與優(yōu)先審批程序的區(qū)別

除了創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，當時的食品藥品監(jiān)管總局還在2017年開辟了另外一條綠色通道——2017年1月1日開始實施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（下文簡稱優(yōu)先程序）。

與創(chuàng)新程序側重創(chuàng)新不同，優(yōu)先程序更側重于為應急和重大科研用途的器械提供便利。它規(guī)定了三類情況可以采用優(yōu)先程序。

首先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢且在國內尚無同類產品注冊的醫(yī)療器械可以應用優(yōu)先程序。

其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

最后，則是其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

相對于創(chuàng)新程序，優(yōu)先程序的速度更快。器械中心需在10個工作日完成審批，隨后進入僅有5天的公示期。

兩者還有一些其他區(qū)別。比如，創(chuàng)新程序規(guī)定樣品可以委托生產，且申請被駁回后還可以繼續(xù)申請；優(yōu)先程序的樣品則不能委托生產，一旦申請不被批準則直接轉入普通程序。

創(chuàng)新器械審批數(shù)據解讀

截至2020年5月26日，共有262款醫(yī)療器械進入了創(chuàng)新器械審批程序。動脈網對其相關數(shù)據進行了統(tǒng)計整理，并進行了解讀。

歷年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的審批數(shù)量

從2014年開始，進入程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械逐漸增加，2017年達到頂峰，隨后數(shù)量又開始逐年下降。2019年僅有39款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入程序，2020年上半年數(shù)量為18款，且節(jié)奏并未因為疫情受到太多影響，預計全年數(shù)量與2019年基本相當。

2019年是修訂后新規(guī)開始實施的第一年，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量反而持續(xù)下降。顯然，這是對創(chuàng)新要求更為嚴格的新規(guī)影響所致。不過，這本來也是新規(guī)的本意，通過更為嚴格的要求推動企業(yè)在創(chuàng)新上下更多的功夫。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械地區(qū)分布

從地區(qū)分布來看，來自北京的企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批量最多，總計有52款。上海和廣東均有44款，并列第二。第三位則是江蘇，共計35款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批通道。這幾個地區(qū)也是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平較高的地區(qū)。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械應用科室統(tǒng)計

從應用科室來看，心血管占據了絕對優(yōu)勢，超過三分之一的創(chuàng)新醫(yī)療器械都應用于心血管領域。這也使得心血管領域高值耗材成為了我國國產替代做得比較好的領域。

以藥物支架為例，2003年強生Cypher成為首個獲得FDA認證的藥物洗脫支架，并在2006年占據全球超過60％的市場份額。不過幾年時間，國產心血管支架就實現(xiàn)逆轉，外資和國產品牌在國內的市場占有率變?yōu)?0％和80％。2011年，強生宣布退出心臟支架市場。

由于IVD器械基本應用于檢驗科，因此，檢驗科是醫(yī)療器械應用排名第二多的科室。內科排名第三，有23款創(chuàng)新醫(yī)療器械應用在內科。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械分類統(tǒng)計