據(jù)風險研判情況,制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。

  第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次:

 。ㄒ唬⿲β樽硭幤、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次;

 。ǘ⿲σ呙纭⒀褐破、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè),每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;

 。ㄈ⿲ι鲜霎a(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè),每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查,但應當在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查;

 。ㄋ模⿲υ、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查,五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況,調(diào)整檢查頻次。

  第五十六條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現(xiàn)場檢查情況,需要抽樣檢驗或者研究的,按照有關規(guī)定執(zhí)行。檢查結論應當清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的,應當提出整改內(nèi)容及整改期限,必要時對整改后情況實施檢查。

  在進行監(jiān)督檢查時,藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查,檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的商業(yè)秘密應當保密。

  第五十七條 監(jiān)督檢查時,藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關材料:

 。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)場地管理文件以及變更材料;

 。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況;

  (三)藥品質(zhì)量不合格的處理情況;

 。ㄋ模┧幬锞錂C構、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監(jiān)測、識別、評估、控制情況;

 。ㄎ澹⿲嵤└綏l件批準的品種,開展上市后研究的材料;

 。┬枰獙彶榈钠渌匾牧。

  第五十八條 現(xiàn)場檢查結束后,應當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總,并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定并作出現(xiàn)場檢查結論。

  派出單位負責對現(xiàn)場檢查結論進行綜合研判。

  第五十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷,有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,應當依法采取相應措施:

 。ㄒ唬┗痉纤幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,需要整改的,應當發(fā)出告誡信并依據(jù)風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施;

 。ǘ┧幤反嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應當發(fā)出告誡信,并依據(jù)風險相應采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。

  藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。

  風險消除后,采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應當解除控制措施。

  第六十條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中,發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險的,應當及時向派出單位報告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風險的,應當及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報告。

  第六十一條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中,發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為,應當及時采取現(xiàn)場控制措施,按照規(guī)定做好證據(jù)收集工作。藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責和權限依法查處,涉嫌犯罪的移送公安機關處理。

  第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關數(shù)據(jù)的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

  第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中,不得妨礙藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益。

  第六十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)活動的,有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報,藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定及時核實、處理。

  第六十五條 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關的重大安全事件,藥品上市許可持有人應當立即對有關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產(chǎn)線等采取封存等控制措施,并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關部門,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在二十四小時內(nèi)報告省級人民政府,同時報告國家藥品監(jiān)督管理局。

  第六十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),應當增加監(jiān)督檢查頻次,并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

  第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的,或者省級人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,國家藥品監(jiān)督管理局應當對其主要負責人進行約談。

  被約談的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。

  約談情況和整改情況應當納入省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。

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