隨著全球居民醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)和相關(guān)機(jī)構(gòu)、企業(yè)大力研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品,疊加新冠肺炎疫情的影響,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。根據(jù)Evaluate MedTech統(tǒng)計(jì)分析,2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到4769億美元,2017—2024年復(fù)合增長(zhǎng)率為5．6%,預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到6000億美元,到2035年將達(dá)到9000億美元。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張以及品種的不斷增多導(dǎo)致監(jiān)管越來(lái)越復(fù)雜化,因此健全的監(jiān)管體系對(duì)于確保上市產(chǎn)品安全、有效則顯得日益重要。本文綜述了美歐中醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入審批現(xiàn)狀,幫助醫(yī)療器械企業(yè)熟悉各國(guó)審評(píng)審批程序,加速產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)程。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在任何一個(gè)國(guó)家(地區(qū))上市,均需要先確定產(chǎn)品的分類(lèi),因?yàn)椴煌�的�?guó)家或地區(qū)對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品采取的審批路徑是不同的,申報(bào)類(lèi)別選擇錯(cuò)誤將直接影響產(chǎn)品上市的路徑、方式、周期和費(fèi)用等。因此,醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)上市前的首要任務(wù)是確定其產(chǎn)品的類(lèi)別。

表1:美國(guó)、歐盟和中國(guó)醫(yī)療器械類(lèi)別

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01

美國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批程序

美國(guó)是最早立法管理醫(yī)療器械的國(guó)家,經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展,已建立起較為成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

1．機(jī)構(gòu)職責(zé)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)下屬醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心(The Center for Devices and Radiological Health,CDRH)負(fù)責(zé)美國(guó)醫(yī)療器械的上市前審批工作。

2．審評(píng)程序

CDRH根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分級(jí)管理。隨著分級(jí)從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi),管控力度也隨之增加。主要的審評(píng)程序包括上市前通知[Premarket Notification,PMN/510(k)]、De Novo分類(lèi)申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval Application,PMA)、人道主義器械豁免(Humanitarian Device Exemption,HDE)計(jì)劃。

表2:FDA醫(yī)療器械分類(lèi)審評(píng)程序

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       (1)上市前通告

上市前通告(Premarket Notification,PMN)是指通過(guò)對(duì)擬上市醫(yī)療器械與已上市器械在安全性和有效性方面進(jìn)行比較,得出實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence,SE)結(jié)論的前提下,合法上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的途徑。510(k)是醫(yī)療器械企業(yè)提交給FDA的上市前文件,以證明上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品是安全、有效的,即為SE器械。

并非所有醫(yī)療器械均需提交510(k),FDA豁免了Ⅰ類(lèi)和部分Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。企業(yè)需在設(shè)備上市前至少90天向FDA提交510(k)。在以下4種情況下,醫(yī)療器械企業(yè)必須提交510(k):

a．成品醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)其規(guī)范裝配醫(yī)療器械并在美上市。

b．醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)審查的規(guī)范制訂者。

c．重新包裝或重新標(biāo)記,或者其操作會(huì)對(duì)器械產(chǎn)生重大影響。

d．外國(guó)制造商/出口商或外國(guó)制造商/出口商的美國(guó)代表向美國(guó)市場(chǎng)引入器械。

醫(yī)療器械企業(yè)提交510(k)后,在收到FDA宣布其產(chǎn)品為SE器械的指令后,該產(chǎn)品方可上市。若FDA確定該產(chǎn)品不是SE器械,企業(yè)可提出重新分類(lèi)請(qǐng)求,并遞交含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件,或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。

(2)上市前批準(zhǔn)

上市前批準(zhǔn)(PMA)是FDA進(jìn)行科學(xué)和監(jiān)管審查的過(guò)程,用于評(píng)估Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性。Ⅲ類(lèi)器械主要指支持或維持人類(lèi)生命、在防止損害人類(lèi)健康方面具有重大意義的設(shè)備,或具有潛在、不合理的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備。FDA已明確僅憑一般和特殊控制措施不足以確保器械的安全性和有效性,因此Ⅲ類(lèi)器械需要申請(qǐng)PMA才能獲得上市許可。

FDA對(duì)PMA的審評(píng)流程主要分為初審、實(shí)質(zhì)審評(píng)、小組審評(píng)和行政決策4個(gè)環(huán)節(jié),審評(píng)時(shí)限為180d。

a．初審——FDA對(duì)完成繳費(fèi)的PMA申請(qǐng)進(jìn)行資料完整性審核,45d內(nèi)通知申請(qǐng)人申請(qǐng)資料是否完整。

b．實(shí)質(zhì)審評(píng)——經(jīng)過(guò)初審的PMA申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審評(píng)環(huán)節(jié)。實(shí)質(zhì)審評(píng)過(guò)程中,FDA根據(jù)審評(píng)需要提出補(bǔ)充提交資料的要求,或與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。

c．小組審評(píng)——對(duì)同品種首個(gè)產(chǎn)品,FDA需要向咨詢委員會(huì)咨詢,其成員全部由外部專(zhuān)家組成。小組審評(píng)環(huán)節(jié),FDA充當(dāng)協(xié)調(diào)人,負(fù)責(zé)向咨詢委員會(huì)提供申請(qǐng)資料、解答委員提問(wèn)、要求申請(qǐng)人提供補(bǔ)充資料等。

d．行政決策——FDA對(duì)PMA和咨詢委員會(huì)的報(bào)告、建議進(jìn)行審查,發(fā)布批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)指令。

(3)De Novo分類(lèi)申請(qǐng)

FDA針對(duì)于無(wú)法通過(guò)510(k)申請(qǐng)途徑建立實(shí)質(zhì)等同獲批上市的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立了De Novo分類(lèi)申請(qǐng)程序,旨在對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制,避免其必須按照最高類(lèi)別III類(lèi)器械采取PMA程序申報(bào),降低企業(yè)負(fù)擔(dān),提高患者可及性。

適用范圍:(1)對(duì)于在510(k)申請(qǐng)中被認(rèn)定為非實(shí)質(zhì)等同(NSE)的器械;(2)若申請(qǐng)人確定美國(guó)市場(chǎng)上尚無(wú)合適的SE器械,則申請(qǐng)人可在未首先使用510(k)提交通道的情況下提交De novo申請(qǐng)。

審評(píng)時(shí)限:FDA審查人員將在收到提交后的120d內(nèi)對(duì)De Novo申請(qǐng)進(jìn)行分類(lèi)并出具裁決書(shū)。

De Novo申請(qǐng)使得更多符合現(xiàn)代性能安全標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,并可以作為510(k)申請(qǐng)程序?qū)嵸|(zhì)等同評(píng)價(jià)的對(duì)比產(chǎn)品,有利于促進(jìn)在510(k)程序中使用更加現(xiàn)代化的對(duì)比產(chǎn)品。

3．審評(píng)加速程序

(1)人道主義器械豁免計(jì)劃

人道主義器械豁免(HDE)計(jì)劃是指在符合公共健康和安全保護(hù)以及道德標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi),鼓勵(lì)發(fā)現(xiàn)和使用旨在幫助患者治療和診斷影響美國(guó)不超過(guò)8000人的疾病或狀況的醫(yī)療器械,即人道主義使用器械(Humanitarian Use Device,HUD)。

適用范圍:HUD產(chǎn)品可提交HDE申請(qǐng)。

審評(píng)“待遇”:(1)FDA對(duì)于按照HDE計(jì)劃提交的HUD產(chǎn)品的有效性保證要求較為寬松;(2)HDE申請(qǐng)無(wú)須繳納費(fèi)用。

審評(píng)時(shí)限:經(jīng)過(guò)初審后一般于75d內(nèi)完成審評(píng)。

(2)應(yīng)急審批程序

美國(guó)針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療應(yīng)對(duì)產(chǎn)品建立了緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorities,EUA)制度。

適用范圍:可用于診斷、預(yù)防或者治療,以保障在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中有充足的醫(yī)藥供應(yīng)和儲(chǔ)備的醫(yī)療器械(包括體外診斷產(chǎn)品)。

審評(píng)“待遇”:(1)當(dāng)美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部(HHS)宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)并啟動(dòng)EUA時(shí),FDA可通過(guò)EUA方式批準(zhǔn)使用未經(jīng)上市的醫(yī)療器械,或超預(yù)期用途使用已獲批上市的產(chǎn)品;(2)申請(qǐng)所需審評(píng)材料和標(biāo)準(zhǔn)由FDA視具體情況確定,相比常規(guī)審批程序較為寬松;(3)若HHS宣布緊急狀態(tài)結(jié)束,則授權(quán)將隨緊急狀態(tài)終止而自動(dòng)終止;(4)若緊急狀態(tài)尚未終止,但授權(quán)已滿1年期限,此時(shí)HHS與FDA決定是否延長(zhǎng)授權(quán)期限。

審評(píng)時(shí)限:EUA評(píng)審由CDRH協(xié)調(diào)內(nèi)部與外部專(zhuān)家共同開(kāi)展,可在數(shù)小時(shí)至數(shù)天內(nèi)完成審評(píng)。

(3)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃

突破性醫(yī)療器械計(jì)劃(Breakthrough Devices Program)旨在簡(jiǎn)化美國(guó)部分醫(yī)療器械及器械主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的審批流程,進(jìn)而擴(kuò)大醫(yī)療器械的可及性。

適用范圍:采取PMA、510(k)或De Novo分類(lèi)程序申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械。

審評(píng)“待遇”:為醫(yī)療器械企業(yè)提供與FDA專(zhuān)家互動(dòng)交流的機(jī)會(huì),以有效解決上市前審查階段出現(xiàn)的問(wèn)題,有助于醫(yī)療器械企業(yè)及時(shí)收到FDA的反饋并及時(shí)確定協(xié)議領(lǐng)域。

審評(píng)時(shí)限:經(jīng)過(guò)初審后一般于60d內(nèi)完成審評(píng)。

02

歐盟醫(yī)療器械審評(píng)審批程序

1．機(jī)構(gòu)職責(zé)

為適應(yīng)統(tǒng)一歐盟各成員國(guó)市場(chǎng)的需要,歐盟從1988年開(kāi)始著手探索統(tǒng)一歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管問(wèn)題。目前已制定一套醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的監(jiān)督管理。歐盟對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的不同之處在于,歐盟是由經(jīng)認(rèn)定的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),即公告機(jī)構(gòu)(Notice Body,NB)負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入。NB由各成員國(guó)權(quán)力機(jī)關(guān)認(rèn)定,負(fù)責(zé)執(zhí)行符合性評(píng)估程序、CE認(rèn)證和監(jiān)督管理。歐盟委員會(huì)公布通過(guò)認(rèn)定的NB,以便各成員國(guó)委任相關(guān)NB進(jìn)行審查。若成員國(guó)發(fā)現(xiàn)NB不符合指令要求,其有權(quán)取消NB資質(zhì),并通知?dú)W盟委員會(huì)及其他成員國(guó)。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Devices Regulation,MDR)(EU2017/745)是歐洲議會(huì)(EP)和理事會(huì)(EC)制定的專(zhuān)門(mén)用于規(guī)范醫(yī)療器械的法律性文件,適用于所有在歐盟境內(nèi)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,已于2021年5月26日正式強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械企業(yè)在向市場(chǎng)投放新醫(yī)療器械時(shí)必須遵守該法規(guī)。

2．審評(píng)程序

歐盟的醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)合格評(píng)定,以證明其符合法律要求,確保其安全并按預(yù)期運(yùn)行。歐盟成員國(guó)可指定經(jīng)認(rèn)可的NB進(jìn)行合格評(píng)定,即符合性評(píng)估程序(Conformity assessment procedures)。符合性評(píng)估程序旨在證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法律要求,確保消費(fèi)者、監(jiān)管當(dāng)局和醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性具有信心。

醫(yī)療器械通過(guò)合格評(píng)定后,由NB發(fā)放認(rèn)證證明,醫(yī)療器械企業(yè)在其產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志后即可將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟各成員國(guó)。不同類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品其審評(píng)程序也不同。

表3:歐盟各類(lèi)醫(yī)療器械符合性評(píng)估程序

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若醫(yī)療器械企業(yè)新產(chǎn)品的符合性評(píng)估程序需要NB的參與,企業(yè)可向其選擇的NB提出申請(qǐng)。企業(yè)不得同時(shí)向2家NB同時(shí)提交申請(qǐng),以執(zhí)行相同的符合性評(píng)估程序。

3．醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)是MDR的重要組成部分。Eudamed是一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),旨在通過(guò)向國(guó)家主管當(dāng)局提供快速獲取信息的途徑,進(jìn)而加強(qiáng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。Eudamed根據(jù)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)來(lái)監(jiān)管醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量。

Eudamed由多個(gè)電子系統(tǒng)組成,包含:注冊(cè)電子系統(tǒng);UDI數(shù)據(jù)庫(kù);經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng);認(rèn)證機(jī)構(gòu)和證書(shū)電子系統(tǒng);臨床研究電子系統(tǒng);警戒和上市后監(jiān)督電子系統(tǒng)和市場(chǎng)監(jiān)管電子系統(tǒng)。2020年12月1日,歐盟委員會(huì)正式啟動(dòng)Eudamed,標(biāo)志著各模塊系統(tǒng)正在分階段地向前順利推進(jìn),7大系統(tǒng)功能將于2022年5月前實(shí)現(xiàn)全部運(yùn)行。

Eudamed的7個(gè)系統(tǒng)模塊可供歐盟成員國(guó)和醫(yī)療器械相關(guān)參與方注冊(cè)使用,避免產(chǎn)品在不同成員國(guó)重復(fù)注冊(cè),有效提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的透明度,進(jìn)一步改善歐盟各成員國(guó)之間醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性。

03

中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批程序

1．機(jī)構(gòu)職責(zé)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的申請(qǐng)注冊(cè)和技術(shù)審評(píng)工作。

表4:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主要職責(zé)

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       2．審評(píng)程序

目前,我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理,其中對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,對(duì)二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等一系列相關(guān)規(guī)定,我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的審評(píng)審批程序主要包括以下環(huán)節(jié)。

表5:我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批關(guān)鍵環(huán)節(jié)

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       3．審評(píng)加速程序

我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)還制定了多個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)加速程序,旨在為滿足特殊條件的產(chǎn)品予以優(yōu)先審批,減少其審批時(shí)限,加速產(chǎn)品上市。

(1)應(yīng)急審批程序

應(yīng)急審批程序旨在為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,縮短上市時(shí)間。

適用范圍:突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需,且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市,或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械的審批。

審評(píng)“待遇”:(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估,及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn);(2)器審中心指定專(zhuān)人早期介入,按照申請(qǐng)人需求開(kāi)展適當(dāng)咨詢,指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備,并開(kāi)展注冊(cè)前預(yù)審查。

審評(píng)時(shí)限:(1)申請(qǐng)人提交資料后,特別專(zhuān)家組進(jìn)行評(píng)估和審核,3日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn);(2)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行;(3)現(xiàn)場(chǎng)考核工作在2日內(nèi)組織進(jìn)行;(4)第二類(lèi)和第三類(lèi)技術(shù)審評(píng)時(shí)間分別為5日和10日;(5)技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,行政審批時(shí)間在3日內(nèi)完成。

(2)優(yōu)先審批程序

優(yōu)先審批程序于2017年1月1日開(kāi)始生效,旨在為符合條件的相應(yīng)醫(yī)療器械的加快審評(píng)審批,為其單獨(dú)設(shè)置優(yōu)先審批通道。

適用范圍:境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng),具體條件入下。

表6:醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序適用條件

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審評(píng)“待遇”:(1)對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目器審中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng);(2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查;(3)NMPA優(yōu)先進(jìn)行行政審批;(4)在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,可獲得器審中心安排的專(zhuān)項(xiàng)交流。

審評(píng)時(shí)限:(1)申請(qǐng)人提交資料后,NMPA于3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行符合條件予以確認(rèn);(2)公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日;(3)器審中心在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行研究并答復(fù)。

(3)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序于2018年發(fā)布并實(shí)施,旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

適用范圍:(1)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán),或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi),并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;(2)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源;(3)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

審評(píng)“待遇”:獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)的早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé),以及頻繁的溝通交流。

審評(píng)時(shí)限:(1)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于境內(nèi)申請(qǐng)于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn);(2)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到申請(qǐng)后于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn);(3)公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日;(4)5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械不再授予審查。

(4)附條件批準(zhǔn)上市程序

附條件批準(zhǔn)上市程序于2019年發(fā)布并實(shí)施,旨在解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求,加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批。

適用范圍:用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病,以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械。

審評(píng)“待遇”:(1)醫(yī)療器械上市前和上市后,申請(qǐng)人、注冊(cè)人可針對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)證中附條件的完成情況等向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提交溝通交流申請(qǐng);(2)上市前已收集的數(shù)據(jù)能夠證明醫(yī)療器械已顯示療效并能合理預(yù)測(cè)或者判斷其臨床價(jià)值的醫(yī)療器械,可附條件批準(zhǔn)上市。

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總結(jié)

醫(yī)療器械是保障公眾身體健康的特殊商品,其質(zhì)量是保障公眾用械安全有效的基礎(chǔ)。特別是在新冠肺炎暴發(fā)后,醫(yī)用手套、外科口罩、檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備在突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)的背景下發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。保證高質(zhì)量醫(yī)療器械為公眾所用,必須結(jié)合實(shí)際,從頂層設(shè)計(jì)入手,制定寬嚴(yán)有別、松緊適度的監(jiān)管政策,進(jìn)而保障公眾用械安全和行業(yè)創(chuàng)新。

在全球化、信息化時(shí)代,應(yīng)堅(jiān)定國(guó)際化和現(xiàn)代化的發(fā)展道路,持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,持續(xù)擴(kuò)大醫(yī)療器械國(guó)際交流與合作,加快推進(jìn)我國(guó)從制械大國(guó)到制械強(qiáng)國(guó)的跨越發(fā)展。

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作者 | 火石創(chuàng)造 李晨碩

審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉

運(yùn)營(yíng) | 火石創(chuàng)造 黃淑萍

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