研究員:蔣雯

面對(duì)近日奧密克戎(Omicron)的揪心肆虐,多國(guó)升級(jí)防空措施、制藥公司及相關(guān)檢測(cè)試劑企業(yè)均快速響應(yīng)。大家擔(dān)心的問題是,我國(guó)新冠病毒檢測(cè)現(xiàn)在使用的檢測(cè)試劑盒是否會(huì)受影響?在分析檢測(cè)試劑相關(guān)的核心專利后可以判斷,中國(guó)主流核酸檢測(cè)試劑在檢測(cè)奧密克戎變異株的敏感性和特異性方面沒有受影響。也就是說,完全可以檢測(cè)出奧密克戎變異毒株。

此次在南非博茲瓦納發(fā)現(xiàn)的新冠變種毒株奧密克戎(Omicron),在發(fā)現(xiàn)后五天(11月26日)就被世界衛(wèi)生組織(WHO)定級(jí)為最高級(jí)別變異株(即Variant of Concern,VOC),且WHO研究顯示奧密克戎相比于先前新冠病毒種類(德爾塔毒株)有更強(qiáng)傳染性,且暫時(shí)無法確定原有疫苗以及新冠特效藥是否仍然對(duì)該病毒有效。

此次奧密克戎不僅高度突變且在關(guān)鍵S蛋白基因上發(fā)生了30處以上變異,其中許多變異位于RBD和N端結(jié)構(gòu)域。而此前已上市的疫苗,多選用全長(zhǎng)S蛋白或S蛋白的RBD作為抗原靶標(biāo)。因此有科學(xué)家擔(dān)心,因?yàn)閵W密克戎在S蛋白上的高度變異,可能會(huì)影響目前疫苗的效果。(如圖1)

圖1德爾塔毒株與奧密克戎毒株刺突蛋白突變對(duì)比圖(圖片來自羅馬兒童醫(yī)院)

在新冠檢測(cè)方面,中國(guó)衛(wèi)健委在2021年11月30日新聞發(fā)布會(huì)的文字資料顯示,奧密克戎變異株突變的區(qū)域主要集中在S蛋白的高變異區(qū),并不位于第八版《新型冠狀病毒肺炎防控方案》公布的核酸檢測(cè)試劑盒的引物和探針靶標(biāo)區(qū)域(中國(guó)CDC病毒病預(yù)防控制所設(shè)計(jì)并在2020年1月21日在網(wǎng)站向全球公布共享的ORF1ab基因和N基因),在ORF1ab基因和N基因檢測(cè)靶標(biāo)這個(gè)區(qū)域基因未發(fā)生突變。

結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)2020年11月發(fā)布的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品(51個(gè)),選擇近期針對(duì)奧密克戎變異株已公布稱“不會(huì)出現(xiàn)脫靶和漏檢的情況,或能檢測(cè)出奧密克戎變異株”的幾家A股上市公司,如之江生物(688317．SH)、迪安診斷(300244．SZ)、達(dá)安基因(002030．SZ)、碩世生物(688399．SH)等具體看下檢測(cè)方面情況。

通過智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)可以看出:迪安診斷及其關(guān)聯(lián)公司申請(qǐng)專利437件,其中和新冠檢測(cè)相關(guān)度較高專利為2件;達(dá)安基因及其關(guān)聯(lián)公司申請(qǐng)專利421件,其中和新冠檢測(cè)相關(guān)度較高專利為20件;碩世生物及其關(guān)聯(lián)公司申請(qǐng)專利92件,其中和新冠檢測(cè)相關(guān)度較高專利為3件;之江生物及其關(guān)聯(lián)公司申請(qǐng)專利103件,其中和新冠檢測(cè)相關(guān)度較高專利為7件。以上專利申請(qǐng)均為發(fā)明專利。(如圖2)

圖2四家上市公司新冠病毒檢測(cè)專利申請(qǐng)對(duì)比(數(shù)據(jù)來源:智慧芽)

其中,碩世生物于2020年7月14日公開的專利,專利名稱:一種同時(shí)檢測(cè)人新型冠狀病毒和甲型流感、乙型流感病毒的探針及引物組合物 (公開號(hào)CN111411172A)也提供了基于甲型流感病毒M基因、乙型流感病毒NS基因、新型冠狀病毒(2019?nCoV)的ORF1ab和N基因及內(nèi)標(biāo)基因RNaseP的基因組特異性設(shè)計(jì)10條特異性引物和5條探針,通過實(shí)時(shí)熒光PCR擴(kuò)增技術(shù)來區(qū)分甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠狀病毒2019?nCoV的方法。(如圖3)

圖3公開號(hào)CN111411172A專利信息

達(dá)安基因于2020年10月2日公開的一件專利申請(qǐng),專利名稱數(shù)字PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸的方法及試劑盒,(公開號(hào)為CN111733291A),保護(hù)點(diǎn)為基于新型冠狀病毒ORF1ab基因和N基因設(shè)計(jì)的雙重?cái)?shù)字PCR檢測(cè)體系。(如圖4)

圖4公開號(hào)CN111733291A專利信息

此外,迪安診斷申請(qǐng)的專利名稱為“一種檢測(cè)新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的引物探針和試劑盒”(公開號(hào)為CN113151582A)的專利,也保護(hù)了針對(duì)ORF1ab和N基因擴(kuò)增的檢測(cè)新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸RNA的引物探針。

因此可以看到,中國(guó)主流的核酸檢測(cè)試劑敏感性和特異性沒有變化,可以應(yīng)對(duì)奧密克戎變異株。