從通過的創(chuàng)新器械分類來看，高值耗材占據(jù)了一半以上。正是因?yàn)樽罱鼛啄晡覈?guó)高值耗材行業(yè)在技術(shù)研發(fā)上的投入增加，國(guó)內(nèi)高值耗材的市場(chǎng)現(xiàn)狀較之前幾年已經(jīng)有了較為明顯的變化。國(guó)產(chǎn)高值耗材市占率迅速提升，國(guó)產(chǎn)替代也在穩(wěn)步推進(jìn)。

IVD則是第二大類，占總數(shù)的17．2％。這也是最近兩年國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)飛速發(fā)展的行業(yè)。在新冠疫情中，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)也有著突出表現(xiàn)，在很短的時(shí)間內(nèi)便研發(fā)出了針對(duì)新冠病毒的各種檢測(cè)試劑盒。

治療器械則包含粒子加速器等放射治療器械，以及電刺激類治療器械。這類器械占比排在第三。值得一提的是，同屬放射器械大類的影像器械在創(chuàng)新醫(yī)療器械中的占比也排在第四。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域也實(shí)現(xiàn)了突破。憑借技術(shù)上的突破，市場(chǎng)占比也節(jié)節(jié)攀高。

各年份創(chuàng)新醫(yī)療器械分類統(tǒng)計(jì)

從歷年審批的醫(yī)療器械分類來看，占比最大的高值耗材和IVD主要都在2019年前獲批，尤其是在2017年達(dá)到頂峰——高值耗材和IVD當(dāng)年各有35款和13款通過試行創(chuàng)新程序?qū)徟��?/p>

這種情況顯示了早期器械創(chuàng)新的發(fā)力點(diǎn)著力在這兩個(gè)領(lǐng)域的特點(diǎn)。另外一方面，由于醫(yī)療器械需要較長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)和積累，早期難有突破也在情理之中。

隨著時(shí)間的推移，更多的器械種類進(jìn)入了創(chuàng)新程序。從2018年開始，人工智能、軟件和手術(shù)機(jī)器人開始逐漸增多。

各地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布

從各地醫(yī)療器械分類來看，北京和上海的種類最為齊全，涵蓋了所有8種創(chuàng)新醫(yī)療器械。相比之下，廣東則在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域存在空白。

超過一次創(chuàng)新醫(yī)療器械審批企業(yè)統(tǒng)計(jì)

總共262款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別歸屬于217家醫(yī)療器械企業(yè)。其中，有多達(dá)32家企業(yè)有不止一款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入通道。

排名前5位的分別是先健科技（深圳）有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司和上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司和。

其中，先健科技（深圳）有限公司有多達(dá)9次通過創(chuàng)新程序，皆為高值耗材。不過，如果算上各種關(guān)聯(lián)公司，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司才是當(dāng)之無愧的巨無霸，按照微創(chuàng)集團(tuán)在官方新聞稿中提到，微創(chuàng)旗下已有19個(gè)獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2018年12月1日后創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新點(diǎn)統(tǒng)計(jì)

我們也將2018年12月1日以后，按照新規(guī)通過的創(chuàng)新器械進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)整理。按照其創(chuàng)新點(diǎn)主要分為兩類：設(shè)計(jì)或材料創(chuàng)新、功能或療法創(chuàng)新。當(dāng)然，由于產(chǎn)品各異，加之水平有限，這樣的劃分可能并不全面，僅供參考。