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BioNTech與復(fù)星醫(yī)藥的新冠mRNA疫苗在中國(guó)開展II期臨床

2020-11-26 09:10

11月25日，BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥共同宣布，其首選新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2于中國(guó)江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗(yàn)。

兩家公司稱，在中國(guó)進(jìn)行的BNT162b2疫苗II期臨床試驗(yàn)由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）負(fù)責(zé)，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城疫苗工程中心和漣水縣疾控中心，泰州市人民醫(yī)院，漣水縣人民醫(yī)院等單位共同參與。

II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃通過(guò)線上招募 960 名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評(píng)估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗未來(lái)在中國(guó)上市申請(qǐng)。

今年3月份，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。目前，復(fù)星醫(yī)藥除了與合作方BioNTech探討研發(fā)計(jì)劃，完成中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)外，還設(shè)計(jì)并與中國(guó)研究單位完成了包括BNT162b2在內(nèi)的多個(gè)mRNA獲選疫苗的動(dòng)物攻毒試驗(yàn)。

據(jù)之前媒體報(bào)道，該疫苗正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究表明，BNT162b2已達(dá)到所有主要有效性終點(diǎn)，在預(yù)防新型冠狀病毒上的有效性達(dá)到 95％。目前，BioNTech和另一合作方輝瑞已經(jīng)收集了足夠的安全數(shù)據(jù)，用以支持于本月20日向美國(guó)FDA提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。此外，BNT162b2目前正在接受歐洲、英國(guó)和加拿大監(jiān)管部門的監(jiān)管審查。

作者：林怡齡

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