醫(yī)療器械行業(yè)是一個知識密集、資金密集且多學科交叉的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了多種學科專業(yè)。因此，醫(yī)療器械，尤其是高端醫(yī)療器械有著非常高的行業(yè)壁壘。

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，投入規(guī)模與全球醫(yī)療器械巨頭們有著很大的差距。因此，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出“大而不強”的現(xiàn)狀。比如，我國目前仍無法生產(chǎn)新冠肺炎疫情中被視為重癥患者救命神器的ECOM（體外膜肺氧合系統(tǒng)）。

為了擺脫這種狀況，我國在近年也愈發(fā)重視醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新。尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國提出了“國產(chǎn)替代”，并發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。

這一程序是國家總局為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

在2020年6月1日生效的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中也對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批做了專門的優(yōu)化。

其中，第8條就提到“國家加強醫(yī)學基礎(chǔ)科學研究，鼓勵醫(yī)學科學技術(shù)創(chuàng)新，支持臨床醫(yī)學發(fā)展，促進醫(yī)學科技成果的轉(zhuǎn)化和應用，推進醫(yī)療衛(wèi)生與信息技術(shù)融合發(fā)展，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量。”

而在第65條中，又提到“國家加強對醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標準和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水平”，并強調(diào)“國務院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當根據(jù)技術(shù)的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，促進區(qū)域內(nèi)醫(yī)用設(shè)備合理配置、充分共享�！�

這都表明，我國已經(jīng)將醫(yī)療器械創(chuàng)新提升到了空前的高度。

部分代表創(chuàng)新醫(yī)療器械

經(jīng)過幾年的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道已經(jīng)結(jié)出了累累碩果。動脈網(wǎng)（微信號：Vcbeat）也對歷年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了統(tǒng)計整理。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策推動

2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）（下文簡稱試行創(chuàng)新程序），自2014年3月1日起施行。

該程序是我國第一個專門針對創(chuàng)新器械設(shè)置的審批通道，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，可以加速創(chuàng)新器械審批速度。

試行創(chuàng)新程序明確規(guī)定了醫(yī)療器械必須滿足三個條件才能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

第一是專利。申請人需在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

第二是性能。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平且性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值。

第三是定型。申請人應該已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申請人除了填寫提交標準的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》外，還需要提交支持申請人企業(yè)法人資格證明文件、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品預期用途、工作原理及主要技術(shù)指標等）、產(chǎn)品創(chuàng)新證明文件（學術(shù)論文、臨床應用及行業(yè)對比等）等一系列資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。

自試行創(chuàng)新程序?qū)嵤┮詠�，企業(yè)申報踴躍，但獲批者寥寥無幾。截至2018年12月1日前，共有198款產(chǎn)品通過了試行創(chuàng)新程序。與之相比，同期的醫(yī)療器械注冊量則有4萬種左右。

試行創(chuàng)新程序?qū)嵤?個月后，山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司成為了第一個吃螃蟹的醫(yī)療器械企業(yè)——該企業(yè)旗下的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠成為了第一個進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。

總的來說，企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批較少的原因主要有兩方面：一方面是企業(yè)產(chǎn)品本身創(chuàng)新度不夠；另一方面是企業(yè)提交的申報材料不足以證明其滿足該程序的要求。

2018年11月5日，結(jié)合試運行幾年來的實際情況，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）又對試行程序進行了修訂，發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（下文簡稱創(chuàng)新程序），并于2018年12月1日起正式實施，替代原來的試行創(chuàng)新程序。

修訂后的創(chuàng)新程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械專利部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距距專利授權(quán)公告日不超過5年；專利需由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。

除此以外，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械有關(guān)產(chǎn)品性能和定型的要求上則沒有什么變化，仍然與試行創(chuàng)新程序保持一致。

相對而言，新規(guī)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴格的要求，不僅規(guī)定了專利的具體時間，更要求企業(yè)通過專利機構(gòu)的評審來證明自身產(chǎn)品的“創(chuàng)新”。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的好處

除了為企業(yè)帶來更高的知名度和美譽度，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序還可以極大地加速器械的審批速度，相當于在常規(guī)的注冊排隊通道旁開通了一條綠色通道。我國每年要注冊8000左右的醫(yī)療器械，排隊等待注冊耗時良久，這條綠色通道對于企業(yè)來說意義重大。

進入這個通道以后，相關(guān)機構(gòu)主要采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。

以國內(nèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請為例，新規(guī)規(guī)定各省藥品監(jiān)督局20個工作日完成初審；隨后國家藥品監(jiān)督局需在40個工作日內(nèi)必須出具審查意見。也就是說，從提交申請到總局批復最長僅需60個工作日即可進入最短10個工作日的公示期。

總體而言，從申報到注冊完畢，有可能在15周左右完成。根據(jù)統(tǒng)計，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品注冊所花費的時間平均減少83天。