04藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2022年4月，全國共有249個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，下降了26．8％。其中生物藥領(lǐng)域102個(gè)，中藥領(lǐng)域7個(gè)，化藥領(lǐng)域140個(gè)。
從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來看，本月獲批臨床試驗(yàn)來自128家企業(yè)，其中上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、禮來公司、齊魯制藥有限公司獲批最多，均有7個(gè)。

從臨床試驗(yàn)階段來看，其中Ⅰ期臨床68個(gè)，Ⅱ期臨床30個(gè)，Ⅲ期臨床32個(gè)，IV 期臨床3個(gè)。

表8：4月新開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 

05藥品獲批情況分析

2022年4月，全國共有71個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，下降了46．6％。其中國產(chǎn)藥品59個(gè)，進(jìn)口藥品12個(gè)。從藥品類型來看，其中生物藥領(lǐng)域2個(gè)，中藥領(lǐng)域0個(gè)，化藥領(lǐng)域69個(gè)。

本月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)10個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥4個(gè)。

表9：2022年4月國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

本月，2個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。

表10：4月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

06醫(yī)療器械獲批情況分析

2022年4月，全國共有3288個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國產(chǎn)器械3196個(gè)，進(jìn)口器械92個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類看，3類醫(yī)療器械210個(gè)，2類醫(yī)療器械947個(gè)，1類醫(yī)療器械2131個(gè)。

從獲批產(chǎn)品的地域分布來看，3類器械獲批排名前十的省份為北京市、廣東省、江蘇省、上海市、山東省、浙江省、四川省、福建省、天津市、湖南省，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的92．98％。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、上海市、深圳市、蘇州市、成都市、常州市、廈門市、杭州市、佛山市、濟(jì)南市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的69％。 

表11：2022年4月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 2022年4月，共有9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，沒有產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表12：4月批準(zhǔn)納入優(yōu)先審批的產(chǎn)品

來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊 

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉等

運(yùn)營 ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 2022年4月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行月報(bào)：新增企業(yè)近6.3萬家，環(huán)比下降超20%