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中藥標準化是中藥現(xiàn)代化和走向國際的基礎和先決條件，而中藥材標準化是基礎中的基礎，是中醫(yī)藥高質量發(fā)展的重要源頭。沒有源頭質量的管控，便沒有下游中藥飲片和中成藥的標準化和現(xiàn)代化發(fā)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展道路必將艱難崎嶇。而《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的頒布和迭代正是順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和時代發(fā)展需求的產(chǎn)物，對于我國中醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。

01全球背景

目前，國際上藥用植物領域的良好農(nóng)業(yè)和采集規(guī)范（Good agricultural and collection practices GACP）主要是針對藥用植物的特點，對其種植、采收、初加工、包裝、運輸、設備及人員等進行規(guī)范，以達到用于藥品的藥用植物質量安全可控的目的。國外的GACP與我國的中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（Good Agricultural Practice，GAP）意義基本等同。

1．WHO GACP

2004年，WHO正式發(fā)布《藥用植物規(guī)范種植采集指南》（WHO guidelines on good agricultural and collection practices for medicinal plants）（以下簡稱“WHO GACP”），包括藥用植物的種植和野生草藥采集兩部分，詳細說明了藥用植物的合理種植和收集以及在加工過程中記錄必要數(shù)據(jù)和信息所需的技術和措施。作為全球首部有關藥用植物種植采集管理規(guī)范的指南，GACP也是首部有關草藥的全球性文件，對全球草藥產(chǎn)品生產(chǎn)和質量保證起著舉足輕重的作用，同時在保護藥用植物的自然資源以實現(xiàn)可持續(xù)利用方面發(fā)揮重要作用，是草藥產(chǎn)品全球化進程中的重要橋梁。

圖1：WHO GACP發(fā)展歷程

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

WHO GACP主要目標：①有助于作為草藥產(chǎn)品來源的藥用植物原的質量保證，旨在提高草藥產(chǎn)品的質量、安全性和有效性；②指導制定國家／地區(qū)GACP指南和GACP藥用植物專著及相關標準操作程序；③通過鼓勵和支持保護藥用植物和環(huán)境，以確�？沙掷m(xù)種植和采集優(yōu)質藥用植物。

2．歐盟GACP

2006年，歐盟《植物藥原料物質生產(chǎn)和采收質量管理規(guī)范指南》（Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin，GACP）（以下簡稱“歐盟GACP”）由歐盟草藥藥品委員會（Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC）正式發(fā)布并實施，發(fā)布至今已有16個年頭，與2002年發(fā)布的《植物藥原料物質生產(chǎn)和采收質量管理規(guī)范要點》在內(nèi)容上基本相同。歐盟GACP涉及藥用植物／草藥物質的生長、采集和初級加工等具體問題，涵蓋了與種植生產(chǎn)和野生藥用植物／草藥物質收集有關的具體問題，為藥用植物的收集和種植標準提供了基礎，以進一步確保植物藥原料物質質量，并有助于現(xiàn)有資源的可持續(xù)管理和環(huán)境保護。

圖2：歐盟GACP發(fā)展歷程

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3．日本GACP

日本是全球最早頒布用于規(guī)范藥用植物種植、評價藥用植物品質法規(guī)的國家。發(fā)展至今，日本GACP整體上已較為成熟，是操作性較強的法律規(guī)范。1992年，日本厚生省藥務局組頒布《藥用植物栽培與品質評價》，作為藥用植物生產(chǎn)的指導性原則。2003年9月，日本厚生省頒布了以WHO發(fā)布的《藥用植物栽培和質量控制指南》為依據(jù)起草的《藥用植物種植和生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱“日本GACP”）。在WHO GACP、歐盟GACP、中國2002版GAP相繼出臺后，日本漢方生藥制劑協(xié)會通過對以上指南進行分析與研究后，于2014年頒布了《藥用植物的栽培、采集、加工指南》。

圖3：日本GACP發(fā)展歷程

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02國內(nèi)背景

為了加強對藥品的監(jiān)督管理，我國自20世紀90年代開始便引進中藥材GAP的相關概念和知識。隨著中醫(yī)藥發(fā)展不斷壯大、中醫(yī)藥國際化進程不斷加快，出臺用于規(guī)范中藥材質量的相關法規(guī)被監(jiān)管部門提上日程。早在1998年，原國家藥品監(jiān)督管理局即組織成立了GAP起草專家組。經(jīng)過對WHO、歐盟、日本等有關藥用植物種植管理規(guī)范的深入研究和借鑒，國內(nèi)于2002年發(fā)布了我國首部GAP法規(guī)，旨在從源頭控制中藥材質量，進而促進中醫(yī)藥高質量發(fā)展。

2022年3月17日，為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2022年版）（以下簡稱“新版GAP”）。新版GAP距離自2002年6月1日起施行的《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（2002版）（以下簡稱“舊版GAP”）已過去整整二十年。

表1：我國GAP發(fā)展歷程

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與舊版GAP相比，新版GAP內(nèi)容涉及質量管理、人員與設備、基地選址、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝儲運、質量檢驗等中藥材質量管理全流程，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本準則。

表2：新舊兩版GAP框架內(nèi)容對比

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

值得注意的是，新版GAP首次提出了“中藥材生產(chǎn)實行可追溯”“企業(yè)負責人需對中藥材質量負責”等要求，并明確了中藥材生產(chǎn)批次、提高了對關鍵崗位人員的條件要求、縮短了相關記錄保存的期限、前移了中藥材質檢環(huán)節(jié)。新版GAP進一步明確要求：

（1）企業(yè)應當明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯；

（2）企業(yè)應當建立中藥材生產(chǎn)質量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系；

（3）企業(yè)負責人對中藥材質量負責；

（4）生產(chǎn)、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過本規(guī)范的培訓；

（5）記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上；

（6）企業(yè)應當制定質量檢驗規(guī)程，對自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實行按批檢驗。

03前景展望

我國中藥材GAP是在研究吸取國外中藥材GACP經(jīng)驗的基礎上編撰而成的，具有全球視野和國際化標準，保證了中藥材質量和等級，使得中藥材需求激增。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫顯示，2021年，我國中藥類產(chǎn)品進口、出口額分別達27．4億美元和50億美元，同比增長24．1％和16．5％。在新冠肺炎疫情形勢依然嚴峻的大背景下，有助于提升免疫、抗炎抗病毒的中藥材等中藥類產(chǎn)品在進口和出口方面均保持正增長。具體來看，中藥材進口、出口額分別達5．4億美元和13．5億美元，同比增長67．7％和2．3％。

在中藥材需求不斷增長的同時，中藥材質量問題也受到了高度關注。通過綜合分析2013年至2021年《國家藥品抽檢年報》發(fā)現(xiàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局開展的中藥材質量監(jiān)測工作中，持續(xù)發(fā)現(xiàn)的中藥材質量的主要問題有：一是混偽品代用、摻雜問題，二是外源性有害物質殘留超限，三是采收加工與加工炮制不規(guī)范問題。值得注意的是，中藥材GAP推行影響深遠，其理念已深入人心，各項法規(guī)政策的迭代使得中藥材種植理論和方法不斷完善，使得我國中藥材質量持續(xù)向好，并呈現(xiàn)出穩(wěn)步提升的發(fā)展態(tài)勢。

此次新版GAP的出臺，標志著中醫(yī)藥行業(yè)的提質增效攻堅戰(zhàn)役正式打響，將使中藥材行業(yè)迎來重大利好。而在行業(yè)“內(nèi)卷”的市場背景下，新版GAP在全面洗牌中藥材生產(chǎn)格局的同時，也將倒逼下游中藥飲片、中藥制劑等企業(yè)進行全新升級，提高中藥類產(chǎn)品質量，加快中醫(yī)藥行業(yè)走向規(guī)范化、高質量、國際化發(fā)展道路。

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 李晨碩 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉

運營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標題 : 政策解讀 | GAP重啟，打響中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質增效攻堅戰(zhàn)役