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2022年10月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量銳減。FDA批準(zhǔn)5款新藥（NDA／BLA），包含0款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA），其中TECVAYLI是一款首創(chuàng)的（first－in－class）BCMAxCD3雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體；EMA新授權(quán)0款藥品上市；NMPA批準(zhǔn)0款創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA沒(méi)有通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了6個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共439項(xiàng)，占37．05％。

全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

圖1：2022年1—10月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年11月2日FDA官網(wǎng)披露，2022年10月FDA共完成57項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)5款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見(jiàn)表1。其中包括0款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。

阿斯利康的抗CTLA－4療法IMJUDO，本次獲批聯(lián)合抗PD－L1療法IMFINZI（度伐利尤單抗），用于治療不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者，該組合具有一種新的給藥和治療方案，名為STRIDE方案；強(qiáng)生旗下楊森制藥的TECVAYLI是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的雙特異性抗體療法，也是一款首創(chuàng)的（first－in－class）BCMAxCD3雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體，用于治療先前接受過(guò)4線或多線治療的復(fù)發(fā)或難治性（R／R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。

表1：2022年10月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2022年11月2日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至10月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見(jiàn)圖2，2022年10月EMA未推薦藥品上市。

圖2：2022年1—10月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2022年11月2日，EMA在10月新授權(quán)0款藥品上市。

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2022年11月2日NMPA披露，2022年10月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品42件。按劑型去重后，共33個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月1類創(chuàng)新藥獲批0個(gè)。

（四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

截至2022年11月2日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4299個(gè)，2022年10月共新增承辦62個(gè)受理號(hào)。截至2022年11月2日，共4872個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)2050個(gè)品規(guī)），本月共63個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)7個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共42個(gè)藥品品種。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1775個(gè)品規(guī)（263個(gè)品種），本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)34個(gè)品規(guī)（19個(gè)品種）的注射劑。2022年1月至10月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3：2022年1—10月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年11月2日，10月FDA共批準(zhǔn)290個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械25個(gè)，二類器械258個(gè)，未分類7個(gè)。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，10月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械、心血管器械與放射科器械，見(jiàn)圖4。

圖4：2022年10月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

2022年10月沒(méi)有通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年11月2日，2022年10月國(guó)家局公示了6個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表2。

表2：2022年10月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年11月2日，2022年10月國(guó)家局公示了3個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表3。

表3：2022年10月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2022年11月2日，2022年10月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品152個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)124個(gè)，進(jìn)口28個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)10月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)412個(gè)，一類備案醫(yī)療器械533個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共439項(xiàng)，占37．05％，基本上均為國(guó)產(chǎn)，為428項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和臨床檢驗(yàn)器械。

表4：2022年10月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2022年10月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省（142件）、江蘇�。�110件）、湖北省（68件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5：國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 10月全球最新獲批藥品數(shù)環(huán)比銳減