下一個價值跳板是什么

作者：聞道

編輯：陳晨

風(fēng)品：張戈

來源：首財——首條財經(jīng)研究院

知錯就改，善莫大焉。

11月3日，信達生物宣布，與Lostrancos終止10月25日官宣的認(rèn)購協(xié)議，稱此舉經(jīng)過雙方進一步考慮后達成。

從官宣認(rèn)購到終止交易時隔不到兩周，看似有些戲謔，實則源于資本市場壓力。

10月25日，信達生物公告稱，全資附屬公司Fortvita與董事長兼CEO俞德超旗下Lostrancos簽訂股權(quán)認(rèn)購協(xié)議。公開信息顯示，俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%股權(quán)。交易完成后，Lostrancos將以2050萬美元的代價直接持有Fortvita 20.39%股份，信達生物持股比則將被攤薄至79.61%。

沒有意外，這筆關(guān)聯(lián)交易引發(fā)市場震蕩。消息公布后，信達生物股價大跌，10月28日收報38.7%港元，跌幅約12.54%。截至31日，四個交易日股價累跌超25%。市值縮超170億港元，報收553.64億港元，市值低于康方生物，退居港股創(chuàng)新藥行業(yè)市值第三。而11月4日信達生物股價又大漲了12.84%，冷暖態(tài)度可謂涇渭分明。

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“低價”關(guān)聯(lián)交易惹爭議 

科學(xué)性、開放性冷思

細(xì)觀這筆關(guān)聯(lián)交易，市場主要擔(dān)憂在于Fortvita的估值方法。據(jù)公告，其采用資產(chǎn)基礎(chǔ)法，截至基準(zhǔn)日期已估值總資產(chǎn)約2.34億美元，已估值總負(fù)債約1.54億美元，因此整體估值約8002.6萬美元。

目前，上市公司資產(chǎn)交易資產(chǎn)評估有三種：資產(chǎn)基礎(chǔ)法、市場法、收益法。其中，資產(chǎn)基礎(chǔ)法是采用一種方法或多種評估方法，根據(jù)企業(yè)資產(chǎn)扣除負(fù)債后的價值確定經(jīng)營組合、企業(yè)所有者權(quán)益或企業(yè)股票價值的常用評估方式，該法主要用于經(jīng)營不善的企業(yè)、非營利性實體的整體價值評估。

對于為何采用該法，信達生物公告解釋稱，由于Fortvita的管線主要集中于早期發(fā)現(xiàn)及臨床前階段，且海外臨床試驗并無重大里程碑，因此采用資產(chǎn)基礎(chǔ)法是最適合的估值方法。

然此說法不少投資者并不認(rèn)可。作為一家創(chuàng)新藥企業(yè)，資產(chǎn)基礎(chǔ)法并沒體現(xiàn)出頗被看重的未來成長性溢價。要知道，信達生物披露的研發(fā)信息顯示，幾款市場潛力較大的產(chǎn)品IBI363、IBI343海外權(quán)益，均已歸屬Fortvita。

據(jù)披信，IBI363是一款PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，其不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出突出的抑瘤效力，是信達最具有國際化前景的潛力產(chǎn)品。

而IBI343，是一款潛在同類最佳CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌治療上展現(xiàn)出積極信號。BI343單藥用于二線胰腺癌治療已獲美國FDA的快速通道藥物認(rèn)定。

對此，10月29日信達生物舉行的交流會上，實控人俞德超解釋稱，從Fortvita海外的融資反饋看，F(xiàn)ortvita資產(chǎn)非常早期，尚未有任何一個產(chǎn)品獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）認(rèn)可的POC驗證，未來是否能夠研發(fā)成功還是未知數(shù)。

該說法也得到了信達生物首席財務(wù)官由飛的認(rèn)同，不過市場對此似乎并不多買單，10月29日公司股價收盤再跌超4%。

外界質(zhì)疑的主要依據(jù)在于，信達生物年報顯示，2022年、2023年Fortvita分別虧損3.31億元及2.71億元。而2024年9月4日，IBI363剛獲美國FDA授予快速通道資格，公司持續(xù)輸血Fortvita研發(fā)眼看就見到曙光的當(dāng)口，實控人卻通過“低價”關(guān)聯(lián)交易拿走Fortvita20.39%股權(quán)，有利益輸送、低價“賤賣”之嫌。

證券從業(yè)人員楊柳表示，關(guān)聯(lián)交易是指公司與其關(guān)聯(lián)方間進行的交易，關(guān)聯(lián)方包括公司控股股東、實控人、董高監(jiān)及其直接或間接控制的企業(yè)等。關(guān)聯(lián)交易中的利益輸送風(fēng)險‌是指公司與其關(guān)聯(lián)方間的交易中，一方利用其控制或影響力獲取不公平的交易條件，導(dǎo)致另一方遭受損失或未能獲得公平利益。這種行為可能損害公司及其股東的利益。

面對市場一系列質(zhì)疑與股價反應(yīng)，信達生物最終選擇了低頭。11月4日盤前舉行的業(yè)務(wù)更新說明會上，俞德超表示此前的投資建議公告出來后，引起了比較大規(guī)模的討論，“坦白講，超過了自己的想象，大大超過了自己的想象，我根本沒有預(yù)見到會有這么大的一個反響”。

及時終止不是一件壞事。行業(yè)分析師孫業(yè)文表示，作為中國創(chuàng)新藥頭部企業(yè)，信達生物欲戴王冠必承其重。關(guān)聯(lián)交易的種種質(zhì)疑背后，實則是外界對企業(yè)經(jīng)營獨立性、長遠發(fā)展質(zhì)量的考量。醫(yī)藥業(yè)強監(jiān)管、強競爭趨勢下，合規(guī)性透明度是企業(yè)的價值底座、成長基座，此番風(fēng)波也是對信達生物強化運營治理科學(xué)性、開放性的一聲警鐘。

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接下來怎么走

看看Fortvita的全球定位、信達生物的現(xiàn)實境遇，不算多苛求。

2021年，信達生物發(fā)布全球化發(fā)展目標(biāo)，將美國、歐洲、新加坡等在海外的辦事機構(gòu)都?xì)w到Fortvita名下，F(xiàn)ortvita由此成為信達生物國際化業(yè)務(wù)的主要載體，公司多款潛力產(chǎn)品的海外權(quán)益也歸屬于Fortvita。

決絕押寶背后，世界早已是平的。判定國內(nèi)一家創(chuàng)新藥企業(yè)的未來前景，國際化是繞不過的話題。目前頭部陣營中，無論百濟神州還是百利天恒，在海外市場銷售與首付款方面均取得重大突破。

以百濟神州為例，受益于美國市場的強勁增勢，截至2024年6月末，百悅澤全球銷售額達80.18億元，其中二季度全球銷售額約45.43億元，同比增長107%。有望成為A股市場唯一一個單品年收入超百億的創(chuàng)新藥核心大單品。

基于上述強勁表現(xiàn)，不少海外大行提升了銷售預(yù)測、看好情緒。如花旗銀行將2024財年銷售預(yù)測從16億美元提到19億美元，峰值銷售預(yù)測提至34億美元；摩根大通則將2024—2025年澤布替尼全年銷售額預(yù)測分別調(diào)至25億美元、34億美元。

再如百利天恒，2023年12月與百時美施貴寶就BL-B01D1項目達成獨家許可與合作協(xié)議，后者支付8億美元預(yù)付款，5億美元近期或有付款，以及71億美元里程碑金額，潛在總交易額最高可達84億美元，一舉刷新了中國創(chuàng)新藥出海首付款的最高紀(jì)錄。

相比之下，信達生物國際化路程卻不乏坎坷，難言多出彩。2022年3月宣布收到了美國FDA就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的新藥上市申請（BLA）的完整回復(fù)函，未批準(zhǔn)該項申請。

公開信息顯示，信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，2018年12月24日在中國大陸獲批上市，目前已獲批七項適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。

雖然彼時，信達生物和禮來制藥表示將繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。然2022年12月1日，據(jù)界面新聞，外媒FiercePharma報道，禮來制藥已正式放棄信達生物PD-1抑制劑信迪利單抗在中國以外的權(quán)益。

這為信迪利單抗的出海前景平添暗色。也是2022年，5月信達生物又發(fā)公告，收回此前授予Coherus在美國和加拿大地區(qū)商業(yè)化貝伐珠單抗生物類似藥（IBI-305）權(quán)益。

天鏡生物總裁朱秀軒在接受媒體采訪時曾坦言，創(chuàng)新藥企的全球化策略要聚焦最好的產(chǎn)品管線，一定要把最好的產(chǎn)品先開發(fā)出來，只有最好的產(chǎn)品才能帶到國際；其次，藥物開發(fā)要立足以最早介入國際為原則，而不是想到上市時候才考慮國際化；此外，布局早期就應(yīng)在海外搭建相應(yīng)的臨床運營團隊，在當(dāng)?shù)卮蛟鞂�業(yè)化的人才研究隊伍，且能直接與FDA溝通。

在最新信達生物業(yè)務(wù)更新說明會上，俞德超坦言：“截至目前，我們在海外仍然沒有一個資產(chǎn)拿到了FDA認(rèn)可的POC。公司有2次和禮來關(guān)于PD1的合作，最早授權(quán)給禮來中國，后來重新授權(quán)給信達；海外方面以中國方面數(shù)據(jù)報FDA以失敗告終。”此外，還有一些曾寄予厚望的產(chǎn)品，“比如CD47、TIGIT等產(chǎn)品，我們也及時止損，把這些項目從我們的管線中移除了。”

至于未來是否有可能尋求分拆Fortvita獨立上市的可能性，信達生物方面回應(yīng)稱，F(xiàn)ortvita產(chǎn)品還在早期開發(fā)，未來是否尋求上市目前還言之尚早，目前公司還是先選擇把國際業(yè)務(wù)做好。俞德超指出，海外開發(fā)產(chǎn)品對資金需求量非常大，且開發(fā)過程風(fēng)險很高，考慮到投資人此前對信達生物融資攤薄股權(quán)有所意見，綜合考慮后，決定以Fortvita為載體支撐信達生物國際化進程是最好的安排。

行業(yè)分析師王彥博表示，海外市場夠大競爭同樣激烈，最重以點帶面、集中優(yōu)勢突破。擴張缺少核心大單品的背景下，F(xiàn)ortvita尋求獨立上市的可能性較低。整體市場環(huán)境看，伴隨資本趨于冷靜、熱度退潮，創(chuàng)新藥企業(yè)已過了講故事階段，現(xiàn)階段的核心競爭力還是要看產(chǎn)品的商業(yè)落地，真正有核心實力技術(shù)的公司才會活下來。

3

內(nèi)卷加劇 

何迎PD-1新挑戰(zhàn)

的確，PD-1的故事到底該怎么講，是一個嚴(yán)肅話題。

作為信達生物的拳頭產(chǎn)品，國際舞臺開拓不利，國內(nèi)市場信迪利單抗表現(xiàn)也起伏不定。作為第一個進入醫(yī)保的PD-1藥物，信迪利單抗2019年迅速成長為10億元級別的創(chuàng)新藥大單品，2020年納入醫(yī)保后，實現(xiàn)銷售收入22.89億元，同比大增125.4%。

然而好景不長，2021年信迪利單抗?fàn)I收創(chuàng)下28.01億元新高后，隨著其他PD-1藥物陸續(xù)進入醫(yī)保，市場競爭壓力逐漸加大。

據(jù)信達生物合作方禮來的財報數(shù)據(jù)，2022年信迪利單抗銷售收入約19.77億，同比下降30%。好在2023年銷售額28億元，同比增長34%，可仍不及2021年。

放眼市場，PD-1已是創(chuàng)新藥業(yè)公認(rèn)的內(nèi)卷賽道。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2024年8月，中國市場已有20個PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，其中年內(nèi)已有3個PD-(L)1類新產(chǎn)品上市，共24項新受理的擴展新適應(yīng)癥的上市申請在進行中。同時還有上百家企業(yè)正涉足PD-1研發(fā)。

面對你追我趕、日益白刃的競爭環(huán)境，信達生物的盈利時間表被倒逼提前。Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年—2023年公司利潤分別為-27.29億元、-21.79億元、-10.28億元，三年累虧超50億元。2024上半年營收增超46%、凈利卻同比大降182%、虧損3.9億元。何時達成規(guī)模效應(yīng)，外界在苦等答案。

追其原因，龐大的研發(fā)投入是主要包袱。2021年—2023年研發(fā)費分別為23.23億元、28.71億元、22.28億元，三年累計投入74.22億元。2024上半年達到13.99億元。

‌截至2024年二季度，公司貨幣資金規(guī)模107.24億元‌。其中，銀行結(jié)余及現(xiàn)金81.65億元，其他金融資產(chǎn)25.59億元。自身盈利不足的情況下，資金主要來自資本運作。2018年10月信達生物在港交所掛牌，IPO首發(fā)募資約33億港元。上市6年多來又先后通過多次配股增發(fā)，累計融資超140億港元。截至2024年6月30日，信達生物資產(chǎn)負(fù)債率為38.77%‌‌,其中有息負(fù)債率16%，短期資金較充裕處于安全水平線。

只是隨著上述內(nèi)卷加劇，從業(yè)者盈利變數(shù)也在加大，對創(chuàng)新藥企業(yè)的資金鏈安全性要求進一步增高。以PD-1市場為例，因預(yù)期降低一些從業(yè)者甚至打起退堂鼓。如2023年6月，譽衡藥業(yè)便公告主動剝離PD-1資產(chǎn)。國內(nèi)賽道熱度降溫，國際市場沒徹底打開前，信達生物注定要負(fù)重前行、過一段苦日子，如何降本增效、快速商業(yè)化是一道避無可避的考題。

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新故事眺望 

新機遇與老煩惱哪一個先來

或許，是時候講一個新故事了。

展望當(dāng)前全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域，GLP-1是當(dāng)之無愧的熱門賽道。2024年7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，禮來替爾泊肽的減肥適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。這意味著，禮來和諾和諾德兩巨頭的GLP-1市場爭奪戰(zhàn)火，已燒到了國內(nèi)市場。

而放眼國內(nèi)，GLP-1賽道同樣是創(chuàng)新藥企們的重點布局管線，比如信達生物瑪仕度肽就是全球首個處于NDA階段的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，減重適應(yīng)癥于2024年1月遞交、NDA申Ⅱ型I型糖尿病適應(yīng)癥于2024年8月遞交NDA申請，兩項適應(yīng)癥最快有望2025上半年獲批上市。

相較禮來替爾泊肽、諾和諾德司美格魯肽，瑪仕度肽具有更強勁的減重療效，9mg組在平均BMI與平均體重基線更高條件下，48周體重降低18.6%，獲得更優(yōu)的減重收益。

此外，瑪仕度肽也是國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)中研發(fā)進度最靠前的產(chǎn)品管線。其中，信達生物占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。作為GLP-1R/GCGR的雙靶點藥物，瑪仕度肽無論降糖還是減重，都顯示出me better的功效。

能夠看出，與信迪利單抗相似，在GLP-1國內(nèi)市場瑪仕度肽有望再次先拔頭籌，能否成為又一支柱大爆品、進而改善業(yè)績盈利性值得期待。

不過，瑪仕度肽同樣面臨信迪利單抗類似的國際化競爭、后續(xù)競品上市等老問題。目前國內(nèi)GLP-1賽道，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)已相繼布局。僅減重適應(yīng)癥，國內(nèi)就已有22款GLP-1類藥物進入臨床 II 期試驗及以上階段。對后浪而言，戰(zhàn)爭還未開打、就已硝煙彌漫。強敵環(huán)伺前狼后虎中，最終能分多少羹仍要打個問號。

人不能兩次踏進同一條河流，PD-1的困態(tài)能否成為GLP-1起飛的跳板？市場在等待信達生物的更明確答案。

本文為首財原創(chuàng)

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       原文標(biāo)題 : 關(guān)聯(lián)交易惹爭議 “認(rèn)錯”后信達生物還需一個新故事