產(chǎn)品Bioheart有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果批準(zhǔn)商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓微信公眾號｜ipozaozhidao  

據(jù)IPO早知道消息，上海百心安生物技術(shù)股份有限公司（下稱“百心安生物”）于今日（12月23日）以代碼“2185”正式登陸港交所，華泰國際為其保薦人。今晨港股開盤后，百心安股價小幅下跌，截至9：35，報于18．56港元／股，較發(fā)行價21．25港元／股下跌12．66％，生物市值為45億港元。

百心安生物是創(chuàng)新介入式心血管裝置公司，其外部股東中，TPG亞洲持股9．43％，西藏臻善持股7．60％，奧博資本OrbiMed持股5．86％，君聯(lián)資本持股5．56％，正心谷資本持股4．54％，辰德資本持股5．13％，元生創(chuàng)投持股4．09％，其他股東還包括前海母基金、張江科投等。

百心安生物創(chuàng)始人、控股股東及董事長汪立在介入心血管醫(yī)療器械行業(yè)有連續(xù)創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷。汪立曾任美敦力（MDT．US）大中華區(qū)介入產(chǎn)品主管，后聯(lián)合創(chuàng)建了微創(chuàng)醫(yī)療和凱利泰（300326．SZ），于微創(chuàng)醫(yī)療（0853．HK）擔(dān)任CEO并且是凱利泰董事。

招股書顯示，百心安生物目前專注于兩種療法，一是全降解支架（BRS） 療程，以解決中國患者在治療冠狀或外周動脈疾病方面的未滿足醫(yī)療需求；一是腎神經(jīng)阻斷（RDN）療程，以解決患者在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。全降解支架療程是使用聚合物臨時支架使冠狀動脈在一段時間內(nèi)開放的手術(shù)，而支架本身會在人體內(nèi)逐漸降解。腎神經(jīng)阻斷療程屬于低侵入性手術(shù)，利用射頻或超聲波消融破壞腎動脈的神經(jīng)，而不會使動脈受損。

百心安生物已開發(fā)一套全面的介入式裝置在研產(chǎn)品組合，包括：全降解支架在研產(chǎn)品，即Bioheart（適用于冠心�。┖湍I神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品，即第二代Iberis。

除公司的全降解支架及腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品管線外，公司正在推進球囊導(dǎo)管在研產(chǎn)品（包括球囊擴張導(dǎo)管、高壓球囊擴張導(dǎo)管及三種脈衝球囊擴張導(dǎo)管，以分別治療冠狀動脈鈣化（CAC）、外周血管鈣化（PVC）及主動脈瓣鈣化（AVC））的開發(fā)。

來源：招股書

核心產(chǎn)品商業(yè)化的領(lǐng)先性

百心安生物的Bioheart和第二代Iberis都有累計超過10年的研發(fā)時間。招股書顯示，公司持有11項圍繞Bioheart的注冊專利（一項在歐洲；10項在中國），以及9項與第二代與Iberis有關(guān)的注冊專利及3項待批專利申請。

公司正在完成Bioheart所需的最后一個臨床試驗階段，預(yù)計將于2023年第三季度尋求在國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。同時公司正完成第二代Iberis的確認(rèn)性臨床試驗，預(yù)期將于2023年第二季度尋求國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

Bioheart全降解支架的臨床試驗是目前中國要求入組病例數(shù)最多，隨訪時間最長的臨床試驗。

招股書顯示，百心安生物早于其他競爭對手完成了Bioheart在中國的隨機對照臨床試驗患者入組，Bioheart也有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果批準(zhǔn)商業(yè)化的第二代全降解支架系統(tǒng)。

另外，第二代Iberis腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品的臨床試驗是目前全球唯一需要設(shè)置假手術(shù)組作為對照組的臨床試驗。

百心安生物將腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品進行全球布局，在歐洲已經(jīng)獲得了CE證書，于中國和日本正在同步進行臨床試驗。包括百心安生物在內(nèi)，中國僅有3家擁有腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品處于臨床階段的企業(yè)。第二代Iberis有望成為中國首個獲批商業(yè)化的多電極腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。

百心安生物的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品是全球唯一同時提供經(jīng)橈動脈介入（TRI）以及經(jīng)股動脈介入（TFI）的產(chǎn)品。經(jīng)橈動脈介入產(chǎn)品可提供日間手術(shù)解決方案。與TFI相比，TRI的侵入性更低，一般涉及的并發(fā)癥更少，并可使患者更快痊愈。

百心安生物這兩款核心產(chǎn)品的商業(yè)化推廣渠道都有面對介入導(dǎo)管室的醫(yī)生。中國目前有超過2500家醫(yī)院擁有導(dǎo)管室，全國導(dǎo)管室累計超過4000個。

治療服務(wù)不足帶來全降解支架的增長機會

由于中國高血壓的治療市場服務(wù)不足，全降解支架有較大的市場增長機會。與目前市場上流行的冠狀動脈支架－藥物洗脫支架相比，全降解支架有潛力改變介入式心臟病治療的傳統(tǒng)模式，因為后者可以提供“介入無植入”的獨特價值主張。

據(jù)弗若斯特沙利文資料，預(yù)計中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)使用的全降解支架數(shù)量將達到92．1％的復(fù)合年增長率，由2019年約11，700個增加至2024年約306，300個，并進一步增至2030年的約1，289，000個。預(yù)計中國全降解支架產(chǎn)品的市場規(guī)模將由2019年的人民幣2億元大幅增加至2030年的66億元，復(fù)合年增長率為38．5％。

然而，目前中國全降解支架市場發(fā)展仍處于起步階段。據(jù)弗若斯特沙利文，中國僅有兩款已商業(yè)化的產(chǎn)品，均為第一代全降解支架產(chǎn)品，支柱厚度超過150微米。并且很多公司的第一代產(chǎn)品在一些常用規(guī)格（支柱厚度、徑向力維度）產(chǎn)品中都有缺失。包括百心安生物Bioheart在內(nèi)，現(xiàn)中國僅有4家國內(nèi)公司擁有處于臨床試驗階段的第二代在研產(chǎn)品。

百心安生物無正式上市產(chǎn)品，因此未獲得銷售收入。2019年、2020年及2021年上半年，公司的研發(fā)開支分別為人民幣0．22億元、2．46億元和1．20億元，同期凈虧損分別為人民幣0．24億元、3．40億元和2．28億元。

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