· 1 ·俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)開(kāi)啟了一個(gè)地緣政治不穩(wěn)定的時(shí)代，影響極其深遠(yuǎn)。其中就包括醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)。以臨床試驗(yàn)數(shù)量來(lái)計(jì)，俄羅斯在歐洲國(guó)家中排名第六，德國(guó)、英國(guó)、西班牙、法國(guó)和意大利位居前五。多年來(lái)，俄羅斯在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的足跡不斷增加，從 2017 年到 2021 年，試驗(yàn)數(shù)量從 71 項(xiàng)躍升至 797 項(xiàng)。

· 2 ·在俄羅斯正在進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)的頂級(jí)治療領(lǐng)域是腫瘤學(xué)（561 項(xiàng)試驗(yàn)）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾�。�310 項(xiàng)）、傳染病（253 項(xiàng)）、心血管疾�。�228 項(xiàng)）和胃腸道疾�。�168項(xiàng)）�！� 3 ·從贊助俄羅斯正在進(jìn)行和計(jì)劃中的 I－III 期試驗(yàn)的公司來(lái)看，名列前茅的公司是：默克（96 項(xiàng)試驗(yàn)）、諾華（90 項(xiàng)）、羅氏（79 項(xiàng)）、阿斯利康（74 項(xiàng)）和強(qiáng)生公司（59 項(xiàng)）。

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· 4 ·由于運(yùn)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，許多擁有海外總部的行業(yè)贊助商都將目光投向了俄羅斯來(lái)進(jìn)行他們的臨床試驗(yàn)。125 家總部位于美國(guó)的公司，在俄羅斯有 508 項(xiàng)正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。此外，歐洲（不包括俄羅斯）有 134 家公司進(jìn)行了 659 項(xiàng)試驗(yàn)。

· 5·盡管俄羅斯尚未出現(xiàn)任何臨床試驗(yàn)中斷的趨勢(shì)，但業(yè)內(nèi)人士紛紛表示了擔(dān)憂，由于俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)，以及對(duì)俄羅斯、當(dāng)?shù)仄髽I(yè)和中央銀行的經(jīng)濟(jì)制裁，緊張局勢(shì)和措施可能會(huì)破壞或延遲其進(jìn)行試驗(yàn)的能力。比如，Jounce Therapeutics， Inc贊助的實(shí)驗(yàn)，有 75 名患者參加 II 期 SELECT 試驗(yàn)（NCT04549025）研究其 PD－1抑制劑 JTX－4014治療非小細(xì)胞肺癌的效果，該試驗(yàn)在烏克蘭有 14 個(gè)站點(diǎn)，在俄羅斯有 17 個(gè)站點(diǎn)，其余站點(diǎn)位于鄰國(guó)。    

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· 6 ·如果按照正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的第一階段試驗(yàn)對(duì)歐洲國(guó)家進(jìn)行排序，俄羅斯排名第三，英國(guó)和德國(guó)位居榜首。但是，如果把總部設(shè)在俄羅斯的公司從這些數(shù)字中分離出來(lái)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這些I期試驗(yàn)的絕大部分是由俄羅斯公司贊助的。由當(dāng)?shù)毓�司贊助的I期試驗(yàn)有339項(xiàng)，而美國(guó)和歐洲其他地區(qū)公司贊助的研究有103項(xiàng)。

· 7 ·當(dāng)這 103 項(xiàng)試驗(yàn)按治療領(lǐng)域排列時(shí)，排名前五的依次是心血管疾�。�37 項(xiàng)試驗(yàn)）、腫瘤學(xué)（22 項(xiàng)）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（17 項(xiàng)）、代謝紊亂（14 項(xiàng)），然后是女性健康（12 項(xiàng)）。其中約 81 項(xiàng)試驗(yàn)也計(jì)劃僅在俄羅斯招募。

· 8·根據(jù)Global clinical trials的數(shù)據(jù)，烏克蘭擁有約2500家公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)。每年約有500項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。根據(jù)美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，在生物制藥行業(yè)中，有251種藥物和設(shè)備可能受到影響，這些藥物和設(shè)備的臨床試驗(yàn)，涉及到烏克蘭至少一個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)。

· 9·比如，葛蘭素史克正在開(kāi)展單抗藥物otilimab治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的3期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)涉及235個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)，其中27個(gè)位于烏克蘭；賽諾菲也正在烏克蘭針對(duì)其與再生元合作的抗炎藥物Dupixent開(kāi)展至少2項(xiàng)研究；默沙東正在開(kāi)展的Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期試驗(yàn)，該試驗(yàn)涉及195個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)，其中11個(gè)位于烏克蘭。此外，再生元也正在烏克蘭開(kāi)展Libtayo聯(lián)合雙重化療治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期試驗(yàn)，該試驗(yàn)涉及143個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)，其中6個(gè)位于烏克蘭。

· 10 ·根據(jù)注冊(cè)平臺(tái) Clinical Trials 的數(shù)據(jù)，烏克蘭正在進(jìn)行、計(jì)劃或招募 660 多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。然而，隨著該地區(qū)的緊張局勢(shì)升級(jí)，專(zhuān)家警告稱(chēng)，這將對(duì)烏克蘭制藥公司的多中心臨床運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生持久影響。    

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· 11 ·中國(guó)公司也有大量臨床試驗(yàn)在烏克蘭進(jìn)行。比如，開(kāi)拓藥業(yè)在烏克蘭開(kāi)展 COVID－19 藥物臨床試驗(yàn)。該公司日前表示，參加該計(jì)劃的患者仍在接受治療。根據(jù)全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)Pharma Go，共有227項(xiàng)由中國(guó)企業(yè)或研究人員發(fā)起的多中心臨床試驗(yàn)以烏克蘭為臨床試驗(yàn)基地。《環(huán)球時(shí)報(bào)》稱(chēng)，過(guò)去一年至少有8家A股上市公司在公告中披露了與烏克蘭的業(yè)務(wù)關(guān)系。這包括以嶺藥業(yè)、上海復(fù)宏翰林生物醫(yī)藥有限公司和深圳康泰生物制品有限公司。

· 12 ·除此以外，一些國(guó)家還依賴(lài)俄羅斯藥物，比如印度。危機(jī)導(dǎo)致的分銷(xiāo)中斷將嚴(yán)重影響印度和其他國(guó)家。但在美國(guó)對(duì)俄羅斯采取的一系列制裁后，制藥公司紛紛表示不會(huì)退出俄羅斯市場(chǎng)，聲稱(chēng)一部分原因在于當(dāng)?shù)睾芏嗳诵枰�藥品供給來(lái)維持生命。

主要參考資料：

1．Ukraine： Industry－sponsored clinical development at risk

2．Clinical trials in Russia： drug development pipeline at risk

3．Russia－Ukraine War Won’t Affect Pharmaceutical Sales， but It Could Disrupt Trials， Companies Say

       原文標(biāo)題 : 關(guān)于正在俄羅斯和烏克蘭進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，你可能想知道的十二件事......