中國醫(yī)療器械企業(yè)正經(jīng)歷冰火兩重天的考驗。2021年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊11314項，35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2020年增加35％。其中，先健科技、沛嘉醫(yī)療、心脈醫(yī)療等多家上市公司的產(chǎn)品在列。

國內(nèi)醫(yī)械大環(huán)境

相比一類新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械受關(guān)注程度不算高。其實，這些年中國醫(yī)械創(chuàng)新進步還算比較快。國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2014年我國只批準了1個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，2016年批準了11個，2020年批準了26個。然而，每年上萬醫(yī)療器械批文里面，這幾十個創(chuàng)新產(chǎn)品根本不能激起水花，反映在市場表現(xiàn)上也是如此。2021下半年，A股三家醫(yī)療器械企業(yè)：科惠醫(yī)療和創(chuàng)爾生物，南京普愛醫(yī)療相繼終止IPO。港股市場上，209年以來上市的醫(yī)療器械企業(yè)幾乎全都處于破發(fā)狀態(tài)，股價能站在發(fā)行價之上的屈指可數(shù)。

整體上，國內(nèi)器械廠家還不完全具備與跨國巨頭的“軟實力”，醫(yī)療器械也沒有實現(xiàn)完全的標準化。和藥品不一樣，每年兩位數(shù)的醫(yī)械“創(chuàng)新產(chǎn)品”本就寥寥，而臨床醫(yī)生可能根本不愿意用。技術(shù)和銷售兩條腿都很沉重，這是中國創(chuàng)新醫(yī)療器械必須突破的困局。

創(chuàng)新資源不再稀缺，大批上市企業(yè)還在起步

同創(chuàng)新藥行業(yè)一樣，創(chuàng)新醫(yī)療器械近年收到資本的極大關(guān)注。尤其是港股的制度創(chuàng)新，拉低了上市企業(yè)的準入門檻，未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司能在香港上市，獲得融資渠道。A股要求相對嚴格，主板、科創(chuàng)板都不允許未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)上市，但登陸兩地資本市場的醫(yī)械公司，表現(xiàn)差強人意的占了大多數(shù)，最大的問題，就是產(chǎn)品缺乏新意。

惠泰醫(yī)療是國內(nèi)心血管器械“新銳”，2021年登陸科創(chuàng)板，曾被外界寄予厚望，可以打破強生、雅培和美敦力跨國藥企筑起的市場門檻，在電生理領(lǐng)域完成國產(chǎn)化替代�，F(xiàn)實格外骨感。國海證券的數(shù)據(jù)顯示，2020年，強生的電生理業(yè)務(wù)銷售30．3億元，市場占有率58．8％，排名第一；雅培和美敦力分別21．4％和6．7％；惠泰醫(yī)療排名第四，市場占有率只有3．1％

3月11日，惠泰醫(yī)療公布2021年年報。公司去年實現(xiàn)營收8．29億元，同比增長72．85％，但惠泰醫(yī)療在年報中坦承：“與進口廠家存在一定差距，導致高端產(chǎn)品仍以外資品牌為主�！焙蛣�(chuàng)新藥企一樣，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)目前面臨著研發(fā)投入和市場推廣的雙殺。2017年啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通的心臟瓣膜相關(guān)產(chǎn)品相繼上市時，愛德華、美敦力、波士頓科學的產(chǎn)品尚未進入國內(nèi)市場。啟明醫(yī)療靠先發(fā)優(yōu)勢，獨享80％的市場份額，但公司至今尚未盈利，而且股價從2022年開始破發(fā)。巨額的研發(fā)投入和銷售費用是主要原因。

研發(fā)是維持創(chuàng)新企業(yè)競爭力的必要條件，而在市場上，醫(yī)療器械的推廣可能比藥品花費更大。有業(yè)內(nèi)人士指出：“就算是同類器械，不同器械廠家也存在差異。醫(yī)療器械推廣的重點是在于如何更多培訓醫(yī)生，更習慣使用自家的產(chǎn)品。”強生、美敦力等眾多跨國巨頭在中國組建創(chuàng)新中心，其目的之一就是教會醫(yī)生熟練使用公司產(chǎn)品。

電商成醫(yī)療器械渠道新寵

4月7日，抖音電商發(fā)布了“ 關(guān)于新增《【醫(yī)療器械】品類管理規(guī)范》的公示通知”（以下簡稱《規(guī)范》），公示期為2022年4月7日－14日。公示顯示，本次抖音電商平臺將此前歸納在“美妝”“個護家清”“智能家居”“滋補保健”行業(yè)中的醫(yī)療器械商品進行了整合，成為了新的“保�。�護理／理療器械”一級類目。

目前可以入駐抖音平臺銷售的醫(yī)療器械有42種產(chǎn)品，包括體外檢測產(chǎn)品、霧化器、呼吸機、制氧機、口罩、輪椅等。其中，衛(wèi)生／傷口／醫(yī)用敷料同時實行類目定準，即定向邀約部分商家，并在審查許可后才許可其經(jīng)營。在電商消費的大趨勢下，加之仍然嚴峻的疫情態(tài)勢，互聯(lián)網(wǎng)成為眾多領(lǐng)域包括醫(yī)療器械銷售渠道的新方式之一。

據(jù)國家藥監(jiān)局披露，全國進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的備案數(shù)量從2020年10月的2萬個升至2021年11月的7．3萬個。第三方醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)平臺備案數(shù)量在2020年年底的209個躍升到2021年347個，增長率是近兩年之最。

目前，京東、美團、拼多多、蘇寧易購、阿里巴巴、唯品會等多家電商平臺都有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。例如，美團、餓了么將線下醫(yī)療器械專賣店搬到線上，多以隱形眼鏡、口罩、按摩儀等日常醫(yī)療保健器材為主；阿里巴巴開通線上醫(yī)療器械企業(yè)旗艦店；京東健康則以自營模式為主，同時還兼顧面向醫(yī)療機構(gòu)的采購批發(fā)業(yè)務(wù)，直播帶貨產(chǎn)品包括價格近百萬的超聲、CT等高端醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)德勤等多家研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)，2020年的中國醫(yī)療器械市場規(guī)模接近8000億元。這其中網(wǎng)絡(luò)銷售的比重不小。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2018年時網(wǎng)絡(luò)銷售就已經(jīng)占到整個醫(yī)療器械零售市場的7成。2020年醫(yī)療器械線下實體藥店銷售額逼近300億元，推算去年網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售規(guī)模在1000億元以上。

       原文標題 : 醫(yī)藥智投丨中國醫(yī)械的冰火兩重天