作者 ｜ 丁景芝

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新冠仿制口服藥只火了一天，就沉寂了。

1月20日，藥品專利池組織（MPP）公告，與27家藥企簽訂協(xié)議，允許他們?yōu)槿��?05個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir，仿制藥的放開(kāi)讓新冠口服藥的格局大變，相關(guān)的上市公司表現(xiàn)不一。

拿到仿制藥許可的復(fù)星醫(yī)藥（600196．SH）、博瑞醫(yī)藥（688166．SH）、維亞生物（01873．HK）等企業(yè)，1月21日股價(jià)大漲，博瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、艾迪藥業(yè)當(dāng)日分別上漲20％、5．98％、10．79％，隨后就開(kāi)始回調(diào)；與此同時(shí)，先前被報(bào)以眾望的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)企業(yè)股價(jià)也開(kāi)始回調(diào)，君實(shí)生物（688180．SH）、歌禮制藥－B（1672．HK）、騰盛博藥連續(xù)大跌。同為新冠口服藥，仿制藥和國(guó)內(nèi)原研藥都是冰涼一片，涼涼的市場(chǎng)格局中，究竟這些上市公司受益幾何？新冠口服藥的這場(chǎng)狂奔之旅中，究竟誰(shuí)在裸泳？誰(shuí)是冠軍？

仿制藥授權(quán)價(jià)值更大

在創(chuàng)新藥的世界里面，首發(fā)意味著話語(yǔ)權(quán)。

目前，全球有兩款小分子藥物獲批EUA，分別為默沙東莫匹維爾與輝瑞PAXLOVID。

在新冠這一大流行病種面前，時(shí)間意味著巨大的市場(chǎng)空間，而研發(fā)滯后的藥企很可能最后只是“陪跑者”。

1月20日，藥品專利池（MPP）與全球27家藥廠簽署協(xié)議，將默沙東的新冠口服藥仿制藥權(quán)授權(quán)，然后低價(jià)向全世界105個(gè)中低收入國(guó)家成本價(jià)供應(yīng)，這里面不包括中國(guó)。有分析稱，這些仿制新冠口服藥價(jià)格可能降到每療程20美元。

事實(shí)上，這一招就將國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的市場(chǎng)空間完全“鎖”死，在國(guó)內(nèi)，新冠流行程度低，因此市場(chǎng)空間極其有限；而在國(guó)外的中低收入水平國(guó)家，廉價(jià)的仿制藥讓國(guó)產(chǎn)口服新冠藥物失去機(jī)遇，而國(guó)內(nèi)的研發(fā)藥企即使藥物上市后，也只能在有限的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以及在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)與已經(jīng)率先上市的海外藥企巨頭搶奪市場(chǎng)，這場(chǎng)戰(zhàn)役還沒(méi)開(kāi)打，就先遭遇重重圍堵、兵臨城下，市場(chǎng)空間岌岌可危，這是君實(shí)生物、歌禮大跌的主因。

在這場(chǎng)授權(quán)中，國(guó)內(nèi)拿到授權(quán)的仿制藥企有5家，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物旗下的朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，相關(guān)上市公司還包括龍澤制藥股東艾迪藥業(yè)。能拿到默沙東的新冠口服仿制藥許可，需要藥企的產(chǎn)能儲(chǔ)備、生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、法規(guī)完備性、財(cái)務(wù)狀況都處于較好狀態(tài)，這一許可也為相關(guān)上市公司提供信任背書。

不過(guò)，這些企業(yè)雖得到授權(quán)，在世界范圍內(nèi)能拿到多少份額卻要“各憑本事”，這里主要看企業(yè)在國(guó)際銷售及供應(yīng)鏈管理方面的能力，畢竟國(guó)際市場(chǎng)需要自行突破，而在成本價(jià)帶來(lái)的“天花板”壓力下，企業(yè)的供應(yīng)鏈管理、成本管理能力受到考驗(yàn)，且拿的是仿制藥的利潤(rùn)率，只能在中低端市場(chǎng)進(jìn)行銷售，總體而言，藥企的盈利空間預(yù)計(jì)有限。復(fù)星醫(yī)藥對(duì)此授權(quán)態(tài)度積極，表示自身在撒哈拉以南非洲有強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，并且在2021年10月就專門設(shè)立了科特迪瓦銷售中心。博瑞醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)提示，具體價(jià)格及生產(chǎn)成本需報(bào)備MPP，暫無(wú)法確定。

輝瑞的新冠特效小分子口服藥也承諾向全球95個(gè)中低收入國(guó)家提供仿制藥授權(quán)，目前還沒(méi)確定生產(chǎn)企業(yè)，預(yù)計(jì)在確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，還會(huì)再次引發(fā)“上漲潮”。

國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的未來(lái)

在1月20日前，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥概念股一度風(fēng)生水起。港股君實(shí)生物1月14日、1月17日分別大漲11．24％、14．67％，港股歌禮制藥1月17日大漲27．08％，創(chuàng)歷史新高。

默沙東、輝瑞的口服新冠藥仿制藥授權(quán)未覆蓋中國(guó)，目前原研藥也未在中國(guó)獲批，中國(guó)市場(chǎng)目前在小分子口服新冠藥方面仍是一片空白。

目前研發(fā)進(jìn)度居前的是君實(shí)生物，與中科院、旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類新冠治療小分子藥物VV16。年內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)后，有望在下半年遞交新藥上市（NDA）申請(qǐng)。君實(shí)生物目前正在準(zhǔn)備該藥物國(guó)際多中心II／III 期臨床試驗(yàn)，去年底，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)VV116的緊急使用授權(quán)，用于治療新冠肺炎。

1月14日，云頂新耀公告250萬(wàn)美元首付款引入新加坡科技研究局口服小分子新冠藥物EDDC－2214，該藥物與輝瑞的Paxlovid同屬3CL蛋白酶抑制劑，預(yù)計(jì)今年下半年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

1月3日，歌禮制藥公告，公司已上市的抗新冠口服藥產(chǎn)品利托那韋年產(chǎn)能已擴(kuò)大至1億片，該片劑于去年9月在國(guó)內(nèi)獲批上市；另外公司的口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；將于上半年向中國(guó)、美國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11計(jì)劃于今年下半年向多國(guó)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

目前來(lái)看，君實(shí)生物的研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，是唯一進(jìn)入臨床階段的企業(yè)。開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺在去年底公布全球III 期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果，顯示未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，公司計(jì)劃繼續(xù)招募高風(fēng)險(xiǎn)患者，公司股價(jià)大跌；真實(shí)生物的阿茲夫定，屬于老藥新用，艾滋病適應(yīng)癥去年獲批，目前初步分析數(shù)據(jù)良好，全球III 期試驗(yàn)進(jìn)行中；廣生堂與藥明康德簽訂CRO開(kāi)發(fā)合同，預(yù)計(jì)在今年Q4完成臨床前開(kāi)發(fā)。

國(guó)內(nèi)新冠口服藥的市場(chǎng)空間從巨大的想象空間到目前已經(jīng)極為收縮，與疫苗產(chǎn)業(yè)和核酸檢測(cè)不同，科興生物上半年疫苗凈利潤(rùn)86億美元；核酸檢測(cè)企業(yè)也賺的盆滿缽滿，而新冠藥物企業(yè)的盛況還未開(kāi)始，已經(jīng)陷入“窘境”。市場(chǎng)的壓縮、仿制藥的取代、海外醫(yī)藥巨頭研發(fā)實(shí)力碾壓，新冠口服藥大部分公司都處于臨床早期，未來(lái)如何兌現(xiàn)商業(yè)價(jià)值還值得考量，不過(guò)作為國(guó)家戰(zhàn)略資源儲(chǔ)備，新冠口服藥的意義重大。

       原文標(biāo)題 : 核酸、疫苗火爆，新冠口服藥為何“苦口”？