在過去的十年里，中國制藥行業(yè)始終將藥物創(chuàng)新作為首要任務(wù)。驅(qū)動因素包括新的醫(yī)療需求、快速的市場增長和監(jiān)管體系改革。然而，盡管中國目前是世界第二大制藥市場，但大多數(shù)中國制藥公司仍處于創(chuàng)新藥物研發(fā)的起步階段。在這里，從中國的前20家制藥公司和國際上的前20家跨國制藥公司研發(fā)管線的比較，我們必須清醒地認識到中國制藥行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面與全球的差距。

首先來看獲得批準的創(chuàng)新藥物，下圖為中國和跨國制藥公司在2012至2021的10年期間投放市場的創(chuàng)新藥物數(shù)量。在此期間，排名前20位的跨國制藥公司中有許多公司擁有超過15種批準藥物，投放市場的總數(shù)為313種。相比之下，在同一時期，中國公司總共只有31項批準藥物。

相對而言，中國和跨國公司在臨床階段產(chǎn)品數(shù)量上的差距較小。兩個因素促成了中國臨床階段產(chǎn)品的快速增長。首先，傳統(tǒng)制藥公司，如江蘇恒瑞和石藥集團，正在將重點從制造轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新藥物開發(fā)的投資。值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥的臨床階段產(chǎn)品數(shù)量（66種）達到了全球前20家公司的平均水平。第二，領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型制藥公司，如百濟神州、復(fù)星醫(yī)藥和中國生物制藥，已成為中國醫(yī)藥行業(yè)的中堅力量。

從治療區(qū)域來看，與中國公司相比，頂級跨國制藥公司的產(chǎn)品線更加多樣化，針對一系列治療領(lǐng)域。相比之下，許多中國公司傾向于專注于單一的治療領(lǐng)域。

就研發(fā)重點而言，腫瘤學在中國和跨國制藥公司中都處于領(lǐng)先地位。在前20家跨國公司中，有12家公司的腫瘤是其臨床管線中最大的治療領(lǐng)域，占所有候選藥物的20－40％。對于中國公司而言，前20家公司中有9家公司的腫瘤藥物比例超過40％，百濟的比例最高達到83％。傳染病、神經(jīng)病學、免疫學和呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的候選藥物在跨國公司的管道中比在中國公司中更常見。

從創(chuàng)新藥物靶點來看，幾乎所有排名前20位的跨國制藥公司中，管線中50％以上的藥品有新的MOA。相比之下，在排名前20的中國公司中，只有百濟神州和信達生物的管線中一半以上的產(chǎn)品具有新的MOA。對于其他中國公司來說，新MOA的比例不到30％。

最后，使用四象限的二維圖評估了每家公司在創(chuàng)新研發(fā)方面的定位。前20名跨國公司中有近一半（9家）位于右上象限（新MOA的比例較高，臨床階段產(chǎn)品的數(shù)量較高），而中國前20名公司中的大多數(shù)位于左下象限（新型MOA的百分比較低，臨床階段產(chǎn)品的數(shù)量較低）。唯一的例外是百濟、信達和恒瑞。

可以看出，大多數(shù)中國頂級制藥公司在投資新的靶標或機制方面處于滯后狀態(tài)，這可能反映了在追求創(chuàng)新研發(fā)方面相對保守、規(guī)避風險的做法。盡管如此，創(chuàng)新研發(fā)的前景可能會隨著時間和戰(zhàn)略規(guī)劃而發(fā)生變化。

目前，中國制藥公司的“創(chuàng)新”之路有兩條可能的路徑。首先，更多的公司可以效仿生物技術(shù)公司百濟和信達，也就是說，依托公司現(xiàn)有的研發(fā)能力和優(yōu)勢，擴大原創(chuàng)研究。在短期內(nèi)，這種方法可能不會產(chǎn)生大量新的候選產(chǎn)品，但隨著時間的推移，它將使公司能夠在管線相對新穎性方面與全球行業(yè)競爭。其次，歷史上專注于仿制藥的中國領(lǐng)先制藥公司可以利用其充足的資金和管理能力的優(yōu)勢，針對風險較小、更成熟的藥物靶標開發(fā)更新穎的藥物，從而在臨床階段產(chǎn)品的數(shù)量方面與跨國公司競爭。

在加速從制藥制造基地轉(zhuǎn)變?yōu)槿�球制藥研發(fā)的競爭力量的同時，中國制藥行業(yè)仍處于轉(zhuǎn)型的早期階段。創(chuàng)新研發(fā)方面的這種差異至少在未來十年內(nèi)可能會持續(xù)下去，因為中國領(lǐng)先企業(yè)的研發(fā)能力仍然有限，而且規(guī)避風險的研發(fā)文化仍然存在。為了在全球舞臺上競爭，持續(xù)投資、整合和結(jié)構(gòu)變革以提高效率是重要的潛在解決方案。此外，在政策面，中國的藥品監(jiān)管改革強調(diào)以患者為中心的臨床價值，這應(yīng)該會促使企業(yè)更多地優(yōu)先考慮“創(chuàng)新”的質(zhì)量。

參考文獻：

1．Innovationin the Chinese pharmaceutical industry． Nat Rev Drug Discov．2022 Oct 27

       原文標題 : “創(chuàng)新”中的中國制藥